DROSURELLE*126CPR 3MG+0,02MG

DROSURELLE 0,02 MG / 3MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa rivestita con film contiene 44 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), povidone, croscarmellosio sodica, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale: la decisione di prescrivere Drosurelle deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Drosurelle e quello assoc iato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione dianticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpiantifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); p recedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevatodi tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di ri schio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave,dislipoproteinemia grave. Malattia epatica grave presente o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzione epatica; insufficien za renale grave o insufficienza renale acuta; tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni); neoplasie note o sospette sensibilia steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammell e); sanguinamento vaginale di origine sconosciuta; ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 . L'impiego concomitante di Drosurelle e prodotti medicinali contenenti ombitasvir /paritaprevir/ritonavir e dasabuvir e' controindicato (vdedere paragrafi 4.4. e 4.5).

POSOLOGIA

Metodo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come prendere Drosurelle: le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. Bisogna prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle confezioni successive deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere terminata all'inizio della confezione successiva. Come iniziare ad assumere. Drosurelle: nessun contraccettivo ormonale usato nel mese precedente. L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna, cioe' il primo giorno delle mestruazioni. Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato(contraccettivo orale combinato anello vaginale o cerotto transdermic o): l'assunzione di Drosurelle deve iniziare preferibilmente il giornosuccessivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, e a l massimo il giorno successivo al termine dell'intervallo usuale privodi compresse o delle compresse placebo del precedente contraccettivo orale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerottotransdermico, l'assunzione di Drosurelle deve iniziare preferibilment e il giorno della rimozione e al massimo quando sarebbe stata previstal'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo prog estinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico puo' essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: l'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo caso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo il parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre L'assunzione dovrebbe iniziaretra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un a borto avvenuto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia piu' tardi, e' opportuno usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate: se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, laprotezione contraccettiva non e' ridotta. La donna deve prendere la c ompressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale. Se sono trascorse piu' di 12 ore dall'ora diassunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccett iva potrebbe essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere guidata dalle due regole basilari seguenti: 1. l'assunzionedelle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni 2 . sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Nella pratica quotidiana si puo' quindi consigliare quanto segue. Settimana 1: prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Usare per i successivi 7 giorni un metodo di barriera aggiuntivo, quale un profilattico. Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza.Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e quanto piu' t ale dimenticanza e' vicina all'intervallo usuale senza compresse, tanto piu' elevato sara' il rischio di una gravidanza. Settimana 2: prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anchese cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continua re ad assumere le compresse all'ora abituale. Se l'assunzione delle compresse e' avvenuta correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non e' necessario usare precauzioni contraccettiveaggiuntive. Se invece sono state dimenticate 2 o piu' compresse, devo no essere prese precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio che l'affidabilita' sia ridotta e' maggiore in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Modificando l'assunzione delle compresse e' ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Se si aderisce a una delle due opzioni seguenti, non e' quindi necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive acondizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrar io, deve essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. 1. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. L'assunzione della confezione successiva deve iniziare appena terminata la confezione in uso, cioe' non devono esserci intervalli tra le due confezioni. E' improbabile che compaia un'emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. 2. Si puo' anche sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Si deve quindi praticare un intervallo senza compresse di 7 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e continuare in seguito con la successiva confezione. Se si dimentica di prendere una o piu' compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, e' possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali: incaso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea ), l'assorbimento potrebbe non essere completo ed e' necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Drosurelle deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Drosurelle debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetto o confermato, l'uso di COC deve essere sospeso. Nel caso in cui venga iniziata una terapia con anticoagulanti, deve essere avviato un metodo contraccettivo alternativo adeguato a causa della teratogenicita'della terapia (cumarinici). Patologie circolatorie: rischio di trombo embolia venosa (TEV) L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV.Il rischio associato agli altri prodotti come Drosurelle puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio diTEV associato a Drosurelle, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima^1 che su 10.000 donne che usano un COCcontenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contene nte levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. LaTEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono s tate stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Drosurelle e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indicedi massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta co nsiderevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio): In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi chirurgici elettivi, l'uso della pillola deve essere interrotto almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se drosurelle non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficialenell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior r ischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per inf ormazioni su Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba