DUAC*GEL TUBO 30G 1%+3%

DUAC 10 MG/G + 30 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Clindamicina, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Clindamicina fosfato; benzoil perossido idrato.

ECCIPIENTI

Carbomer; dimeticone; disodio; lauril; sulfosuccinato; edetato disodico; glicerolo; silice, di tipo dentale; polossamero 182; acqua purificata; sodio idrossido.

ECCIPIENTI

Trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di eta' maggiore o uguale a 12 anni; occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il medicinale non deve essere impiegato in pazienti con ipersensibilita' nota a: clindamicina; lincomicina; benzoil perossido uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione elencati.

POSOLOGIA

Solo per uso cutaneo. Adulti e Adolescenti (di eta' maggiore o uguale a 12 anni): il farmaco deve essere applicato una sola volta al giorno,alla sera, su tutta l'area interessata. I pazienti devono essere info rmati che un'applicazione eccessiva non migliorera' l'efficacia, ma puo' aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessiva secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta o l'applicazione temporaneamente interrotta. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici dell'acne vulgaris. Il trattamento con il farmaco non deve superare le 12 settimane di uso continuativo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate nei ragazzi di eta' inferiore ai 12 anni, di conseguenza il farmaco non e' raccomandato per l'uso in questa popolazione. Pazienti anziani: non ci sono particolari raccomandazioni. Metodo di somministrazione: il prodotto deve essere applicato in uno strato sottile dopo aver lavato la pelle con un detergente delicato e averla completamente asciugata. Se non si riesce a spalmare facilmente il gel sulla pelle, ne e' stata applicata una quantita' eccessiva. Lavare le mani dopo l'applicazione.

CONSERVAZIONE

Condizioni di conservazione prima della dispensazione: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare. Condizioni di conservazione dopo la dispensazione: non conservare a temperatura superioreai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Devono essere evitati contatti con la bocca, gli occhi, labbra, altre mucose o zone in cui la pelle e' abrasa o ferita. L'applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con storia di enterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti atopici, nei quali puo' manifestarsi un'ulteriore secchezza della pelle. Durantele prime settimane di trattamento, un aumento della desquamazione e a rrossamento si verifica nella maggior parte dei pazienti. A seconda della gravita' di questi effetti collaterali, i pazienti possono utilizzare una crema idratante non comedogena, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione di medicinale o interromperla temporaneamente; tuttavia, l'efficacia non e' stata stabilita per frequenze posologicheinferiori ad una volta al giorno. Una concomitante terapia topica del l'acne deve essere usata con cautela perche' si puo' verificare un'eventuale irritazione cumulativa, che a volte puo' essere grave, specialmente con l'uso di agenti esfolianti, desquamanti o abrasivi. Se si verifica una grave irritazione locale (ad esempio grave eritema, secchezza e prurito grave, dolore pungente grave / dolore bruciante grave), ilfarmaco deve essere interrotto. Poiche' il benzoil perossido puo' pro vocare una maggiore sensibilita' alla luce del sole, non devono essereutilizzate le lampade solari e l'esposizione intenzionale o prolungat a al sole deve essere evitata o minimizzata. Quando l'esposizione a forte luce solare non puo' essere evitata, i pazienti devono essere avvertiti di usare un prodotto di protezione solare e indossare indumenti protettivi. Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolteprima di utilizzare farmaco. In caso di comparsa di diarrea prolungat a o significativa oppure di crampi addominali, il trattamento con il gel deve essere immediatamente sospeso poiche' potrebbe trattarsi di una manifestazione di colite antibiotico-dipendente. Si consiglia l'impiego di appropriati mezzi diagnostici, come la ricerca del Clostridiumdifficile" e delle sue tossine e, se necessario, una colonscopia e la prescrizione di un eventuale trattamento della colite. Il prodotto pu o' decolorare i capelli o tessuti colorati. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti. Resistenza alla clindamicina: i pazienti che di recente hanno fatto uso di clindamicina topica o sistemicao che hanno fatto uso di eritromicina hanno maggiori probabilita' di aver sviluppato Propionibacterium acnes e flora commensale resistenti agli antimicrobici. Resistenza crociata: in caso di monoterapia antibiotica e' possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina o l'eritromicina.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci con il medicinale. L'uso concomitante di antibiotici topici, di saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effetto disidratante, e prodotti con alte concentrazioni di alcool e/oastringenti, puo' determinare un effetto irritante cumulativo e perci o' deve essere effettuato con particolare cautela. Il farmaco non deveessere usato in combinazione con prodotti contenenti eritromicina a c ausa del possibile antagonismo alla componente clindamicina. La clindamicina ha dimostrato di avere proprieta' di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri miorilassanti. Pertanto deve essere usata cautela nell'uso concomitante. L'applicazione concomitante del farmaco con tretinoina, isotretinoina e tazarotene deve essere evitata in quanto il benzoil perossido puo' ridurre la loro efficacia e aumentare l'irritazione. Se il trattamento di combinazione e' necessario,i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera). L'uso topico di benzoil perossido contemporaneamente a preparazioni contenenti sulfonamide puo' causare modifiche temporanee del colore dei capelli e della pelledel viso (giallo/arancio).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per il farmaco come una combinazione tra le ADR aggiuntive che sono state segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoilperossido o clindamicina. Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1,000 e <1/100), raro (>= 1/10,000 e <1/1.000) e non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche inclusa ipersensibilita' e anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa