DUFASTON*14CPR RIV 10MG

DUFASTON 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene il principio attivo: 10 mg di didrogesterone. Eccipienti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry bianco Y-1-7000 [ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171)].

ECCIPIENTI

Per bilanciare gli effetti degli estrogeni sull'endometrio in donne con utero intatto sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica inclusi quelli conseguenti a menopausa fisiologica o chirurgica. Insufficienza di progesterone: trattamento dei casi di insufficienza di progesterone che si possono verificare in: minaccia d'aborto e aborto abituale; infertilita' dovuta ad insufficienza del corpo luteo; dismenorrea; endometriosi; cicli irregolari; amenorreasecondaria; menometrorragie funzionali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; cancro mammario accertato, pregresso o sospetto; neoplasie progestinico-dipendenti accertate o sospette. Sanguinamenti genitali di origine non accertata; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso pregresso o in atto (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); malattie trombofiliche accertate (per es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4); malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (es. angina pectoris, infarto del miocardio); epatopatia acuta o storia di epatopatia, finche' gliesami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; porfiri a. Devono essere prese in considerazione le controindicazioni sull'usodegli estrogeni quando utilizzati in combinazione con il didrogestero ne.

POSOLOGIA

La posologia, lo schema di trattamento e la durata del trattamento possono essere adattati in base alla gravita' della disfunzione e alla risposta clinica. Terapia ormonale sostitutiva. Terapia continuativa sequenziale: l'estrogeno e' somministrato in modo continuativo e una compressa da 10 mg di didrogesterone e' aggiunta negli ultimi 14 giorni diogni ciclo da 28 giorni, in modo sequenziale; terapia ciclica: quando l'estrogeno e' somministrato ciclicamente con un intervallo libero da l trattamento, generalmente 21 giorni di trattamento e 7 di interruzione. Una compressa da 10 mg di di didrogesterone e' aggiunta negli ultimi 12-14 giorni della terapia estrogenica; in base alla risposta clinica, la dose puo' successivamente essere aumentata a 20 mg di didrogesterone al giorno. Minaccia d'aborto: si puo' somministrare una dose iniziale fino a 40 mg di didrogesterone, seguita da 20 o 30 mg al giorno fino alla remissione dei sintomi. Aborto abituale: 10 mg di didrogesterone due volte al giorno fino alla dodicesima settimana di gravidanza.Infertilita' da insufficienza del corpo luteo: 10 o 20 mg di didroges terone al giorno a partire dalla seconda meta' del ciclo mestruale fino al primo giorno del ciclo successivo. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno tre cicli consecutivi. Dismenorrea: 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno dal quinto al venticinquesimo giorno del ciclo mestruale. Endometriosi: da 10 a 30 mg di didrogesterone al giorno dalquinto al venticinquesimo giorno del ciclo o in modo continuativo. Ci cli irregolari: 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno a partire dallaseconda meta' del ciclo mestruale fino al primo giorno del ciclo succ essivo. Il giorno di inizio ed il numero di giorni di trattamento dipenderanno dalla lunghezza individuale del ciclo. Amenorrea secondaria: 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno, da somministrare quotidianamente per 14 giorni durante la seconda meta' del ciclo mestruale teorico per produrre un'ottimale trasformazione secretoria dell'endometrio chee' stato adeguatamente stimolato con estrogeni endogeni o esogeni. Me nometrorragie funzionali: quando si inizia il trattamento per arrestare un episodio di sanguinamento, si devono somministrare 20 o 30 mg di didrogesterone al giorno fino a 10 giorni. Per un trattamento continuo, si devono somministrare 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno durante la seconda meta' del ciclo mestruale. Il giorno di inizio ed il numero di giorni di trattamento dipenderanno dalla lunghezza individuale del ciclo. Il sanguinamento da sospensione si verifica se l'endometrioe' stato adeguatamente stimolato dagli estrogeni endogeni o esogeni. Non c'e' un uso rilevante di didrogesterone prima del menarca. La sicurezza e l'efficacia del didrogesterone nelle adolescenti di 12-18 anninon sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descrit ti nelle sezioni 4.8 e 5.1, ma non puo' essere fatta una raccomandazione posologica. Modo di somministrazione: per uso orale. Per la sommnistrazione delle dosi piu' alte le compresse devono essere assunte uniformemente distribuite durante la giornata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento di sanguinamenti anomali con didrogesterone, l'eziologia del sanguinamento deve essere chiarita. Emorragie intermestruali o sanguinamenti lievi possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se le emorragie intermestruali o i sanguinamenti lievi compaiono dopo un periodo di trattamento o continuano dopo che la terapia e' stata interrotta, il motivo deve essere investigato e puo' essere inclusa la biopsia endometriale per escludere una neoplasia dell'endometrio. Condizioni che richiedono una supervisione: se una delle condizioni sottoelencate e' presente, si e' verificata in passato e/o si e' aggravata durante la gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali, la paziente deve essere accuratamente controllata. Vapresa in considerazione la possibilita' che tali condizioni possano r ipresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con didrogesterone e che la terapia debba essere interrotta. Porfiria; depressione; alterazioni della funzionalita' epatica causate da patologie acute o cronichedel fegato. Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano all'uso del didrogesterone in combinazione con gli estrogeni per la terapia o rmonale sostitutiva (TOS). Vedere anche le avvertenze e le precauzioniriportate per i prodotti a base di estrogeni. Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influiscano negativamente sulla qualita' di vita. Si deve comunque effettuare periodicamente, almeno ogni anno, una accurata valutazione dei rischi e dei benefici e la TOS deve proseguire solo nel caso in cui i benefici superino i rischi. Le evidenze di rischi associati alla TOS per il trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, dato il basso livello di rischio assoluto nelle donne giovani, il rapporto beneficio/rischio per queste donne potrebbe essere piu' favorevole che nelle donne piu' anziane. Visite mediche/controlli:prima di iniziare o ricominciare una TOS e' opportuno disporre di una anamnesi personale e familiare completa. Su tale base sara' condotto l'esame fisico (compreso quello pelvico e del seno) e la valutazione delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso. Durante il trattamento si consigliano controlli periodici con frequenza e caratteristiche adattate alle esigenze individuali della donna. Le pazienti devono essere avvertite di riferire al proprio medico o al personale sanitario modificazioni avvertite nel seno (vedi sotto Cancro mammario"). Indagini, incluse appropriate metodiche di imaging, come la mammografia, devono essere condotte in accordo con i programmi di controllo attualmente in uso, modificati in rapporto alle necessita' cliniche individuali. Condizioni che richiedono un particolare controllo: nel caso in cui una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi, durante il trattamento con Dufaston: Leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi