DROSURE*126CPR RIV 3MG+0,03MG

DROSURE 0,03 MG / 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) eil confronto tra il rischio di TEV associato al medicinale e quello a ssociato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad unoqualsiasi degli eccipienti del medicinale. Presenza o rischio di trom boembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa; TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisitanota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attiv ata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiorecon immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia ven osa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; malattia epatica grave presente o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzione epatica; insufficienza renale grave o danno renale acuto; tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni); neoplasie note o sospette sensibili asteroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle) ; sanguinamento vaginale di origine sconosciuta; l'impiego concomitante del medicinale e prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir e' controindicato.

POSOLOGIA

Posologia. Come prendere il medicinale. Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. Bisogna prendere, una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle confezioni successive deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere terminata all'inizio della confezione successiva. Come iniziare ad assumere il medicinale. Nessun contraccettivo ormonale usato nel mese precedente. L'assunzionedelle compresse deve iniziare il 1. giorno del ciclo naturale della d onna, cioe' il primo giorno delle mestruazioni. Passaggio da un metodocontraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, an ello vaginale o cerotto transdermico). L'assunzione del medicinale deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedentecontraccettivo orale combinato, e al massimo il giorno successivo al termine dell'intervallo usuale privo di compresse o delle compresse placebo del precedente contraccettivo orale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione del medicinale deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione e al massimo quando sarebbe stata prevista l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico puo' essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre. L'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo caso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo il parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre. L'assunzione dovrebbe iniziare tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia piu' tardi, e' opportuno usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Gestione delle compresse dimenticate. Se sono trascorse meno di 12 ore dall'oradi assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contracc ettiva non e' ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale. Se sono trascorse piu' di 12 ore dall'ora di assunzione abitualedi qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere guidata dalle due regole basilari seguenti: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; sono necessari 7 giornidi assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressi one adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Nella pratica quotidiana si puo' quindi consigliare quanto segue: settimana 1. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Usare per i successivi 7 giorniun metodo di barriera aggiuntivo, quale un profilattico. Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e quanto piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo usuale senza compresse, tanto piu' elevato sara' il rischio di una gravidanza. Settimana 2. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Se l'assunzione delle compresse e' avvenuta correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non e' necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive. Se invece sono state dimenticate piu' compresse, devono essere prese precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3. Il rischio che l'affidabilita' sia ridotta e' maggiore in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Modificando l'assunzione delle compresse e' ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Se si aderisce a una delle due opzioni seguenti, non e' quindi necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. L'assunzione della confezione successiva deve iniziare appena terminata la confezione in uso, cioe' non devono esserci intervalli tra le due confezioni. E' improbabile che compaia un'emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. Si puo' anche sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Si deve quindi praticare un intervallo senza compresse di 7 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e continuare in seguito con la successiva confezione. Se si dimentica di prendere una o piu' compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, e' possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali. In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento potrebbe non essere completo ed e' necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di unacompressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro12 ore dall'ora abituale di assunzione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' del medicinale deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso del farmaco debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetto o confermato, l'uso di COC deve essere sospeso. In caso di terapia con anticoagulanti, deve essere avviato un metodo contraccettivo alternativo adeguato a causa della teratogenicita' della terapia (cumarinici). Patologie circolatorie. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisteronesono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato ag li altri prodotti come il medicinale puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio diTEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato al med icinale, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimonel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il risc hio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausadi 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto super iore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Il medicinale e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo.caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia negativo, non si deve prescrivere unCOC. Fattori di rischio di TEV. Obesit? (indice di massa corporea (im c) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore: in queste situazioni ? consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi chirurgici elettivi, l'uso della pillola deve essere interrotto almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilit?. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata>4 ore, pu? anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente i n donne con altri fattori di rischio: se il medicinale non ? stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in et? relativamente giovane, cio? prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Et? avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretatierroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni d elle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donneche utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio.

INTERAZIONI

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali sul medicinale. Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali. Queste interazioni possono indurre un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e possono determinare la comparsa di sanguinamenti da rottura e/oil fallimento del contraccettivo. Gestione. L'induzione enzimatica pu o' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento e raggiunge livelli massimali generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' protrarsi per circa 4 settimane. Trattamento di breve termine. Le donne che assumono farmaci induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo oralecombinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante il periodo di somministrazione della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione della terapia farmacologica concomitante si estende oltre il termine delle compressecontenute nella confezione di contraccettivo orale combinato, si deve iniziare la successiva confezione di contraccettivo orale combinato, senza praticare il normale intervallo senza compresse. Trattamento a lungo termine. Nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Possono verificarsi interazioni con farmaci che aumentano la clearance dei COC (con una diminuzione dell'efficacia dei COC a causa dell'induzione enzimatica), quali barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, farmaci per l'HIV (ad es. ritonavir, nevirapina ed efavirenz), probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotticontenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum per foratum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC. Quando somministrate insieme ai COC, molte associazioni di farmaci inibitori della proteasi e di inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa impiegati per l'HIV, incluse quelle con inibitori del virus HCV, possono aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. Il risultato netto di questi effetti puo' avere rilevanza clinica in alcuni casi. Pertanto, i riassunti delle caratteristiche dei prodotti per l'HIV e/o l'HCV assunti come terapia concomitante devono essere consultati al fine di identificare potenziali interazioni e ogni ulteriore raccomandazione. Nei casi dubbi, le donne che assumono un inibitore della proteasi o un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa devono usare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitorienzimatici): non e' nota la rilevanza clinica delle potenziali intera zioni dei COC con gli inibitori enzimatici. La concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare la concentrazione plasmatica dell'estrogeno, del progestinico o di entrambi. In uno studio a dosi multiple con l'associazione drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni ha aumentato l'AUC(0-24h) del drospirenone e dell'etinilestradiolo di 2,7 e 1,4 volte, rispettivamente. L'assunzione di etoricoxib a dosi comprese fra 60 e120 mg/die si e' associata all'aumento delle concentrazioni plasmatic he di etinilestradiolo di 1,4 e 1,6 volte, rispettivamente, quando il farmaco era assunto in concomitanza a un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano sono generati senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. E' quindi improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone. Effetti di questo farmaco su altri medicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di interazione in vivo in volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marcatore, e' improbabile un'interazione clinicamente rilevante tra il drospirenone al dosaggio di 3 mg e il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri principi attivi. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisca la clearance dei substrati del CYP1A2, determinando un aumento lieve (ad es., teofillina) o moderato (ad es., tizanidina) della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche. L'impiego concomitante di prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir - con o senza ribavirina - puo' aumentare il rischio di incrementi delle transaminasi. Pertanto, le utilizzatrici del medicinaledevono passare ad un altro metodo contraccettivo (ad es., con soli pr ogestinici, o con metodi non ormonali) prima di cominciare la terapia con questi farmaci di combinazione. Il farmaco puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con i farmaci di combinazione citati. Altri tipi di interazione. Nelle pazienti con insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANSnon ha mostrato effetti significativi sul potassio sierico. L'uso con comitante del medicinale e antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' pero' stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Analisi di laboratorio. L'uso di steroidi contraccettivi puo'influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui par ametri biochimici relativi a funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attivita' della renina nel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotto dalla sua leggera azione antimineralcorticoide.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante l'uso del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit?, asma. Patologie psichiatriche. Comune: umore depresso