DUORESP SPIROMAX*60D 320+9MCG

DUORESP SPIROMAX 320 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le patologie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici e farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Cio' equivale a una dose preimpostata di 400 microgrammi di budesonide e 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti con effetti noti: ogni dose contiene circa 10 milligrammi di lattosio (monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

ECCIPIENTI

Asma. DuoResp Spiromax e' indicato negli adulti e negli adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni) per il regolare trattamento dell'asma quando e' appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione): in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno" o in pazienti gia' adeguatamente controllatisia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta 2 adrenocetto ri agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): DuoResp Spiromax e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV 1 ) < 70% del normale (post-broncodilatatore) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Asma: DuoResp Spiromax non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. DuoResp Spiromax non e' indicato per il trattamento delpaziente adulto o adolescente che presenta solo asma lieve. Il dosagg io di DuoResp Spiromax e' individuale e deve essere adattato in relazione alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con associazione di medicinali, ma anche quando la dose di mantenimento viene modificata. Se un singolo paziente necessita di un'associazione di dosi diversa da quelle disponibili nell'inalatore combinato, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2 -adrenocettori agonisti e/o corticosteroidi con inalatori separati. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potra' prendere in considerazione una riduzione graduale della dose di DuoResp Spiromax. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dosedi DuoResp Spiromax rimanga ottimale. La dose deve essere ridotta gra dualmente al livello di dose piu' basso che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Se e' appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per DuoResp Spiromax, e' necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto nel lungo periodo con la dose piu' bassa raccomandata, come fase successiva si potrebbe provare il solo corticosteroide per via inalatoria. Ai pazienti deve essere consigliato di tenere sempre a disposizione l'inalatore contenente il broncodilatatore di sollievo a rapida azione da utilizzare "al bisogno". Dosi raccomandate. Adulti (di eta' pari o superiore ai 18 anni): 1 inalazione due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero richiedere fino a un massimo di 2 inalazioni due volte al giorno. Adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni): 1 inalazione due volte al giorno. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di DuoResp Spiromax rimanga ottimale. La dose deve essere ridotta gradualmente al livello di dose piu' basso che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo deisintomi viene mantenuto nel lungo periodo con la dose piu' bassa racc omandata, come fase successiva si potrebbe provare il solo corticosteroide per via inalatoria. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, la riduzione graduale alla dose efficace piu' bassa potrebbe includere una somministrazione con DuoResp Spiromax una volta al giorno, nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto un broncodilatatore a lunga durata d'azione per il mantenimento del controllo. Un ricorso crescente a un altro broncodilatatore a rapida azione indica unpeggioramento della condizione di base e richiede una rivalutazione d ella terapia per l'asma. DuoResp Spiromax 320 microgrammi/9,0 microgrammi deve essere utilizzato esclusivamente come terapia di mantenimento. La dose inferiore di DuoResp Spiromax e' disponibile per il regime terapeutico di mantenimento e sollievo. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Dosi raccomandate. Adulti (di eta' pari o superiore ai 18anni): 1 inalazione due volte al giorno. Popolazioni speciali. Pazien ti anziani (>=65 anni di eta'): non vi sono requisiti particolari per quanto riguarda il dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale o epatica: non vi sono dati disponibili sull'uso di un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato in pazienti con compromissione epatica o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, nei pazienti con cirrosi epatica severa ci si puo' attendere una maggiore esposizione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficaciadi DuoResp Spiromax nei pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 12 a nni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non e' raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione: solo per uso inalatorio. L'inalatore Spiromax e' azionato dalla respirazione e dal flusso inspiratorio, il che significa che i principi attivi vengono erogati nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il boccaglio. E' stato dimostrato che i pazienti con asma da moderata a severa sono in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente affinche' Spiromax eroghi la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.1). Per ottenere un trattamentoefficace, DuoResp Spiromax deve essere utilizzato correttamente. Per questa ragione, i pazienti devono essere invitati a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso descritte in dettaglio al suo interno. L'uso di DuoResp Spiromax segue tre passaggi, di seguito illustrati: aprire, respirare e chiudere. Aprire: tenere lo Spiromax con il cappuccio protettivo in basso e aprire il cappuccio piegandolo verso il basso finche' non risulta completamente aperto e si avverte un clic. Respirare: posizionare il boccaglio tra i denti chiudendolo fra le labbra