DROPAXIN*OS GTT 60ML 10MG/ML

DROPAXIN 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml (1 ml corrisponde a 20 gocce) di DROPAXIN contiene: ParoxetinaHCl 11,11 mg (corrispondenti a 10 mg di paroxetina base). Eccipienti con effetti noti. Ogni ml (1 ml corrisponde a 20 gocce) di DROPAXIN contiene: 100 mg di saccarosio 26,4 mg di etanolo (Agente aromatizzante all'anice) 1 mg di Benzoato di sodio E211. Per l'elenco completo deglieccipienti vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Idrossipropilbetadex, saccarosio, aroma anice (anetolo, acqua, alcool etilico), sodio benzoato E 211, acqua depurata, acido cloridrico 1N.

ECCIPIENTI

Trattamento di episodio di depressione maggiore: disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia sociale/fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOinibitori). In casi eccezionali, linezolid (un antibiotico che e' un MAO-inibitore non selettivo reversibile) puo' essere somministrato in associazione con paroxetina a condizione che sia possibile l'attenta osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed il monitoraggio della pressione arteriosa in strutture con strumentazione adeguata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid metiltioninio cloruro (blu di metilene; si tratta di un MAO-inibitore reversibile non selettivo, utilizzato come agente colorante pre-operatorio). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere usata in associazione con pimozide (vedere sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

POSOLOGIA

Il flacone e' fornito di un contagocce graduato a 1 ml (1 ml corrisponde a 20 gocce pari a 10 mg di paroxetina base libera). 1 goccia corrisponde a 0.5 mg di paroxetina base libera. Si raccomanda di somministrare DROPAXIN gocce in un'unica assunzione al mattino durante la colazione. Le gocce vanno diluite in acqua. EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE: la dose raccomandata e' di 20 mg, una volta al giorno. In generale, ilmiglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenir e evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato senecessario entro le prime tre - quattro settimane dall'inizio della t erapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcunipazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg a l giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO: la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che sianoliberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche p iu' lungo (vedere sezione 5.1 Proprieta' farmacodinamiche). DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO: la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberida sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lun go (vedere sezione 5.1 Proprieta' farmacodinamiche). DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere sezione 5.1 Proprieta' farmacodinamiche). DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata,alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere sezione5.1 Proprieta' farmacodinamiche). DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, conaumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lung o termine deve essere valutato periodicamente (vedere sezione 5.1 Proprieta' farmacodinamiche). INFORMAZIONI GENERALI SINTOMI DA SOSPENSIONEOSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere sezione4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e sezione 4 .8 Effetti indesiderati). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose main modo piu' graduale. Popolazioni speciali. Anziani: nei soggetti an ziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatichedi paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massimanon deve superare i 40 mg al giorno. Bambini e adolescenti (7-17 anni ): la paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e sezione 4.8Effetti indesiderati). Bambini di eta' inferiore ai 7 anni L'uso di p aroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato.La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'ef ficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. Insufficienza renale/epatica: in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAOinibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Disfunzione sessuale Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRIs. Popolazione pediatrica: la paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 annidi eta'. In studi clinici e' stato osservato un aumento dei comportam enti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e atteggiamenti ostili (prevalentemente aggressivita', comportamentooppositivo e rabbia) piu' frequentemente nei bambini e negli adolesce nti trattati con antidepressivi in confronto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.Inoltre non esistono dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidiopuo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie ps ichiatriche per le quali la paroxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depres sivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'iniziodel trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di ten tativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaciantidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psi chiatrici nei pazienti adulti, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni nei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo (Vedere Sezione 5.1). La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempreassociata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattame nto e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di essi) devono essere avvertiti in merito alla necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, la comparsa di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici In rare occasioni, sono stati riportati casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministratain concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Po iche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in casodi comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, qual i ipertermia, rigidita', mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione aprecursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere sezioni 4.3 Controind icazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Mania: come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deveessere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Insufficienza renale/epatica: si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Diabete: nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI puo'alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Inoltre, alc uni studi hanno suggerito che un aumento dei livelli di glucosio nel sangue puo' verificarsi quando paroxetina e pravastatina sono co-somministrate (vedere paragrafo 4.5). Epilessia: come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia. Convulsioni: l'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Terapia elettroconvulsiva (ECT): esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsiva (ECT).Glaucoma: come con altri SSRI, la paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiovascolari: inpazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le pre cauzioni consuete.

