EBASTINA MY*30CPR ORO 10MG

EBASTINA MYLAN PHARMA 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ebastina 10 mg, 20 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, aspartame (E951), aroma menta, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Rinite/rinocongiuntivite allergica. Bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni e adulti: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose puo' essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno. Solo dosaggio da 10 mg. Orticaria. Adulti di eta' superiore ai 18 anni: 10 mg di ebastina una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e' stata stabilita. Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi e' alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla risoluzionedei sintomi. Per somministrazione orale. La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si sciogliera': non sono ne cessari acqua o altri liquidi. Ebastina puo' essere assunta all'orariodei pasti o indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Poiche' esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina, si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina confarmaci appartenenti a tali gruppi. Ebastina deve essere usata con ca utela nei pazienti con compromissione epatica grave: Contiene lattosi e aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e puo' essere dannoso per i pazienti che soffrono di fenilchetonuria.

INTERAZIONI

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina e' stata data con ketoconazolo o itraconazolo e eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche diebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttav ia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina e' somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico. L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non e' raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI

Nei bambini, le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti. Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base della descrizione di eventi avversi: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, 1/1.000) molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario; raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici; raro: nervosismo, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: sonnolenza; raro: disestesia, ipoestesia, disgeusia, capogiri. Patologie cardiache; raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; noncomune: epistassi, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Co mune: secchezza della bocca; raro: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito. Patologie epatobiliari; raro: epatite, colestasi, test di funzionalita' epatica anomalo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti; molto raro: esantema, eczema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali; molto raro: dismenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; raro: edema, astenia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento. Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilita' nell'uomo.