EBASTINA DOC*30CPR ORO 10MG

EBASTINA DOC COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

EBASTINA DOC 10 mg: una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di aspartame (E951) e 28 mg di lattosio (come monoidrato). EBASTINA DOC 20 mg: una compressa orodispersibile contiene 20 mg diebastina. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di aspartame (E951) e 56 mg di lattosio (come monoidrat o). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; amido di mais; croscarmellosa sodica; aspartame (E951); aroma menta; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Rinite/rinocongiuntivite allergica: per i bambini di eta' pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Incaso di gravi sintomi, la dose puo' essere aumentata a 20 mg di ebast ina una volta al giorno. Solo dosaggio da 10 mg. Orticaria: per gli adulti di eta' superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di EBASTINA DOC nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Popolazioni speciali: nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi e' alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si sciogliera': non sono necessari acqua o altri liquidi. Ebastina puo' essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti. Durata d'uso: il medico decidera' la durata d'uso.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Poiche' esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi. Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti. Aspartame: aspartame ingeritooralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina e ' il principale prodotto della sua idrolisi. Puo' essere dannoso per pazienti che soffrono di fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o damalassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo me dicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina e' stata somministrata con ketoconazolo o itraconazolo e eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina e' somministrata in concomitanza con rifampicina. Questeinterazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni p lasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono stateriportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidin a, diazepam o alcool. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico. L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non e' raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI

In un'analisi per dati aggregati di studi clinici controllati con placebo, condotti in 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti. Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base della descrizione di eventi avversi: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, 1/1000) e mol to raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi e angioedema). Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito aumentato. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa. Comune: sonnolenza. Raro: disestesia, ipoestesia, disgeusia, capogiri. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. Raro: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, colestasi, valori alterati nei test di funzionalita' epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti. Molto raro: esantema, eczema. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Raro: disturbi mestruali. Molto raro: dismenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema, astenia. Esami diagnostici. Non nota: peso aumentato.Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle r eazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di ebastina in donne in gravidanzasono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragr afo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto e' stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilita' nell'uomo.