DUORESP SPIROMAX*120D 160+4,5

DUORESP SPIROMAX 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le patologie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Cio' equivale a una dose preimpostata da 200 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti con effetti noti: ogni dose contiene circa 5 milligrammi di lattosio (monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

ECCIPIENTI

Asma. DuoResp Spiromax e' indicato negli adulti e negli adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni) per il regolare trattamento dell'asma quando e' appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione): in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno" o in pazienti gia' adeguatamente controllatisia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta 2 adrenocetto ri agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): DuoResp Spiromax e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV 1 ) < 70% del normale (post-broncodilatatore) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Asma: DuoResp Spiromax non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. DuoResp Spiromax non e' indicato per il trattamento delpaziente adulto o adolescente che presenta solo asma lieve. Il dosagg io di DuoResp Spiromax e' individuale e deve essere adattato in relazione alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con associazione di medicinali, ma anche quando la dose di mantenimento viene modificata. Se un singolo paziente necessita di un'associazione di dosi diversa da quelle disponibili nell'inalatore combinato, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2-adrenocettori agonisti e/o corticosteroidi con inalatori separati. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potra' prendere in considerazione una riduzione graduale delladose di DuoResp Spiromax. I pazienti devono essere rivalutati regolar mente dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di DuoResp Spiromax rimanga ottimale. La dose deve essere ridotta gradualmente al livello di dose piu' basso che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Se si ritiene di poter effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per DuoResp Spiromax, e' necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto nel lungo periodo con la dose piu' bassa raccomandata, come fase successiva si potrebbe provare il solo corticosteroide per via inalatoria. Per DuoResp Spiromax ci sono due modalita' di trattamento. Terapia di mantenimento con DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzare separatamente come inalatore di sollievo. Terapia di mantenimento e sollievo con DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi. Terapia di mantenimento con DuoResp Spiromax: ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione l'inalatore contenente il broncodilatatore di sollievo a rapida azione da utilizzare al bisogno. Dosi raccomandate. Adulti (di eta' pari o superiore ai 18 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero richiedere fino a un massimodi 4 inalazioni due volte al giorno. Adolescenti (di eta' pari o supe riore ai 12 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regimeposologico di due volte al giorno, la riduzione graduale alla dose ef ficace piu' bassa potrebbe includere una somministrazione con DuoResp Spiromax una volta al giorno, nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto un broncodilatatore a lunga durata d'azione in associazione a un corticosteroide inalatorio per il mantenimento del controllo. Un ricorso crescente a un altro broncodilatatore a rapida azione indica un peggioramento della condizione di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Terapia di mantenimento e sollievo con DuoResp Spiromax: i pazienti assumono una dose di mantenimento giornaliera di DuoResp Spiromax, oltre a utilizzare DuoResp Spiromax al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di teneresempre a disposizione DuoResp Spiromax da utilizzare al bisogno. I me dici devono discutere con i pazienti che assumono DuoResp Spiromax come terapia di sollievo dell'uso preventivo di DuoResp Spiromax per la broncocostrizione indotta da allergeni o esercizio fisico