DUOTRAV*COLL FL 40MCG+5MG/ML

DUOTRAV 40 MCG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene 40 mcg di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato).

ECCIPIENTI

Polyquaternium-1; Mannitolo (E421); Glicole propilenico (E1520); Olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HC0-40); Acido borico; Sodio cloruro; Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per la regolazione del pH); acqua depurata.

ECCIPIENTI

Indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri beta-bloccanti. Malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave. Bradicardia sinusale, sindrome delseno malato, incluso blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza c ardiaca manifesta, shock cardiogeno. Rinite allergica grave e distrofie corneali.

POSOLOGIA

Adulti, inclusi gli anziani. Il dosaggio e' di una goccia nel sacco congiuntivale dello/degli occhio/occhi affetto/i una volta al giorno, almattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stess a ora. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i. Insufficienza epatica e renale: non sono stati condotti studi sull'uso del prodotto o colliri contenenti 5 mg/ml di timololo in pazienti con insufficienza epatica o renale. Travoprost e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non e' stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti. E' improbabile che il trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale richieda una modifica del dosaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di utilizzare il prodotto. Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. Questo puo' risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell'attivita' locale. Se si stanno utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Quando il medicinale viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmicoanti-glaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro me dicinale e iniziare la terapia con il prodotto il giorno successivo. Ai pazienti si deve comunicare di togliere le lenti a contatto morbide prima dell'applicazione del prodotto e di reinserirle 15 minuti dopo l'instillazione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Travoprost e timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari ed altre reazioniavverse osservate con i medicinali beta-bloccanti adrenergici sistemi ci. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. In pazienti con malattie cardiovascolari ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento ditali malattie e reazioni avverse. A causa dell'effetto negativo sul t empo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici devono essere trattati con cautela. Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. In pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata il prodotto deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautelain pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti d a diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta. E' stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici incrementano la debolezza muscolare consistente con alcuni sintomi miastenici. I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza oculare. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela. E' stato riportato distacco di coroidecon somministrazione di terapia acquosa di soppressione dopo procedur e di filtrazione. L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono gia' un medicinale betabloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici topici non e' raccomandato. La preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo. Ibeta-bloccanti possono mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Le pro staglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto delflacone. In caso di accidentale contatto con una quantita' abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'a rea esposta. Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti conun'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da all ergeni di varia natura possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Il timololo puo' interagire con altri farmaci. Si sconsiglia l'uso topico didue prostaglandine. Travoprost puo' indurre un graduale cambiamento d el colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone; e' stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce per tendere al marrone. In studi clinici controllati, e' stata riportata una pigmentazione progressivamente piu' scura della pelle nella zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di travoprost. Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate modifiche periorbitali e della palpebra, incluso un aumento del solco palpebrale. Travoprost puo' indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Non c'e' esperienza sull'uso nelle infiammazioni oculari, ne' nei glaucomi neovascolari, da chiusura d'angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee,nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucom a pigmentario o pseudoesfoliativo. E' stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi delle prostaglandine F 2alfa. Si raccomanda cautela nell'utilizzo in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite ed in pazienti con infiammazione intraoculare attiva, il farmaco puo' essere utilizzato con cautela. Contiene glicolepropilenico che puo' causare irritazione cutanea. Contiene olio di ri cino poliossidrilato idrogenato 40 che puo' causare reazioni cutanee. Istruire i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione del prodotto e di attendere 15 minuti dall'instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione tra farmaci con travoprost o timololo. Esiste la possibilita' di effetti additivi risultanti in ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica beta-bloccante viene somministrata in concomitanza a calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina. La reazione ipertensiva all'improvvisa