INTERAZIONI

Alcuni studi hanno evidenziato un'interazione tra paroxetina e pravastatina, suggerendo che la cosomministrazione di paroxetina e pravastatina puo' portare ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito, che ricevono sia paroxetina che pravastatina, puo' essere necessario modificare il dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti orali e/o dell'insulina (vedere paragrafo 4.4). Farmaci serotoninergici Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere sezione 4.3 Controindicazioni e sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico quando farmaci serotoninergici (come L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina, buprenorfina e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Si consiglia cautela anche con fentanil, utilizzato nell'anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso concomitante di paroxetina e MAO-inibitori e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere sezione 4.3 Controindicazioni). Pimozide Un incremento medio di 2,5 volte dei livelli dipimozide si e' manifestato in uno studio con bassa dose singola di pi mozide (2 mg), quando questa e' stata somministrata in associazione a paroxetina alla dose di 60 mg. Questo puo' essere spiegato sulla base dell'effetto inibitorio che paroxetina possiede sul CYP2D6. A causa del ridotto indice terapeutico di pimozide e della sua nota capacita' diprolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxeti na e' controindicato (vedere sezione 4.3 Controindicazioni). Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi modifica della posologia di paroxetina (sia dopo l'inizio o in seguito all'interruzione di uninduttore enzimatico) deve essere basata sulla risposta clinica (toll erabilita' ed efficacia). Bloccanti neuromuscolari Gli SSRI possono ridurre l'attivita' delle colinesterasi plasmatiche con risultante prolungamento dell'azione bloccante neuromuscolare di mivacurio e succinilcolina. Fosamprenavir/ritonavir La somministrazione contemporanea di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20mg al giorno in volontari sani per 10 giorni, riduce in modo signific ativo i livelli plasmatici di paroxetina di circa il 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la somministrazione contemporanea con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento di altri studi, indicando che paroxetina non ha un effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati relativi all'effetto a lungo termine della somministrazione contemporanea di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per una durata superiore ai 10 giorni. Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6 Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci, alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere sezione 4.3 Controindicazioni), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. In letteratura e' stata riportata un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 e il tamoxifene, che mostra una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme piu' attivedi tamoxifene, cioe' l'endoxifene. In alcuni studi e' stata segnalata una ridotta efficacia del tamoxifene con l'uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiche' non e' possibile escludere un effetto ri dotto del tamoxifene, la co-somministrazione con potenti inibitori delCYP2D6 (inclusa la paroxetina) deve essere evitata, ove possibile (ve dere paragrafo 4.4). Alcool Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali Puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).

EFFETTI INDESIDERATI

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), incluse segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: disturbi emorragici,in particolare a carico della cute e delle mucose (incluso ecchimosi e sanguinamento ginecologico). Molto rare: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Molto rari: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse le reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine Molto rare: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e nutrizionali Comuni: aumenti dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito Non comuni: un alterato controllo glicemico e' stato riportato nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). Rari: iponatremia. L'iponatremia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi). Non comuni: confusione, allucinazioni. Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchidi panico, acatisia (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportu ne precauzioni d'impiego). Frequenza non nota: aggressivita', ideazione suicidaria e comportamento suicidario, bruxismo. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base. Casi di aggressivita' sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio. Patologie del sistema nervoso Comuni: vertigini, tremori, cefalea, difficolta' di concentrazione Non comuni: disturbi extrapiramidali Rare: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Molto rare: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata; non comuni: midriasi(vedere sezione 4.4); molto rare: glaucoma acuto. Patologie dell'orec chio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia sinusale; rare: bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci; molto rare: emorragie gastrointestinali; frequenza non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Rare: incremento degli enzimi epatici; molto rare: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, moltoraramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associ ata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incrementodei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione; non comuni: rash cutaneo, prurito; molto rare: gravi reazioni avverse cutanee (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzioni sessuali; rare: iperprolattinemia/galattorrea. Disturbi mestruali (inclusi menorragia, metrorragia, amenorrea, mestruazioni ritardate e mestruazioni irregolari). Molto rare: priapismo; non nota: emorragia postparto *. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di eta' uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti ai quali vengono somministrati gli SSRI. I fattori che causano questo incremento di rischio non sono noti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, aumento del peso corporeo; molto rare: edema periferico. * Questo evento e' stato segnalato per la classe terapeutica degli SSRI / SNRI (vedere paragrafi 4.4, 4.6). SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA. Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi delsonno, ansia, cefalea: non comuni: agitazione, nausea, tremore, confu sione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sonoda lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti po ssono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vederesezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione e sezione 4.4 Avvert enze speciali e opportune precauzioni d'impiego).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita' I dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere sezione 5.3). Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualita' dello sperma, tuttavia, nell'uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato che l' effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'. Gravidanza Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, sia inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100 per tali difetti nella popolazione generale. Laparoxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strett amente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere Sintomi da sospensione osservatiin seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina", sezione 4 .2 "Posologia e modo di somministrazione"). I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: di stress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergicio ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complica zioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (menodi 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo di SSR I durante la gravidanza, particolarmente durante la gravidanza avanzata, puo' causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si presentano da 1 a2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi dirett i rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza). I dati osservazionali indicano un aumento del rischio (meno di 2 volte) di emorragia postparto a seguito di esposizione a SSRI / SNRI entro il mese precedente la nascita (vedere paragrafi 4.4, 4.8). Allattamento Piccolequantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubb licati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml). In questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Poiche' non sono previsti effetti, puo' essere preso in considerazione l'allattamento al seno. "