DRAMION*30CPR 60MG RM

DRAMION 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sulfonamidi, derivati dell'urea.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa a rilascio modificato contiene gliclazide 60 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; maltodestrina; ipromellosa; magnesio stearato; silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato in caso di: - Ipersensibilita' alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici, - Diabete di tipo 1, - Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica, - Grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina,- Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5), - Allattamento ( vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. La posologia giornaliera di DRAMION 60 mg puo' variare da mezza compressa a 2 compresse al giorno, cioe' da 30 a 120 mg, in un'unica somministrazione a colazione. Si raccomanda di deglutire la dose senza frantumarla o masticarla. In caso di mancata assunzione di una dose, non vi deve essere aumento della dose presa il giorno successivo. Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c). Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 30 mg al giorno (mezza compressa di DRAMION 60 mg). Se il controllo glicemico e' soddisfacente, questa posologia puo' essere adottata come trattamento di mantenimento. Se il controllo glicemico non e' soddisfacente, la dose puo' essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcunariduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi c asi e' possibile aumentare la posologia alla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massima raccomandata e' di 120 mg al giorno. Una compressa a rilascio modificato di DRAMION 60 mg e' equivalentea due compresse a rilascio modificato di DRAMION 30 mg. La divisibili ta' della compressa a rilascio modificato di DRAMION 60 mg permette diraggiungere la flessibilita' di dosaggio. Sostituzione di compresse d i gliclazide da 80 mg con DRAMION 60 mg compresse a rilascio modificato: una compressa di gliclazide da 80 mg equivale a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (ovvero a mezza compressa di DRAMION 60 mg). La sostituzione puo' quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia. Sostituzione di un altro antidiabetico orale con DRAMION 60 mg: DRAMION 60 mg puo' essere usato per sostituire altri antidiabetici orali. Per passare a DRAMION 60 mg occorre tenere presenti la posologia e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito. In generale, il passaggio avverra' senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verra' successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente. Nel caso incui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolun gata, puo' essere necessario un periodo di qualche giorno senza trattamento, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che puo' causare ipoglicemia. Nella fase di sostituzione si raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l'inizio di una terapia con DRAMION 60 mg compresse a rilascio modificato, cioe' cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica. Associazione con altri antidiabetici: DRAMION 60 mg puo' essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. In pazienti non sufficientemente controllati con DRAMION 60 mg e' possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: DRAMION 60 mg deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato peri pazienti di eta' inferiore ai 65 anni. Danno renale: nei pazienti a ffetti da insufficienza renale da lieve a moderata e' possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalita' renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici. Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per: stati di denutrizione o di malnutrizione; patologie endocrinegravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa); interruzione di una terapia cortisonica prolunga ta e/o a dosaggio elevato; patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa); Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di DRAMION 60 mg nei bambini e negli adolescenti non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici nei bambini.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ipoglicemia : Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarita' (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati e' importante a causa delmaggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo ne ll'assunzione di un pasto o a causa di un'alimentazione insufficiente o povera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia e' piu' probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso oprolungato, dopo l'ingestione di alcol o in corso di trattamento con un'associazione di agenti ipoglicemizzanti. In corso di trattamento con sulfaniluree puo' comparire ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi puo' essere grave e prolungata. Possono rendersi necessariel'ospedalizzazione e la somministrazione di glucosio per alcuni giorn i. Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio diipoglicemia: - Rifiuto o (specialmente nel paziente anziano) incapaci ta' del paziente a collaborare; - Malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti o mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modificazioni del regime alimentare; - Squilibrio tra esercizio fisicoe introduzione di carboidrati; - Insufficienza renale; - Insufficienz a epatica grave; - Sovradosaggio di DRAMION; - Alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica;- Somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere parag rafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiche' in questi pazienti un'ipoglicemia puo' essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati. Informazione per il paziente: I rischidi una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8) e il relativo trattamento, nonche' i fattori predisponenti al suo sviluppo , devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia. Il paziente deve essere informato dell'importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia. Controllo insufficiente della glicemia: L'equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico puo' essere influenzato da uno dei seguenti fattori: preparazioni a b ase di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (vedere paragrafo4.5), febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico. In alcuni ca si puo' rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L'efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti: cio' puo' essere dovuto ad un aggravamento del diabete o ad una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno e' definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo e' inefficace come trattamento di prima scelta. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Disglicemia : Nei pazienti diabetici trattati contemporaneamentecon fluorochinoloni, soprattutto nei pazienti anziani, sono stati rip ortati disturbi glicemici, comprese ipoglicemia e iperglicemia. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti trattati contemporaneamente con DRAMION 60 mg e un fluorochinolone. Analisi di laboratorio : Per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobinaglicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Puo' anche es sere utile l'autocontrollo della glicemia. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree. Pazienti porfirici: Con l'utilizzo di altre sulfaniluree, sono stati riportati casi di porfiria acuta, in pazienti affetti da porfiria. Eccipienti DRAMION 60 mg non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

