DUTASTERIDE TEC*30CPS 0,5MG

DUTASTERIDE TECNIGEN 0,5 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: glicerolo monocaprilocaprato di tipo I, butilidrossitoluene (E321). Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua purificata, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi a media catena, lecitina di soia (E-322).

ECCIPIENTI

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostaticabenigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e d ell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Controindicato in: donne, bambini e adolescenti. Pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Puo' essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg). Adulti (comprese persone anziane): il dosaggio raccomandato e' una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Non e'richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani. Sebbene un mi glioramento possa essere osservato nella fase iniziale del trattamento, esso puo' richiedere fino a 6 mesi prima che una risposta al trattamento possa essere raggiunta. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani. Pazienti con danno renale: l'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non e' stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale. Pazienti con compromissione epatica: l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non e' stato studiato, pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso della dutasteride e' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave. Modo di somministrazione. Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte perche' il contatto con il contenuto della capsula puo' risultare irritante per la mucosa orofaringea. Le capsule possono essere prese con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio- beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie. Insufficienza cardiaca: in due studi clinici di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) e' stata superiore tra i soggetti trattati con la combinazione di dutasteride e un alfa bloccante soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. In questi due studi, l'incidenza di insufficienza cardiaca e' stata bassa (<=1%) e variabile tra gli studi. Effetti sull'antigene specifico prostatico (PSA) e la rilevazione del cancro alla prostata: nei pazienti deve essere eseguita un'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con il farmaco e in seguito periodicamente. La concentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) e' un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. La dutasteride determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento. Per i pazienti in trattamento con la dutasteride deve essere stabilito un nuovo valore basale del PSA dopo 6 mesi di trattamento con il farmaco. In seguito si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello piu' basso di PSA durante il trattamento puo' segnalare la presenza di cancro alla prostata (in particolare cancro di grado elevato) o la mancata compliance alla terapia con ilfarmaco e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori son o ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa-reduttasi. Nell'interpretazione di unvalore di PSA per un paziente che assume il prodotto, devono essere v alutati per il confronto i valori di PSA precedenti. Il trattamento con il medicinale non interferisce con l'uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopo che e' stato stabilito un nuovo valore basale. I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento. Ilrapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto del farmaco. Se il medico sceglie di usare la percentuale l ibera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con il medicinale, non e' necessario nessun aggiustamento dei valori. Cancro alla prostata e tumori di grado elevato: i risultati di unostudio clinico (lo studio REDUCE) in uomini ad elevato rischio di can cro alla prostata ha rivelato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteriderispetto a quelli trattati con placebo. La relazione tra dutasteride e cancro alla prostata di grado elevato non e' chiara. Gli uomini che assumono il farmaco devono essere regolarmente valutati per il rischiodi cancro alla prostata, compreso l'esame del PSA. Capsule non integr e: la dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne,bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non int egre. In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone. Compromissione epatica: la dutasteride non e' stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione della dutasteride a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Neoplasia alla mammella: e' stato segnalato cancro alla mammella negli uomini trattati con dutasteride negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i loropazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezioni del capezzolo. Attualmente no n e' chiaro se vi sia una relazione causale tra l'insorgenza del cancro della mammella maschile e l'impiego a lungo termine della dutasteride. Le compresse contengono lecitina derivata dalla soia. Se il paziente e' ipersensibile alla soia, non deve essere utilizzato.

INTERAZIONI

Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica di dutasteride. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicoproteinaP: la dutasteride viene eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo e' catalizzato da CYP3 A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 e inibitori della glicoproteina P), le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti. L'associazione a lungo termine della dutasteride confarmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, ketoconazolo somministrati oralm ente) puo' aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. E' improbabile che si verifichi un'ulteriore inibizione della 5-alfa-reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia, una riduzione della frequenza di dosaggio della dutasteride puo' essere presa in considerazione se si osservano effetti collaterali. Si deve considerare che, in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita puo' essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari piu' di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario. La farmacocinetica della dutasteride non e' influenzata dalla somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo la somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride. Effetti della dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci: la dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica di warfarin o di digossina. Cio' indica che dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Gli studi di interazione in vitro indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 o CYP3A4. Durante un piccolo studio (n=24) della durata di 2 settimane condotto su volontari sani maschi, la dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica dellatamsulosina o della terazosina. Non ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.

EFFETTI INDESIDERATI

Dutasteride in monoterapia. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100);raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Pat ologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza, libido alterata (diminuita), disturbi dell'eiaculazione, disturbi mammari. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, prurito, orticaria, edema localizzato e angioedema. Disturbi psichiatrici. Non nota: umore depresso. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia (soprattutto pe rdita di peli dal corpo), ipertricosi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: dolore e gonfiore del testicolo. Dutasteride IN combinazione con l'alfa-bloccante tamsulosina: la maggior incidenza di eventi avversi nel gruppo in terapia combinata nel primo anno di trattamento era dovuta ad una maggior incidenza di disturbi a livello riproduttivo, specificamente disturbi dell'eiaculazione, osservati in questo gruppo. Patologie del sistema nervoso: capogiro. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella, disturbi psichiatrici, esami diagnostici: impotenza, libido alterata (diminuita), disturbi dell'eiaculazione, disturbi mammari. Altri dati: lo studio REDUCE ha rivelato una maggiore incidenza di cancro alla prostata di punteggio Gleason 8-10 in uomini trattati con dutasteride rispetto al placebo. Non e' stato stabilito se l'effetto di dutasteride nel ridurre il volume della prostata o fattori correlati allo studio abbiano influenzato i risultati di questo studio. Quanto segue e' stato segnalato negli studi clinici e nell'impiego successivo alla commercializzazione: cancro della mammella maschile. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso e' controindicato nelle donne. E' stato riportato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del liquido seminale (riduzione della conta spermatica, del volume del liquido seminale e della motilita' spermatica) nel soggetto sano. Non si puo' escludere la possibilita' di una riduzione della fertilita' maschile. Dutasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone e puo', se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nelcaso di un feto di sesso maschile. Nel liquido seminale di soggetti c he assumevano 0,5 mg al giorno di dutasteride sono state trovate piccole quantita' di dutasteride. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con la dutasteride (il rischio e' maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza). Quandola partner del paziente e' in gravidanza o puo' diventarlo, si raccom anda che il paziente eviti l'esposizione della propria partner al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico. Non e' noto se la dutasteride venga escreta nel latte umano.