EBASTINA SAN*30CPR ORO 10MG

EBASTINA SANDOZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ebastina.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; amido di mais; croscarmellosa sodica; aspartame (E951); aroma menta; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: orticaria.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Rinite/rinocongiuntivite allergica: per i bambini di eta' pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose puo' essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno. Solo dosaggio da 10 mg: orticaria. Per gli adulti di eta' superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia di ebastina nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o con compromissione epatica da lieve amoderata non e' necessario alcun adeguamento della dose. Non vi e' es perienza con dosi superiori a 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave, quindi la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti concompromissione epatica grave. Il trattamento puo' essere prolungato f ino alla scomparsa dei sintomi. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si sciogliera': non sono necessari acqua o altri liquidi. Ebastina puo' essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti. Decidere la durata d'uso.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Poiche' vi e' una interazione farmacocinetica con antimicotici di tipoimidazolico, quali ketoconazolo, e itraconazolo, o antibiotici macrol idi, come eritromicina e agenti antitubercolari, come rifampicina occorre prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi. Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienticon compromissione epatica grave. Questo medicinale contiene lattosio e aspartame (E951).

INTERAZIONI

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina e'stata somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e, in misura minore, di carebastine che, tuttavia, non sono state associate ad alcuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa. Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l'ebastina e' stata somministrata con rifampicina. Queste interazioni possono risultare in concentrazioni plasmatiche piu' basse e in una riduzione degli effetti antistaminici. Non e' stata segnalataalcuna interazione tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, d iazepam e alcool. La somministrazione di ebastina con il cibo non modifica il suo effetto clinico. L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non e' raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI

In un'analisi aggregata degli studi clinici controllati con placebo, con 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state secchezza della bocca e sonnolenza. Le ADR riportate negli studi clinici nei bambini (n = 460) erano simili a quelle osservate negli adulti. Le seguenti convenzioni sulla frequenza vengono prese come base per la descrizione degli eventi avversi: moltocomune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi psichiatrici. Molto raro: nervosismo; non comune: inso nnia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza, cefalea; non comune: capogiri; molto raro: disestesia, ipoestesia. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; non comune: nausea, dolore addominale, dispepsia; molto raro: vomito. Patologie epatobiliari. Molto raro: test di funzionalita' epatica anomali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: esantema, orticaria, eczema, eruzione cutanea, dermatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: dismenorrea, disturbi mestruali. Patologie sistemiche. Non comune: astenia; molto raro: edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati riguardanti l'uso di ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ebastina in gravidanza. Non e' noto se il principio attivo viene escreto nel latte materno umano. L'elevato legame alle proteine (> 97%) dell'ebastina e del suo metabolita principale, carebastine, suggeriscono che il farmaco non venga escreto nel latte materno. Nel ratto, e' stata dimostrata tuttavia l'escrezione di ebastina nel latte. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento. Non esistono dati sulla fertilita' con ebastina negli esseri umani.