DOXAZOSINA ALM*20CPR DIV 4MG

DOXAZOSINA ALMUS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipertensivi, bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

DOXAZOSINA ALMUS 2 mg compresse, una compressa contiene: doxazosina mesilato 2,43 mg pari a doxazosina base 2 mg. DOXAZOSINA ALMUS 4 mg compresse, una compressa contiene: doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina base 4 mg). Eccipiente (i) con effetti noti: lattosio monoidrato. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato , amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

ECCIPIENTI

DOXAZOSINA ALMUS e' indicato nel trattamento: dell'ipertensione arteriosa essenziale; dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Doxazosina e' controindicata in: (1) pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad altre chinazoline (es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; (2) pazienti con storia di ipotensione ortostatica; (3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; (4) durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)¹; (5) pazienti con ipotensione^2. Doxazosina e' controindicata in monoterapia nei pazienticon incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insu fficienza renale progressiva. ^1; Esclusivamente per l'indicazione di ipertensione. ^2 Esclusivamente per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna.

POSOLOGIA

Posologia: la durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.Ipertensione arteriosa: La dose abituale di DOXAZOSINA ALMUS e' da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg al giorno. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg)e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattam ento. Dopo questo periodo il dosaggio puo' essere aumentato a 2 mg unavolta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna: all'inizio del trattamento con DOXAZOSINA ALMUS, si raccomanda il seguente schema posologico: giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAZOSINA ALMUS da 2 mg); giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DOXAZOSINA ALMUS da 2 mg). In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA ALMUS da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA ALMUS da 4 mg). L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata e' di 2-4 mg. DOXAZOSINA ALMUS deve essere usato in mono-somministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andra' fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazientianziani e pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insu fficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, e' necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Doxazosina non e'dializzabile poiche' e' altamente legata alle proteine plasmatiche. P azienti con insufficienza epatica: il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non e'disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere la sezione 4.4). Popolazione pediatrica: l'uso di doxazosina e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia. Modo di somministrazione:le compresse devono essere assunte in mono-somministrazione giornalie ra con una quantita' sufficiente di acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudentepratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della ter apia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Particolare attenzione e' necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo e' prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina apazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa puo' portare a un peggioramento dell'angina. Uso in pazienti con insufficienza epatica: come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. Uso con inibitori della PDE-5: e' necessario prestare particolarecautela quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con inibit ori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. E' richiesta prudenza anche quando la doxazosina e' somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). La doxazosina deve essere usata con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: la 'Intraoperative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Priapismo: nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica:l'uso di doxazosina e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 1 2 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.

INTERAZIONI

La doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' intenso se doxazosina e' usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l'azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni.La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere parag rafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. In uno studio clinico open-label , randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il primo giorno diun regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina p er via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C max media e dell'emivita media di doxazosina.L'aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina riman e nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media didoxazosina con placebo. La doxazosina puo' influire sull'attivita' de lla renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di cio' si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprieta' farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati dura nte il trattamento con Doxazosina con le seguenti frequenze: comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1, 000 a <1 / 100), raro (>= 1/10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10, 000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100 a <1/10): infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10, 000) (<1/10,000): leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1,000 a <1/100): ipersensibilit? al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1,000 a <1/100): gotta, aumento dell'appetito, anoressia, ipokaliemia, sete; raro (>=1/10,000 a <1/1,000): ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100 a <1/10): apatia; non comune (>=1/1,000 a <1/100): agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, sogni anormali, amnesia, labilit? emotiva. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 a <1/10): sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune (>=1/1,000 a <1/100): accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore; molto raro (<1/10, 000) (<1/10,000): vertigine posizionale, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune (>=1/100 a <1/10): disturbo dell'accomodazione; non comune (>=1/1,000 a <1/100): lacrimazione anormale, fotofobia; raro (>=1/10,000 a <1/1,000): congiuntivite; moltoraro (<1/10, 000) (<1/10,000): visione offuscata; non noto: intraoper ative floppy iris syndrome ifis (vedi paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio. Comune (>=1/100 a <1/10): vertigini; non comune (>=1/1,000 a <1/100): tinnito. Patologie cardiache. Comune (>=1/100 a <1/10): palpitazioni, tachicardia; non comune (>=1/1,000 a <1/100): angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro (<1/10, 000) (<1/10,000): bradicardia, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune (>=1/100 a <1/10):ipotensione, ipotensione posturale; non comune (>=1/1,000 a <1/100): ischemia periferica; molto raro (<1/10, 000) (<1/10,000): vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100 a <1/10): bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune (>=1/1,000a <1/100): epistassi, faringite, congestione nasale; raro (>=1/10,000 a <1/1,000): edema della laringe; molto raro (<1/10, 000) (<1/10,000) : broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 a <1/10):dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comu ne (>=1/1,000 a <1/100): costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie epatobiliari. Non comune (>=1/1,000 a <1/100):valori anormali degli enzimi e della funzionalit? epatica; molto raro (<1/10, 000) (<1/10,000): colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune(>=1/100 a <1/10): prurito; no n comune (>=1/1,000 a <1/100): rash cutanei; raro (>=1/10,000 a <1/1,000): sudorazione; molto raro (<1/10, 000) (<1/10,000): orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>=1/100 a <1/10): dolore lombare, mialgia; non comune (>=1/1,000 a <1/100): artralgia, rigidit? muscolare; raro (>=1/10,000 a <1/1,000): crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Comune (>=1/100 a <1/10): cistite, incontinenza urinaria; non comune (>=1/1,000 a <1/100): disuria, minzione frequente, ematuria; raro (>=1/10,000 a <1/1,000): poliuria; molto raro (<1/10, 000)(<1/10,000): aumento della diuresi, disturbo della minzione, nicturia . Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100 a <1/10): eiaculazione ritardata; non comune (>=1/1,000 a <1/100): impotenza; molto raro (<1/10, 000) (<1/10,000): ginecomastia, priapismo; non noto: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100 a <1/10): astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune (>=1/1,000 a <1/100): dolore, edema del viso, pallore, arrossamento del viso; molto raro (<1/10, 000) (<1/10,000): affaticamento, malessere, temperatura corporea ridotta negli anziani, disgeusia. Esami diagnostici. Non comune (>=1/1,000 a <1/100): aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Per l'indicazione di ipertensione: poiche' non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3. Dati preclinici di sicurezza). Allattamento: doxazosina e' controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi e' alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina e' necessario (vedere la sezione 5.3.Dati preclinici di sicurezza). Per l'indicazione iperplasia prostatic a benigna: questa sezione non e' applicabile.