DUOCLIN*GEL TUBO 60G 10+50MG/G

DUOCLIN 10 MG/G + 50 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati anti-acne; antimicrobici per il trattamento dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di gel contiene: 10 mg di clindamicina come clindamicina fosfato 50 mg di benzoil perossido anidro come benzoil perossido idrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carbomer 980; dimeticone; lauril sulfosuccinato disodico; edetato disodico; glicerolo (E 422); polossamero (Polossamero 182); silice colloidale idrata; sodio idrossido 2N; acqua depurata.

ECCIPIENTI

Duoclin e' indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' alla lincomicina.

POSOLOGIA

Solo per uso cutaneo. Posologia. Adulti e Adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni): Duoclin deve essere applicato una sola volta al giorno alla sera su tutta l'area interessata. I pazienti devono essereinformati che un'applicazione eccessiva non migliorera' l'efficacia, ma puo' aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessiva secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta o l'applicazione temporaneamente interrotta (vedereparagrafo 4.4). Un effetto sulle lesioni infiammatorie e non-infiamma torie puo' essere visto gia' dopo 2-5 settimane di trattamento (vedereparagrafo 5.1). La sicurezza e l'efficacia di clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido anidro 50 mg/g gel non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici dell'acne vulgaris. Il trattamento con Duoclin non deve superare le 12 settimane di uso continuativo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido anidro 50 mg/g gel non sono state determinate nei ragazzi di eta' inferiore ai 12 anni, percio' Duoclin non e' raccomandato per l'uso in questa popolazione. Pazienti anziani: non ci sono particolari raccomandazioni. Modo di somministrazione: Duoclin gel deve essere applicato in uno strato sottile dopo aver lavato la pelle con undetergente delicato e averla completamente asciugata. Se non si riesc e a spalmare facilmente il gel sulla pelle, ne e' stata applicata una quantita' eccessiva. Lavare le mani dopo l'applicazione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) Condizioni di conservazione dopo la prima apertura: Non conservare a temperatura superioreai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Devono essere evitati contatti con occhi, bocca, labbra, altre mucose o zone in cui la pelle e' abrasa o ferita. L'applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. Duoclin deve essere usato con cautela in pazienti con storia di enterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti. Duoclin deve essere usato con cautela in pazienti atopici, nei quali puo' manifestarsi un'ulteriore secchezza della pelle. Durante le prime settimane di trattamento, un aumento della desquamazione e arrossamento si verifica nella maggior parte dei pazienti. A seconda della gravita' di questi effetti indesiderati, i pazienti possono utilizzare una crema idratante non comedogena, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione di Duoclin o interrompere temporaneamente l'utilizzo; tuttavia, l'efficacia non e' stata stabilita per frequenze posologiche inferiori ad una volta al giorno. Una concomitante terapia topica dell'acne deve essere usata con cautela perche' si puo' verificare un'eventuale irritazione cumulativa, che a volte puo' essere grave, specialmente conl'uso di agenti esfolianti, desquamanti o abrasivi. Se si verifica un a grave irritazione locale (ad esempio grave eritema, secchezza e prurito grave, dolore pungente grave/dolore bruciante grave), Duoclin deveessere interrotto. Poiche' il benzoil perossido puo' provocare una ma ggiore sensibilita' alla luce del sole, non devono essere utilizzate le lampade solari e l'esposizione intenzionale o prolungate al sole deve essere evitata o minimizzata. Quando l'esposizione a forte luce solare non puo' essere evitata, i pazienti devono essere avvertiti di usare un prodotto di protezione solare e indossare indumenti protettivi. Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolte prima di utilizzare Duoclin. In caso di comparsa di diarrea prolungata o significativa oppure di crampi addominali, il trattamento con Duoclin deve essere immediatamente sospeso poiche' puo' trattarsi di una manifestazionedi colite antibiotico-dipendente. Si consiglia l'impiego di appropria ti mezzi diagnostici, come la ricerca del Clostridium difficile e delle sue tossine e, se necessario, una colonscopia e la prescrizione di un eventuale trattamento della colite. Il prodotto puo' decolorare i capelli o i tessuti colorati. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti. Resistenza alla clindamicina I pazienti che di recente hanno fatto uso di clindamicina topica o sistemica o che hanno fatto uso di eritromicina hanno maggiori probabilita' di aver sviluppato Propionibacterium acnes e flora commensale resistenti agli antimicrobici (vedere paragrafo 5.1). Resistenza crociata In caso di monoterapia antibiotica e' possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina e l'eritromicina (vedere paragrafo4.5).

INTERAZIONI

Con clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido anidro 50 mg/g gel non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci. L'uso concomitante di antibiotici topici, di saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effetto disidratante, e prodotti con alte concentrazioni di alcool e/o astringenti, puo' determinare un effetto irritante cumulativo e percio' deve essere effettuato con particolare cautela. Duoclin non deve essere usato in combinazione con prodotti contenenti eritromicina a causa del possibile antagonismo al componente clindamicina. La clindamicina ha dimostrato di avereproprieta' di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione d i altri agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto deve essere usata cautela nell'uso concomitante. L'applicazione concomitante di Duoclin con tretinoina, isotretinoina e tazarotene deve essere evitata in quantoil benzoil perossido puo' ridurre la loro efficacia e aumentare l'irr itazione. Se il trattamento di combinazione e' richiesto, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera). L'uso topico di preparazioni contenenti benzoil perossido contemporaneamente a preparazioni contenenti sulfonamide puo' causare modifiche temporanee del colore dei capelli e della pelle del viso (giallo/arancio).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido anidro 50 mg/g gel come una combinazione tra le ADR aggiuntive che sono stati segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoil perossido o clindamicina. Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1,000 e <1/100), raro (>= 1/10,000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota**: reazioni allergiche inclusa ipersensibilita' e anafilassi. Patologie del sistema nervoso*. Non comune: parestesia. Patologie gastrointestinali. Non nota**: colite (inclusa colite pseudomembranosa), diarrea emorragica, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo*. Molto comune: eritema, desquamazione, secchezza (generalmente riportato come lieve" nella gravita')