DOXAZOSINA EG*30CPR 4MG

DOXAZOSINA EG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipertensivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 2 mg di doxazosina (come mesilato). Eccipientecon effetto noto: ogni compressa contiene 40 mg di lattosio. Ogni com pressa contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 80 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, sodio dodecilsolfato, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

Doxazosina Eg 2 mg - 4 mg e' indicata per il trattamento dell'ipertensione essenziale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Doxazosina EG 2 mg - 4 mg e' controindicata nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad altri tipi di chinazoline (per es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6); in pazienti con storia di ipotensione ortostatica; in pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica del tratto urinario inferiore o calcoli alla vescica; come monoterapia in pazienti con vescica incontinente o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.

POSOLOGIA

Posologia. Salvo diversa prescrizione, si raccomanda il seguente schema posologico: iniziare la terapia con 1 mg di doxazosina una volta al giorno. Dopo 1-2 settimane, il dosaggio, a seconda della risposta della pressione sanguigna del singolo paziente, puo' essere aumentato, se necessario, a 2 mg di doxazosina una volta al giorno, poi a 4 mg di doxazosina una volta al giorno e infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno. Dose media giornaliera per la terapia di mantenimento: 2-4 mg di doxazosina una volta al giorno. Dose massima giornaliera: 16 mg di doxazosina. Popolazioni speciali. Persone anziane e pazienti con compromissione renale: poiche' le caratteristiche farmacocinetiche della doxazosina restano immutate nei pazienti anziani e in quelli con compromissione renale, a questi pazienti si puo' somministrare la dose usuale. Comunque, il dosaggio deve essere tenuto ai livelli piu' bassi possibili e gli aumenti devono essere fatti sotto stretto controllo medico. Poiche' la doxazosina e' fortemente legata alle proteine, non vienerimossa dalla dialisi. Compromissione epatica: il dosaggio della doxa zosina deve essere aggiustato gradualmente con particolare attenzione nei pazienti la cui funzionalita' epatica e' compromessa. Non sono disponibili esperienze cliniche pratiche su pazienti con gravi disfunzioni epatiche (vedere paragrafo 4.4). Le compresse di doxazosina possono essere utilizzate come monoterapia o in combinazione con un diuretico tiazidico e agenti beta-bloccanti, quando il trattamento con questi soli non ha dato gli effetti desiderati o adeguati. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della doxazosina mesilato non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione:le compresse vanno assunte con una quantita' sufficiente d'acqua, all a mattina. La durata della terapia deve essere decisa dal medico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti della doxazosina, nella fase iniziale della terapia, i pazienti possono accusare disturbi circolatori con tendenza a brusco decremento della pressione sanguigna in seguito a cambiamenti posturali (ipotensione ortostatica) evidenziata da vertigini e debolezza, o raramente perdita di coscienza (sincope). Per minimizzare il rischio di brusco decremento della pressione sanguigna in seguito a cambiamenti posturali, i pazientidevono essere tenuti sotto controllo all'inizio della terapia. Poiche ' la probabilita' di tali reazioni e' maggiore se la dose iniziale e' superiore a quella raccomandata, si consiglia di attenersi scrupolosamente allo schema terapeutico raccomandato. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui capogiri o debolezza che ricorronodurante l'inizio della terapia con doxazosina possano provocare una l esione. Pazienti in dieta ipo-sodica o trattati con diuretici sembranopiu' sensibili ai potenziali effetti sulla postura. Pazienti con pato logie cardiache acute. A causa della sua azione vasodilatatoria, la doxazosina deve essere usata con cautela nei pazienti con una delle seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienzaventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione per icardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione diriempimento. Pazienti con compromissione epatica: Doxazosina deve ess ere somministrata con particolare cautela nei pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. Si raccomanda cautela anche quando la doxazosina e' somministrata contemporaneamente a farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (per es. cimetidina). Uso con inibitori della PDE-5: l'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil) e doxazosina puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti a causa degli effetti vasodilatatori di entrambi i medicinali. Per ridurre il rischiodi ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta: in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattaticon tamsulosina, e' stata osservata 'Intraoperative Floppy Iris Syndr om' (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono stati riportati casi isolati con altri alfa-1 bloccanti e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Dato che l'IFIS puo' portare ad aumentare complicazioni procedurali durante l'operazione di cataratta, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono essere informati, prima dell'operazione chirurgica, sull'uso presente o passato di alfa-1 bloccanti. Priapismo: nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente,potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita perman ente della potenza, pertanto il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. Popolazione pediatrica: non essendo disponibili adeguate esperienze cliniche sui bambini, l'impiego di doxazosina nei bambininon e' raccomandato. Eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questomedicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodi o per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) in alcuni pazienti puo' causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.4). La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. Doxazosina potenzia l'effetto di abbassamento della pressione del sangue prodottoda altri alfa-bloccanti e farmaci antipertensivi. L'effetto antiperte nsivo puo' essere aumentato, quando la doxazosina e' somministrata contemporaneamente a vasodilatatori e nitrati. Come per gli altri farmaciantipertensivi, gli antireumatici non-steroidei o gli estrogeni, poss ono ridurre l'effetto antipertensivo della doxazosina. I farmaci simpaticomimetici possono diminuire l'effetto antipertensivo della doxazosina; la doxazosina puo' ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari alla dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metoxamina e fenilefrina. In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo in 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno 1 di uno schema posologico di4 giorni di cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha fatto re gistrare un aumento del 10% nell'AUC media di doxazosina, e nessun cambiamento statisticamente rilevante nella media del C max e dell'emivita di doxazosina. L'aumento del 10% dell'AUC media della doxazosina concimetidina e' registrata con una variabilita' intrasoggetto (27%) del l'AUC media per doxazosina con placebo. La doxazosina puo' aumentare l'attivita' della renina plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanilmandelico. Cio' deve essere considerato nell'interpretazione degli esami di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati insorgono principalmente per le proprieta' farmacologiche della preparazione. La maggior parte degli effetti collaterali sono transitori o sono stati tollerati con la continuazione del trattamento. In questa sezione le frequenze degli effetti indesideratisono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/ 10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: diminuzione di eritrociti,leucociti e trombociti. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutri zione. Comune: anoressia; non comune: sete, ipokaliemia, gotta, aumento dell'appetito; raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo; non comune: ansia, insonnia, incubi, agitazione, depressione,perdita di memoria, labilita' emotiva. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, mal di testa; comune: parestesia, stanchezza, sonnolenza, apatia, capogiri posturali; non comune: tremore, rigidita ' muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope; raro: disturbi cerebrovascolari; non nota: disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodamento; non comune: anormale flusso lacrimale, fotofobia; raro: visione offuscata; non nota: IFIS (sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera, una variante della sindrome della pupilla piccola, vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache.Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: aritmia, angina pector is, infarto miocardico; molto raro: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: vertigini, ipotensione, ipotensione posturale; non comune: vampate, ischemia periferica. Possono verificarsi inizialmente ipotensione posturale e sincope all'inizio del trattamento, soprattutto ad alte dosi, che possono anche ripresentarsi se la terapia viene ripresa dopoun breve intervallo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e. Comune: bronchite, congestione nasale, rinite, tosse, dispnea, non comune: epistassi, broncospasmo, faringiti. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dolore addominale, nausea, costipazione, dispepsia, secchezza delle fauci; non comune: vomito, gastroenterite, flatulenza. Patologie epatobiliari. Non comune: test della funzionalita' epatica anormali; raro: ittero, aumento degli enzimi epatici; molto raro: colestasi, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: alopecia, eruzione cutanea, porpora; molto raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comune: crampi muscolari, mialgia, mal di schiena; non co mune: artralgia, debolezza muscolare, rigonfiamento delle articolazioni. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza, cistite, aumentodella minzione/poliuria, bisogno frequente di urinare; non comune: di sturbi urinari, disuria, ematuria; molto raro: aumento plasmatico di BUN e creatinina, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi nell'eiaculazione (es. eiaculazione retrograda); non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore al torace, sintomi influenzali (es. febbre/brividi), edema (es. edema periferico, del volto, della laringe); non comune: dolore generale, rossore facciale, pallore; raro: diminuzione della temperatura corporea negli anziani; molto raro: stanchezza, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non essendo disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza e allattamento, non e' stata accertata la sicurezza dell'impiego di doxazosina durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto l'uso di doxazosina in gravidanza e' ammesso solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i vantaggi previsti rispetto ai rischi potenziali. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate. Non e' noto se la doxazosina viene escreta nel latte materno umano. Studi su ratti trattati con unasingola dose orale di doxazosina radioattiva hanno evidenziato un acc umulo nel latte materno con una concentrazione massima di circa 20 volte superiore alla concentrazione nel plasma materno. Pertanto, la doxazosina e' controindicata durante l'allattamento. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina e' necessario.