eliminazione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. Sono stati riportati effetti sistemici potenziati dei beta-bloccanti (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 e timololo. Occasionalmentee' stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta-b loccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possonopotenziare l'effetto ipoglicemico dei medicinali antidiabetici. I bet a-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, fino a <1/10), non comune (>=1/1.000, fino a <1/100), raro (>=1/10.000, fino a <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?. Disturbi psichiatrici. Rara: nervosismo; non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, cefalea; non nota: episodio cerebrovascolare, sincope, parestesia. Patologie dell?occhio. Molto comune: iperemia oculare; comune: cheratite puntata, dolore oculare, disturbo visivo, visione offuscata, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell?occhio; non comune: cheratite, irite, congiuntivite, infiammazione della camera anteriore, blefarite, fotofobia, riduzione dell?acuit? visiva, astenopia, gonfiore oculare, aumento della lacrimazione, eritema della palpebra, crescita delle ciglia, allergia oculare, edema congiuntivale, edema palpebrale; rara: erosione della cornea, meibomianite, emorragia congiuntivale, formazione di croste sul margine palpebrale, trichiasi, distichiasi; non nota: edema maculare, ptosi palpebrale, approfondimento del solco palpebrale, iperpigmentazione dell?iride, patologia della cornea. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; rara: aritmia, battito cardiaco irregolare; non nota: insufficienza cardiaca, tachicardia, dolore toracico, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, gocciolamento dal naso; rara: disfonia, broncospasmo, tosse, irritazione alla gola, dolore orofaringeo, fastidio nasale; non nota: asma.Patologie gastrointestinali. Non nota: disgeusia. Patologie epatobili ari. Rara: aumento dell?alanina amminotransferasi, aumento dell?aspartato amminotransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, ipertricosi, iperpigmentazione della pelle (perioculare); rara: orticaria, alterazione del colore dellapelle, alopecia; non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema mu scoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: dolore alle estremit?. Patologie renali e urinarie. Rara: cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: sete, affaticamento. Travoprost. Disturbi del sistema immunitario: allergia stagionale. Disturbi psichiatrici: ansia, insonnia. Patologie dell?occhio: uveite, follicoli congiuntivali, secrezione oculare, edema periorbitale, prurito palpebrale, ectropion, cataratta, iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre,visione con alone, ipoestesia oculare, pigmentazione della camera ant eriore, midriasi, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia, difetto del campo visivo. Patologie dell?orecchio e del labirinto: vertigini, tinnito. Patologie vascolari: riduzione della pressionediastolica, aumento della pressione sistolica sanguigna. Patologie re spiratorie, toraciche e mediastiniche: asma aggravata, rinite allergica, epistassi, patologia respiratoria, congestione nasale, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali: ulcera peptica riattivata, patologia gastrointestinale, diarrea, costipazione, bocca secca, dolore addominale, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:esfoliazione della cute, struttura dei capelli anormale, dermatite al lergica, alterazione del colore dei capelli, madarosi, prurito, crescita dei capelli anormale, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore muscoloscheletrico, artralgia. Patologie renali e urinarie: disuria, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Esami diagnostici: antigene prostatico-specifico aumentato. Timololo. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, incubi, perdita di memo ria. Patologie del sistema nervoso: ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi della miastenia grave. Patologie dell?occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (es. bruciore, puntura, prurito, lacrimazione, arrossamento), distacco coroidale dopo chirurgia di filtrazione, diminuzione della sensibilit? corneale, diplopia. Patologie cardiache:edema, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari: fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie gastrointestinali: nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell?apparato riproduttivo e della mammella: disfunzionesessuale, calo della libido. Patologie sistemiche e condizioni relati ve alla sede di somministrazione: astenia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non usare in donne in eta' fertile/potenzialmente gravide a meno che non stiano adottando misure contraccettive adeguate. Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. I dati sull'uso del farmaco o dei suoi componenti in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. In aggiunta, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti. Seil prodotto e' somministrato fino al momento del parto, il neonato de ve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se il travoprost somministrato in collirio viene escreto nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. Il timololo viene escreto nel latte materno e puo' potenzialmente causare reazioni avverse gravi nel bambino durante l'allattamento.Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti da causare sintomi clinici degli effetti dei beta-bloccanti nel bambino. Si sconsiglia l'utilizzo da parte di donne che allattano. Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilita' umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilita' a dosi fino a 75 volte superiori alla dose oculare massima raccomandata nell'uomo, mentre nessun effetto rilevante di timololo e' stato evidenziato a questo livello di dose.