DOXAZOSIN RATIO*30CPR 2MG

DOXAZOSIN RATIOPHARM COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiipertensivi, antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Doxazosin ratiopharm 2 mg compresse: ciascuna compressa contiene 2 mg di doxazosina come doxazosina mesilato. Doxazosin ratiopharm 4 mg compresse: ciascuna compressa contiene 4 mg di doxazosina come doxazosina mesilato. Eccipiente con effetto noto. Doxazosin ratiopharm 2 mg compresse: ciascuna compressa contiene 40.0 mg di lattosio. Doxazosin ratiopharm 4 mg compresse: ciascuna compressa contiene 80.0 mg di lattosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio, sodio amido glicolato Tipo A, silice (colloidale anidra), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Doxazosin ratiopharm e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle chinazoline (per es. Prazosina, Terazosina, Doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con un'anamnesi di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e contemporanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). La doxazosina e' controindicata come monoterapia nei pazienti con incontinenza da sovrariempimento o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.

POSOLOGIA

Posologia Se non diversamente prescritto, si raccomanda la seguente posologia: la dose iniziale e' 1 mg di doxazosina una volta al giorno. In base all'efficacia, la dose puo' essere aumentata in base alle esigenze individuali, dopo 1 - 2 settimane di trattamento, a 2 mg di doxazosina una volta al giorno e, successivamente, a 4 mg di doxazosina una volta al giorno ed infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno. Ladose media giornaliera per la terapia di mantenimento e' 2 - 4 mg di doxazosina una volta al giorno. La massima dose giornaliera e' 16 mg di doxazosina. Si puo' raccomandare il seguente schema posologico all'inizio della terapia. Giorni 1 - 8: 1 mg di doxazosina al mattino. Giorni 9 - 14: 2 mg di doxazosina al mattino. Di seguito, la dose di mantenimento viene determinata sulla base delle esigenze individuali. Doxazosin ratiopharm 2 mg compresse: a questo scopo sono disponibili anche compresse contenenti 4 mg di doxazosina. Doxazosin ratiopharm 4 mg compresse: a questo scopo sono disponibili anche compresse contenenti 2 mg di doxazosina. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di doxazosina in bambini e adolescenti non e' stata stabilita. Uso negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale: poiche' le proprieta'farmacocinetiche della doxazosina non variano nei pazienti anziani ne ' in quelli con insufficienza renale, tali pazienti possono essere trattati con la dose abituale. Tuttavia, la dose va mantenuta piu' bassa possibile e gli incrementi devono essere attuati sotto stretta supervisione. Uso nei pazienti con insufficienza epatica: bisogna fare particolare attenzione quando si determina la dose in pazienti con insufficienza epatica. I dati clinici sull'impiego del farmaco in pazienti con grave disfunzione epatica sono carenti (vedere paragrafo 4.4). Modo disomministrazione: le compresse vanno assunte con una quantita' suffic iente di liquido. La durata della terapia viene stabilita dal medico curante.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono presentare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza o raramente, da perdita della coscienza (sincope), particolarmente all'inizio della terapia. Pertanto, e' buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all'inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui possano derivargli infortuni in caso di capogiri o debolezza durante l'inizio della terapiacon doxazosina. Uso nei pazienti con Condizioni Cardiache Acute. Come per ogni altro agente antipertensivo vasodilatatore, e' buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosi na a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare da stenosi aortica o mitralica; grave insufficienza della gittata cardiaca; insufficienza cardiaca ventricolare destra da embolia polmonare o effusione pericardica; insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento. Uso in pazienti con funzionalita' epatica compromessa: come con ogni altro medicinale interamente metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti con diminuita funzionalita' epatica. Poiche' non esiste esperienza clinica in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, l'impiego della doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. Uso con gli inibitori della PDE-5 La somministrazione concomitante di Doxazosin ratiopharm e inibitori della 5-fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) puo' portare aipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di ridurre il ris chio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere emodinamicamente stabilizzati con la terapia con alfa bloccanti prima di iniziare l'uso con gli inibitori della 5-fosfodiesterasi. Uso nei pazienti da sottoporre a chirurgia della cataratta: la sindrome intraoperativa dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, e' stata osservata durantela chirurgia della cataratta, in alcuni pazienti in trattamento o pre cedentemente trattati con tamsulosina. Si sono verificati casi isolaticon altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' l'IFIS puo' portare ad un aumento delle complicanze chirurgiche durante l'intervento alla cataratta, il chirurgo prima di procedere con l'intervento, dovrebbe essere avvertito del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Priapismo Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza, pertanto il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. Eccipienti. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi , o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di Doxazosin-ratiopharm e inibitori della 5-fosfodiesterasi (per es. sildenafil, tadalafil,vardenafil) puo'causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere il paragra fo 4.4). La maggior parte (98%) della doxazosina e' legata alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano, indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico con digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con i diuretici tiazidici, beta-bloccanti, farmaci anti-infiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosuruci e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati da studi formali di interazione farmaco-farmaco. La doxazosina potenzia l'attivita' antipertensiva di altri antagonisti alfa-1 adrenergici e di altriantipertensivi. In uno studio in aperto, randomizzato, controllato ve rso placebo in 22 volontari sani maschi, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno 1 in uno schema posologico della durata di 4 giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno), ha portato a un aumento del 10% dell'AUC media della doxazosina e a cambiamenti non statisticamente significativi della C max media e dell'emivita della doxazosina. L'aumento del 10% dell'AUC media della doxazosina con la cimetidina si trova entro la variabilita' tra soggetti (27%) dell'AUC media della doxazosina rispetto al placebo.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: Molto comune (>= 1/10)