INTERAZIONI

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di Ipoglicemia. Associazioni controindicate. Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell'azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma. Associazioni non raccomandate. Fenilbutazone (via sistemica): aumento dell'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'autocontrollo. Ove necessario adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l'antiinfiammatorio. Alcol: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che puo' portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Devono essere evitate le bevande alcoliche o i medicinali contenenti alcol. Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-4, agonistidei recettori GLP-1) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzi ma di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei. Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia Associazioni non raccomandate. Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo. Se l'uso di questo principio attivo non puo' essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Durante e dopo il trattamento con il danazolo puo' rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Associazioni che necessitano di precauzioni durante l'uso Clorpromazina (neurolettico): a dosi elevate (superiori a 100 mg /die di clorpromazina) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico puo' rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) etetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi puo' rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (e.v.) aumento della glicemia da parte dei beta-2 agonisti. Sottolineare l'importanza del controllo glicemico. Se necessario passare all'insulina. Preparazioni a base di erbadi San Giovanni (Hypericum perforatum): l'esposizione a gliclazide e' diminuita dall'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sottoline are l'importanza di monitorare i livelli di glicemia. I seguenti medicinali possono causare disglicemia. Associazioni che necessitano di precauzioni durante l'uso. Fluorochinoloni: in caso di somministrazione concomitante di DIAMICRON 60 mg e un fluorochinolone, avvertire il paziente del rischio di disglicemia, e sottolineare l'importanza di monitorare i livelli di glicemia. Associazioni che devono essere tenute in considerazione. Terapia anticoagulante (es. WarfarinaE.): le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Puo' rendersi necessario un adattamento della posologia dell'anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso dell'utilizzo della gliclazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. La reazione avversa piu' frequente e' l'ipoglicemia. Come con altre sulfaniluree, il trattamento con DRAMION puo' causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarita' dell'orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattivita', depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte. Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia puo' recidivare malgrado si usino misure inizialmente efficaci. In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, sirichiedono un'immediata terapia medica o anche un'ospedalizzazione. A ltri effetti indesiderati: sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stipsi: nel caso in cui si manifestino, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati piu' raramente: patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e le malattiebollose autoimmuni), e in casi eccezionali, rash da farmaco con eosin ofilia e sintomi a livello sistemico (DRESS); patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmentereversibili con l'interruzione del trattamento. Patologie epatobiliar i: aumento degli enzimi epatici: (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale i suddetti sintomi regrediscono con l'interruzione del trattamento. Patologie dell'occhio: possono verificarsi specialmente all'inizio del trattamento disturbi visivi transitori,legati a una modificazione dei livelli ematici di glucosio. Effetti a ttribuibili alla classe terapeutica: come con altre sulfaniluree, sonostati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, a granulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, aumento degli enzimi epatici nonche' insufficienza epatica(p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo s ospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Negli studi condotti su animali la gliclazide non e' risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre il rischiodi anomalie congenite legate a un diabete scompensato. In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina e' il farmacodi prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzant e orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momentoin cui una gravidanza venisse accertata. Allattamento: non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Da to il rischio di ipoglicemia neonatale, il farmaco e' controindicato nelle donne che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Fertilita': non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).