DUAC*GEL TUBO 60G 1%+5%

DUAC 1% - 5% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Clindamicina, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di gel contiene: 10 mg di clindamicina come clindamicina fosfato; 50 mg di benzoil perossido anidro come benzoil perossido idrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carbomer (50000 mPa.s), dimeticone (100 mm^2.s^-1 ), lauril sulfosuccinato, disodico, edetato disodico, glicerolo, silice colloidale idrata,polossamero 182, acqua depurata, sodio idrossido.

ECCIPIENTI

Duac 1% - 5% Gel e' indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di eta' maggiore o uguale a 12 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Duac Gel non deve essere somministrato in pazienti con ipersensibilita' nota a: clindamicina; lincomicina; benzoil perossido; uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Solo per uso cutaneo. Posologia. Adulti e adolescenti (di eta' maggiore o uguale o 12 anni): Duac Gel deve essere applicato una sola volta al giorno alla sera su tutta l'area interessata. I pazienti devono essere informati che un'applicazione eccessiva non migliorera' l'efficacia, ma puo' aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessiva secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazionideve essere ridotta o l'applicazione temporaneamente interrotta (vede re paragrafo 4.4). Un effetto sulle lesioni infiammatorie e non-infiammatorie puo' essere visto gia' dopo 2-5 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l'efficacia di Duac Gel non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici dell'acne vulgaris. Il trattamento con Duac Gel non deve superare le 12 settimane di uso continuativo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia diDuac Gel non sono state determinate nei ragazzi di eta' inferiore ai 12 anni, in quanto Duac Gel non e' raccomandato per l'uso in questa popolazione. Pazienti anziani: non ci sono particolari raccomandazioni. Modo di somministrazione: Duac Gel deve essere applicato in uno stratosottile dopo aver lavato la pelle con un detergente delicato e averla completamente asciugata. Se non si riesce a spalmare facilmente il ge l sulla pelle, ne e' stata applicata una quantita' eccessiva. Lavare le mani dopo l'applicazione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Condizioni di conservazione dopo la prima apertura. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Devono essere evitati contatti con la bocca, gli occhi, labbra, altre mucose o zone in cui la pelle e' abrasa o ferita. L'applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. Duac Gel deve essere usato con cautela in pazienti con storia di enterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti. Duac Gel deve essere usato con cautela in pazienti atopici, nei quali puo' manifestarsi un'ulteriore secchezza della pelle. Durante le prime settimane di trattamento, un aumento della desquamazione e arrossamento si verifica nella maggior parte dei pazienti. A seconda della gravita' di questi effetti indesiderati, i pazienti possono utilizzare una crema idratante non comedogena, ridurre temporaneamente la frequenzadi applicazione di Duac Gel o interrompere temporaneamente l'utilizzo ; tuttavia, l'efficacia non e' stata stabilita per frequenze posologiche inferiori ad una volta al giorno. Una concomitante terapia topica dell'acne deve essere usata con cautela perche' si puo' verificare un'eventuale irritazione cumulativa, che a volte puo' essere grave, specialmente con l'uso di agenti esfolianti, desquamanti o abrasivi. Se si verifica una grave irritazione locale (ad esempio grave eritema, secchezza e prurito grave, dolore pungente grave/dolore bruciante grave), Duac Gel deve essere interrotto. Poiche' il benzoil perossido puo' provocare una maggiore sensibilita' alla luce del sole, non devono essere utilizzate le lampade solari e l'esposizione intenzionale o prolungate al sole deve essere evitata o minimizzata. Quando l'esposizione a forte luce solare non puo' essere evitata, i pazienti devono essere avvertiti di usare un prodotto di protezione solare e indossare indumenti protettivi. Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolte prima di utilizzare Duac Gel. In caso di comparsa di diarrea prolungatao significativa oppure di crampi addominali, il trattamento con Duac Gel deve essere immediatamente sospeso poiche' puo' trattarsi di una manifestazione di colite antibiotico-dipendente. Si consiglia l'impiegodi appropriati mezzi diagnostici, come la ricerca del Clostridium di fficile" e delle sue tossine e, se necessario, una colonscopia e la prescrizione di un eventuale trattamento della colite. Il prodotto puo' decolorare i capelli o tessuti colorati. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti. Resistenza alla clindamicina: i pazienti che di recente hanno fatto uso di clindamicina topica o sistemica o che hanno fatto uso di eritromicina hanno maggiori probabilita' di aver sviluppato Propionibacterium acnes e flora commensale resistenti agli antimicrobici (vedere paragrafo 5.1). Resistenza crociata: In caso di monoterapia antibiotica e' possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina e l'eritromicina (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Con Duac Gel non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci. L'uso concomitante di antibiotici topici, di saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effetto disidratante, e prodotti con alte concentrazioni di alcool e/o astringenti, puo' determinare un effetto irritante cumulativo e percio' deve essere effettuato con particolare cautela. Duac Gel non deve essereusato in combinazione con prodotti contenenti eritromicina a causa de l possibile antagonismo al componente clindamicina. La clindamicina hadimostrato di avere proprieta' di blocco neuromuscolare che possono p otenziare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto deve essere usata cautela nell'uso concomitante. L'applicazione concomitante di Duac Gel con tretinoina, isotretinoina e tazarotene deve essere evitata in quanto il benzoil perossido puo' ridurre la loro efficacia e aumentare l'irritazione. Se il trattamento di combinazione e' richiesto, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera). L'uso topico di preparazioni contenenti benzoil perossido contemporaneamente a preparazioni contenenti sulfonamide puo' causare modifiche temporanee del colore dei capelli e della pelle del viso (giallo/arancio).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per Duac Gel come una combinazione tra le ADR aggiuntive che sono stati segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoilperossido o clindamicina. Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1,000 e <1/100), raro (>= 1/10,000 e <1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota**: reazioni allergiche inclusa ipersensibilit? e anafilassi. Patologie del sistema nervoso*. Non comune: parestesia. Patologie gastrointestinali. Non nota**: colite (inclusa colite pseudo membranosa), diarrea emorragica, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo*. Molto comune: eritema, desquamazione, secchezza (generalmente riportato come"lieve" nella gravit?)