DRAMIGEL*GEL 30G 5%

DRAMIGEL^(R)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni 100 g di gel contengono: amikacina solfato pari a amikacina 5 g.

ECCIPIENTI

Idrossietilcellulosa; metile-p-idrossibenzoato (E 218); propile-p-idrossibenzoato (E 216); glicerina (E 422); acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all'antibiotico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale gia' accertata verso l'Amikacina e gli altri aminoglicosidi.

POSOLOGIA

Applicare il gel sulla cute, una volta al di' (3-5 cm o piu', a seconda dell'estensione della parte interessata), massaggiare delicatamente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Per la presenza di metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato il medicinale puo' provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto); raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanziail prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto i l diretto controllo del medico. L'Amikacina e' potenzialmente nefrotossica, ototossica, e neurotossica. Per evitare effetti additivi, non associare con altri agenti ototossici o nefrotossici. Ototossicita': neipazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattament o superiore ai 5 giorni, e' necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento. Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuizione dell'udito o diminuizione della percezione ad alta frequenza, interrompere la somministrazione. Nefrotossicita': poiche' si possono verificare alterazioni della funzione renale durante la terapia e' consigliabile controllare i livelli di creatinina nel sangue. Per ridurre l'irritazione dei tubuli renali il paziente deve essere ben idratato, essendo l'amikacina presente in alta concentrazione nelle urine, e l'idratazione deve essere aumentata, qualora si dovessero riscontrare segni di insufficienza renale. In questocaso andra' considerata anche l'opportunita' di modificare lo schema posologico. Qualora si verificasse l'aumento dell'azotemia o riduzioneprogressiva della diuresi, il trattamento deve essere sospeso. Neurot ossicita': poiche' l'amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un'attivita' paralizzante muscolare, si deve tenere presente la possibilita' di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando e' somministrata contemporaneamente ad anestetici o a-bloccanti neuromuscolari, se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. E' possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. Come con gli altri antibioticila terapia con amikacina puo' indurre comparsa di super-infezione da germi resistenti, in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un'opportuna terapia.

INTERAZIONI

Il preparato non deve essere somministrato in associazione con diuretici a rapida azione quali: acido etacrinico, furosemide e mannitolo, per la possibilita' di una rapida perdita dell'udito. Le associazioni con altri aminoglicosidi, cefaloridina, colistina, paromomicina, aumentano il rischio di danno renale e otovestibolare.

EFFETTI INDESIDERATI

I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con Amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamento piu' lunghi di quelli raccomandati, sono: tossicita' a livello dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicita') con ronzii auricolari, vertigini, sordita' parziale e nefrotossicita' con albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, iperazotemia ed oliguria. Oltre agli effetti collaterali sopra descritti sono stati riscontrati casi di rash cutaneo da ipersensibilita', febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Non si conosce se l'Amikacina venga escreta nel latte materno. Si dovrebbe comunque, come regola generale, in talicasi, evitare l'uso del prodotto o non permettere l'allattamento.