DOXAZOSIN ZENT*30CPR 2MG

DOXAZOSIN ZENTIVA 2 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.

PRINCIPI ATTIVI

Le compresse di questo farmaco da 2 mg contengono ciascuna 2,43 mg di doxazosin mesilato, equivalente a 2 mg di doxazosin.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa essenziale. Questo farmaco e' indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo farmaco e' controindicato in: pazienti con ipersensibilita' nota alle chinazoline (ad es. prazosina, terazosina e doxazosin[FraM1]), o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con storia di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; durante l'allattamento. Doxazosin e' controindicato in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione: la dose usuale e' di 2 - 4 mg al giorno. La dose massima raccomandata e' di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale e' di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio puo' quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Senecessario, a intervalli analoghi, il dosaggio puo' essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. In caso di necessita' e' possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcio antagonista o un ACE inibitore, secondo il giudizio del medico. Iperplasia prostaticabenigna (BPH): il regime posologico raccomandato all'inizio della ter apia e' il seguente. Dalla prima alla ottava giornata: 1 compressa di questo farmaco da 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno, dalla nona alla quattordicesima giornata: 1 compressa di questo farmaco da 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno. A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio puo' essere aumentatoa 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 m g. L'intervallo raccomandato di titolazione e' di 1-2 settimane. Il dosaggio giornaliero raccomandato e' di 2-4 mg. Questo farmaco va assunto una volta al giorno. Se la terapia con questo farmaco e' stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto. Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale. E' raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti inquanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzi one renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale gia' presente. Tuttavia non puo' essere escluso un aumento della sensibilita', per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela. Questo farmaco non e' eliminabile con la dialisi. Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo, per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite, pertanto non e' consigliabile il suo utilizzo neibambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione. Questo farmaco va assunto una volta al giorno assieme a una quantita' sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

CONSERVAZIONE

Conservare il farmaco nella confezione originale. Tenere ben chiuso ilcontenitore. Nessuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosin, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin. Anche quando si aumenta il dosaggio, il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici. All'inizio della terapia con questo farmaco, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui capogiri o la debolezza possono causare infortuni. Uso in pazienti con patologie cardiache acute. Come conqualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo e' prudente pratica m edica usare cautela nel somministrare doxazosin a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica, insufficienza cardiaca ad alta gittata, insufficienzaventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione per icardica, insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione diriempimento. Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, una diminuzione rapida o marcata della pressione sanguigna puo' portare all'esacerbazione dei sintomi dell'angina. Occorre inoltre prestare attenzione quando questo farmaco e' somministrato in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica. Uso nei pazienti con compromissione epatica Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato. Questo farmaco deve essere somministrato con particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di questo medicinale in questi pazienti non e' raccomandato. Uso con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e questo medicinale puo' determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, il paziente deve essere emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa di inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare i propri pazienti sul da farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica. Uso pediatrico. Poiche' la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini e adolescenti. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenentitamsulosina, hanno manifestato la Intra-operative Floppy Iris Sindro me" (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera). Si sonoverificati casi isolati con altri antagonisti alfa - 1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa - 1 adrenergici. Priapismo. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungatee priapismo con alfa-1 bloccanti, compreso doxazosin. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai t essuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di questo farmaco con inibitori dellafosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) del doxazosin plasmatico e' legato alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Studi in vitro indicano che doxazosin e' un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministra contemporaneamente doxazosin con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo.L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazos in nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. Questo farmaco potenzia l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri antiipertensivi. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' forte quando questo medicinale e' somministrato in associazione con vasodilatatori e nitrati. I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo di questo medicinale