EBASTINA EG*30CPR ORO 10MG

EBASTINA EG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, altri antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg ebastina. Eccipiente coneffetti noti: ogni compressa orodispersibile contiene 0,21 mg di sodi o. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg ebastina. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa orodispersibile contiene 0,42 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa (E464), povidone (E1201), polossamero, gelatina, carmellosa calcica, crospovidone (E1202), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale idrata(E551), trusil menta piperita speciale*, neotamo (E961), magnesio ste arato (E572). * Composizione: aroma naturale, sostanza aromatizzante identica a quella naturale, gomma di acacia (E414), maltodestrina, sodio benzoato (E211), butilidrossianisolo (E320).

ECCIPIENTI

EBASTINA EG 10 mg: trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' ed oltre. Trattamento dell'orticaria in adulti dai 18 anni di eta' ed oltre. EBASTINA EG 20 mg: trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, associatao meno a congiuntivite allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' ed oltre.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Per uso orale. Posologia. Rinite allergica associata o meno a congiuntivite allergica. Per gli adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose puo' essereaumentata a 20 mg di ebastina (2 compresse orodispersibili di EBASTIN A EG 10 mg) una volta al giorno; 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose puo' essere aumentata a 20 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 20 mg) una volta al giorno. [solo peril dosaggio da 10 mg:]. Orticaria: per gli adulti di eta' pari o supe riore ai 18 anni si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche:10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile) una volta al giorno. Popolazioni speciali: nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave o con insufficienza epatica da lieve a moderata non e' necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con insufficienzaepatica grave non vi e' alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave insufficienza epatica la dose non dev e superare i 10 mg. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi. Popolazione pediatrica. [solo per il dosaggio da 10 mg:]: la sicurezza e l'efficacia di EBASTINA EG 10 mg nel trattamento dell'orticaria non sono state stabilite in bambini e adolescenti dieta' pari e inferiore a 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di EBASTI NA EG 10 mg o 20 mg non sono state stabilite in bambini di eta' pari oinferiore a 12 anni. Modo di somministrazione: la compressa orodisper sibile deve essere posizionata sulla lingua dove si sciogliera'. Non sono necessari acqua o altri liquidi. La compressa orodispersibile deveessere estratta dal blister con attenzione, con mani asciutte, non de ve essere rotta e deve essere assunta immediatamente. L'ebastina puo' essere assunta con o senza cibo. Durata del trattamento: il medico decidera' la durata della terapia.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Cautela deve essere prestata in caso di somministrazione di ebastina apazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettro cardiogramma, ipopotassiemia e in caso d'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc o inibiscono il sistema dell'enzima epatico del CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come antifungini imidazolici e antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2). Poiche' esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina e' somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferiscecon il suo effetto clinico.

EFFETTI INDESIDERATI

In un'analisi per dati aggregati di studi clinici con ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state cefalea, secchezza della bocca e sonnolenza.Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse s egnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti. Il riassunto sottostante elenca le reazioni avverse derivanti da studi clinicie dall'esperienza post-marketing seguendo la seguente convenzione: mo lto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >=1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazio ni di ipersensibilit? (anafilassi ed angioedema). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza; raro: capogiri, ipoestesia, disgeusia. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; raro: dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, colestasi, anormalit? nei test di funzionalit? epatica (aumento di transaminasi, gamma-gt, fosfatasi alcalina e bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, eruzione cutanea, dermatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Raro: edema, astenia. Esami diagnostici. Non nota: peso aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati riguardanti l'uso di ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sulparto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo pre cauzionale, ebastina non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia indispensabile. Allattamento: non e' noto se il principio attivo venga escreto nel latte materno. Nel ratto, e' stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. Ebastina non deve essere usatadurante l'allattamento al seno. Fertilita': non sono disponibili dati circa gli effetti di ebastina sulla fertilita' nell'uomo.