DUROGESIC*3CER 12MCG/ORA

DUROGESIC 12 MICROGRAMMI/ORA CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, oppioidi, derivati della fenilpiperidina.

PRINCIPI ATTIVI

DUROGESIC 12 mcg/ora. DUROGESIC dosaggio (mcg/ora): 12(1); dimensioni del cerotto(cm?): 5.25; quantit? di fentanil per cerotto (mg): 2.1. DUROGESIC 25 mcg/ora. DUROGESIC dosaggio (mcg/ora): 25; dimensioni del cerotto(cm?): 10.5; quantit? di fentanil per cerotto (mg): 4.2. DUROGESIC 50 mcg/ora. DUROGESIC dosaggio (mcg/ora): 50; dimensioni del cerotto(cm?): 21.0; quantit? di fentanil per cerotto (mg): 8.4. DUROGESIC 75mcg/ora. DUROGESIC dosaggio (mcg/ora): 75; dimensioni del cerotto(cm? ): 31.5; quantit? di fentanil per cerotto (mg): 12.6. DUROGESIC 100 mcg/ora. DUROGESIC dosaggio (mcg/ora): 100; dimensioni del cerotto(cm?):42.0; quantit? di fentanil per cerotto (mg): 16.8. (1) il dosaggio pi u' basso e' fissato a 12 mcg/ora (tuttavia, il dosaggio attuale e' 12.5 mcg/ora) al fine di distinguerlo da un dosaggio di 125 mcg/ora che potrebbe essere prescritto utilizzando cerotti multipli. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Strato di supporto: film, copolimero di acetato vinilico poliestere / etilene. Liner protettivo: film, poliestere siliconato. Strato del farmaco: adesivo poliacrilato. Inchiostro (su supporto). DUROGESIC 12 mcg/ora: inchiostro stampabile, arancione. DUROGESIC 25 mcg/ora: inchiostro stampabile, rosso. DUROGESIC 50 mcg/ora: inchiostro stampabile, verde DUROGESIC 75 mcg/ora: inchiostro stampabile, blu DUROGESIC 100 mcg/ora: inchiostro stampabile, grigio.

ECCIPIENTI

Adulti: DUROGESIC e' indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi. Bambini: trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di eta' superiore a 2 anni che sono gia' in trattamento con oppioidi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dolore acuto o postoperatorio, poiche' non e' possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita. Severa depressione respiratoria.

POSOLOGIA

Posologia: la dose di DUROGESIC deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente e deve essere valutata a intervalli regolaridopo l'applicazione. Deve essere utilizzata la dose minima efficace. I cerotti sono progettati per rilasciare circa 12, 25, 50, 75 e 100 mcg/h di fentanil nella circolazione sistemica, che rappresentano rispettivamente circa 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 e 2,4 mg al giorno. Scelta del dosaggio iniziale: la dose appropriata iniziale di DUROGESIC deve basarsi sull'uso corrente di oppioidi da parte del paziente. Si raccomanda di utilizzare DUROGESIC in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi. Altri fattori da considerare sono le condizioni generali e mediche del paziente, inclusi il peso, l'eta' e il grado di debilitazione nonche' il grado di tolleranza agli oppioidi. Adulti. Pazienti con tolleranza agli oppioidi: per convertire i pazienti con tolleranza agli oppioidi dal trattamento con oppioidi per via orale o parenterale altrattamento con DUROGESIC fare riferimento alla tabella di conversion e di potenza equianalgesica sottostante. La dose potra' essere successivamente aumentata o diminuita gradualmente, se necessario, con variazioni di 12 o 25 mcg/h in modo da raggiungere la dose minima appropriata di DUROGESIC a seconda della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari. Pazienti naive agli oppioidi: generalmente la via di somministrazione transdermica non e' raccomandata in pazienti naive agli oppioidi. Devono essere considerate vie alternative di somministrazione (orale, parenterale). Per prevenire il sovradosaggio si raccomanda che i pazienti naive ricevano basse dosi di oppioidi a rilascio immediato (ad es. morfina, idromorfone, ossicodone, tramadolo e codeina) che devono essere aumentate gradualmente fino a raggiungere una dose analgesica equivalente a DUROGESIC con un rilascio di 12 mcg/h o 25 mcg/h. A questo punto i pazienti possono passare a DUROGESIC. In circostanze in cui e' impossibile cominciare con oppioidi orali e DUROGESIC e' l'unica opzione di trattamento appropriata per un paziente naive agli oppioidi, la dose iniziale deve essere quella piu' bassa (cioe' 12 mcg/h). In tali circostanze il paziente deve essere attentamente monitorato.Nei pazienti naive agli oppioidi, la possibilita' di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita esiste anche se per iniziare la terapiaviene utilizzata la dose piu' bassa di DUROGESIC (vedere paragrafi 4. 4 e 4.9). Conversione della potenza equianalgesica: nei pazienti che stanno assumendo analgesici oppioidi, la dose iniziale di DUROGESIC deve essere basata sulla dose giornaliera dell'oppioide precedente. Per calcolare la dose iniziale appropriata di DUROGESIC, seguire i passaggiriportati di seguito. 1. Calcolare la dose delle 24 ore (mg/die) dell 'oppioide attualmente utilizzato. 2. Convertire questa quantita' nelladose equianalgesica di morfina orale delle 24 ore utilizzando i fatto ri di moltiplicazione nella Tabella 1 per la via di somministrazione appropriata. 3. Per ricavare la dose di DUROGESIC corrispondente alla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24 ore, usare la Tabella 2 o Tabella 3 di conversione della dose come segue: a. la Tabella 2 indica le dosi per pazienti adulti che necessitano di rotazione dell'oppioide o che sono meno stabili clinicamente (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico e' circa pari a 150:1); b.la Tabella 3 indica le dosi per pazienti adulti che sono in terapia s tabile e ben tollerata con oppioidi (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico e' circa pari a 100:1).

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale, per proteggere dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione della temperatura.

AVVERTENZE

I pazienti che hanno manifestato eventi avversi seri devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di DUROGESIC, o anche piu'a lungo se i sintomi clinici lo impongono, poiche' le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il 50% dopo 20-27 ore. I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere informati che DUROGESIC contiene un principio attivo in una quantita' che puo' essere fatale, soprattutto per un bambino.Pertanto, essi devono tenere tutti i cerotti fuori dalla vista e dall a portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso. A causa dei rischi, inclusi gli esiti fatali, associati all'ingestione accidentale, all'usoimproprio e all'abuso, e' necessario raccomandare ai pazienti e alle persone che si occupano di loro di tenere DUROGESIC in un luogo sicuroe protetto, inaccessibile ad altre persone. Pazienti naive e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi: l'uso di DUROGESIC in pazient i naive agli oppioidi e' stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato come terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico. Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosaper la vita anche se viene utilizzata la dose piu' bassa di DUROGESIC come terapia iniziale in pazienti naive agli oppioidi, soprattutto in pazienti anziani o con compromissione epatica o renale. La tendenza a sviluppare tolleranza ha un'ampia variabilita' interindividuale. Si r accomanda di utilizzare DUROGESIC in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2). Depressione respiratoria: con DUROGESIC, in alcuni pazienti, si puo' verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per questi effetti. La depressione respiratoria puo' persistere anche dopo la rimozione del cerotto di DUROGESIC. L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose di DUROGESIC (vedere paragrafo 4.9). Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea centrale del sonno (ACS) e ipossia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di ACS in maniera dose-dipendente. Nei pazienti che presentano ACS, valutare la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Rischio derivante dall'uso concomitante di depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati, alcol e farmaci narcotici depressivi del SNC: l'uso concomitante di DUROGESIC e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati, alcol o medicinali narcotici depressivi del SNC, puo' provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi deve essere riservata per quei pazienti per cui non sono disponibili opzioni alternative di trattamento. Se si e' deciso di prescrivere DUROGESIC in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la piu' bassa dose efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere strettamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In virtu' di cio', si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di essere consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Malattia polmonare cronica: DUROGESIC puo' avere effetti indesiderati piu' severi in pazienti con malattie polmonari croniche, ostruttive o di altro tipo. In questi pazienti gli oppioidi possono ridurre il drive respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree. Effetti del trattamento a lungo termine e tolleranza: in tutti i pazienti, nel caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza agli effetti analgesici, iperalgesia, dipendenza fisica e dipendenza psicologica, mentre si sviluppa una tolleranza incompleta per alcuni effetti indesiderati come la stitichezza indotta da oppioidi. In particolare nei pazienti con dolore cronico non oncologico, e' stato segnalato che potrebbero non sperimentare un miglioramento significativo dell'intensita' del dolore dal trattamento continuo con oppioidi a lungo termine. Si raccomanda di rivalutare regolarmente l'appropriatezza dell'usocontinuato di DUROGESIC nei pazienti al momento del rinnovo della pre scrizione. Quando si decide che non vi sono benefici per la continuazione, si deve applicare una graduale riduzione della dose per affrontare i sintomi di astinenza. Non interrompere bruscamente l'assunzione diDUROGESIC in pazienti con dipendenza fisica da oppioidi. In caso di b rusca interruzione della terapia o riduzione della dose puo' insorgereuna sindrome da astinenza. Vi sono state segnalazioni in merito alla possibile comparsa di gravi sintomi di astinenza e dolore incontrollato dovuta a una riduzione rapida di DUROGESIC in pazienti con dipendenza fisica da oppioidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Quando un paziente non necessita piu' della terapia, e' consigliabile ridurre la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza. La riduzione graduale di una dose elevata puo' richiedere da settimane a mesi. La sindromeda astinenza da medicinali oppioidi e' caratterizzata da alcuni o da tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, sudorazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Possono insorgere anche altri sintomi come irritabilita', agitazione, ansia, ipercinesia, tremore, debolezza, insonnia, anoressia, crampi addominali,nausea, vomito, diarrea, aumento della pressione arteriosa, aumento d ella frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca. Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): l'uso ripetuto di DUROGESIC puo' portare a Disturbo da Uso di Oppioidi (OUD). L'abuso o l'uso improprio intenzionale di DUROGESIC puo' provocare sovradosaggio e / o morte. Ilrischio di sviluppare OUD e' aumentato nei pazienti con anamnesi pers onale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze(incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o i n pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad es. depressione maggiore, ansia e disturbi della personalita').

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Medicinali ad azione centrale/sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcole farmaci narcotici con azione depressiva sul SNC. L'uso concomitante di DUROGESIC ed altri medicinali con azione depressiva sul sistema ne rvoso centrale (comprendenti benzodiazepine e altri sedativi/ipnotici,oppioidi, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistamin ici sedativi alcolici e farmaci narcotici con azione depressiva sul SNC) e di miorilassanti, puo' provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte. La prescrizione concomitante di sostanze depressive del SNC e di DUROGESIC deve essere riservata aipazienti per cui non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. L'uso di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza a DUROGES IC richiede un monitoraggio intenso e l'osservazione. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): l'uso di DUROGESIC non e' raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di IMAO. Sono state segnalate interazioni severe e imprevedibili con gli IMAO, comprendenti un potenziamento degli effetti degli oppioidi o degli effetti serotoninergici. DUROGESIC non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all'interruzione della terapia con IMAO. Medicinali serotoninergici: la co-somministrazione di fentanil con medicinali serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Usare in concomitanza con cautela. Osservare attentamente il paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi misti: l'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non e' raccomandato. Questi medicinali hanno elevata affinita' per i recettori oppioidi con un'attivita' intrinseca relativamente bassa, quindi antagonizzano in parte l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti dagli oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Inibitori del Citocromo P450 3A4 (CYP3A4): Fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. L'uso concomitante di DUROGESIC e di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puo' comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave. Ci si aspetta che l'entita' dell'interazione con gli inibitori potenti di CYP3A4 sia maggiore di quella con gli inibitori deboli o moderati. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria grave dopo la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico, compreso un caso fatale dopo la co-somministrazione con un inibitore moderatodel CYP3A4. L'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e DUROGESIC no n e' raccomandato, a meno che il paziente sia monitorato attentamente (vedere paragrafo 4.4). Esempi di principi attivi che possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono amiodarone, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamil e voriconazolo (l'elenco non e' completo). Dopo la co-somministrazione di inibitori deboli, moderati o potenti del CYP3A4 con fentanil e.v. a breve durata d'azione, la diminuzione della clearance di fentanil e' stata generalmente <=25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance media di fentanil e' diminuita in media del 67%. L'entita' dell'interazione degli inibitori di CYP3A4 con fentanil transdermico a lunga durata d'azione e' nota, ma puo' essere maggiore che con la somministrazione e.v. a breve durata d'azione. Induttori del Citocromo P450 3A4 (CYP3A4): l'uso concomitante di fentanil transdermico con induttori del citocromo CYP3A4 puo' comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzione dell'effetto terapeutico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di induttori di CYP3A4 e DUROGESIC. La dose di DUROGESIC puo' richiedere un aumento oppure puo' essere necessario passare a un altro medicinale analgesico. In previsione dell'interruzione di un trattamento concomitante con un induttore di CYP3A4 e' necessario diminuire la dose di fentanil e monitorare attentamente il paziente. Gli effetti dell'induttore diminuiscono gradualmente e cio' puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati, e potrebbero causare una grave depressione respiratoria. L'attento monitoraggio deve continuare fino al raggiungimento di effetti stabili del farmaco. Esempi di principi attivi chepossono diminuire le concentrazioni plasmatiche di fentanil sono carb amazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l'elenco non e' completo). Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di DUROGESIC e' stata valutata in 1 565 soggetti adulti e289 pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (1 in doppio cieco, controllato vs placebo; 7 in aperto, vs controllo attivo; 3 in aperto, non controllati) nel trattamento del dolore cronico oncologicoo non oncologico. Tutti questi soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di DUROGESIC e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base dei dati disicurezza aggregati di questi studi clinici, le reazioni avverse ripo rtate piu' comunemente (incidenza >=10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%), capogiri (13,1%) e cefalea (11,8%). Le reazioni avverse riportate con l'uso di DUROGESIC negli studi clinici, incluse quelle elencate sopra, e quelle e nell'esperienza post-marketing sono elencate sotto nella Tabella 5. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e in ordine decrescente di gravita' all'interno di ciascuna categoria di frequenza. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilit?; Non noto: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazioneanafilattoide. Disordini Endocrini. Carenza di androgeni. Disturbi de l metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressione, ansia, stato confusionale, allucinazioni; Non comune: agitazione, disorientamento, umore euforico; Non noto: delirium. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea; Comune: tremore, parestesia; Non comune: ipoestesia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male), amnesia; riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; Raro: miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache.Comune: palpitazioni, tachicardia; Non comune: bradicardia, cianosi. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; Non comune: depressione respiratoria, distress respiratorio; Raro: apnea, ipoventilazione; Non noto: bradipnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, stipsi; Comune: diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia; Non comune: ileo; Raro: sub ileo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito, rash, eritema; Non comune: eczema, dermatiteallergica, patologia della pelle, dermatite, dermatite da contatto. P atologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari; Non comune: contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disfunzioni sessuali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sensazione di freddo; Non comune: reazione nel sito di applicazione, malattia simil-influenzale, sensazione di modificazioni della temperatura corporea, ipersensibilit? nel sito di applicazione, sindrome da sospensione, piressia*; Raro: dermatite nel sito di applicazione, eczema nel sito di applicazione. ^* La frequenza assegnata (non comune) si basa sulle analisi di incidenza che comprendono solo soggettiadulti e bambini con dolore non oncologico valutati in studi clinici. Popolazione pediatrica: la sicurezza di DUROGESIC e' stata valutata i n 289 pazienti pediatrici (< 18 anni) che hanno partecipato a 3 studi clinici per la gestione del dolore cronico o continuo di origine oncologica o non oncologica. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DUROGESIC e hanno fornito dati di sicurezza (vedere paragrafo 5.1).Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti trattati con DUROGESIC e' stato simile a quello osservato negli adulti. Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l'uso di oppioidi per il sollievo dal dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio specifico pediatrico associato all'uso di DUROGESIC in bambini anche di solo 2 anni di eta' seutilizzato come indicato. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverseriportate piu' comunemente (i.e. incidenza >=10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%). cefalea (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%) e prurito (12,8%). Con l'uso prolungato di DUROGESIC possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica (vedere paragrafo 4.4). Sintomi da astinenza da oppioidi (come nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi) sono possibili in alcuni pazienti in seguito alla conversione del precedente trattamento analgesico con oppioidi a DUROGESICo se la terapia viene interrotta all'improvviso (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Sono stati riportati casi molto rari di neonati con sindrome da sospensione neonatale nel caso di madri che hanno fatto uso cronicodi DUROGESIC durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Casi di si ndrome serotoninergica sono stati riportati quando fentanil e' stato somministrato in concomitanza a farmaci altamente serotoninergici (vedere paragrafi 4.4. e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all' indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di DUROGESIC nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto il rischio potenziale nell'uomo sebbene fentanil, quando utilizzato per via endovenosacome anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placent are in gravidanza. E' stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con DUROGESIC durante la gravidanza. DUROGESIC non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. L'uso di DUROGESIC durante il parto non e' raccomandato poiche' non puo' essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio (vedere paragrafo 4.3). Inoltre,poiche' fentanil passa attraverso la placenta, l'uso di DUROGESIC dur ante il parto puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Allattamento: Fentanil viene escreto nel latte materno e puo' provocare sedazione/depressione respiratoria nel neonato allattato. L'allattamento con latte materno dovra' pertanto essere interrotto durante il trattamento con DUROGESIC e per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto. Fertilita': non ci sono dati clinici sugli effetti di fentanil sullafertilita'. Alcuni studi nei ratti hanno evidenziato una riduzione de lla fertilita' e un aumento della mortalita' embrionale a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).