EBASTINA TEVA*30CPR ORO 10MG

EBASTINA TEVA COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, altri antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, aspartame (E951), aroma menta, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: orticaria.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Rinite/rinocongiuntivite allergica: per i bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Incaso di gravi sintomi, la dose puo' essere aumentata a 20 mg di ebast ina una volta al giorno. Solo dosaggio da 10 mg. Orticaria. Per gli adulti di eta' superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ebastina Teva nei bambini dieta' inferiore ai 12 anni non e' stata stabilita. Popolazioni special i: nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi e' alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave insufficienza epatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si sciogliera': non sono necessari acqua o altri liquidi. Ebastina puo' essereassunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti. Durata d' uso: il medico decidera' la durata della terapia.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Prestare cautela in caso di somministrazione di ebastina a pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettrocardiogramma, ipopotassiemia e in caso d'uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QTc o inibiscono il sistema dell'enzima epatico del CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come antifungini azolici e antibiotici macrolidi. Poiche' esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina, si deve prestare attenzione alla prescrizione diebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi. Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Ecci pienti. Aspartame: aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi. Puo' essere dannoso per pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina e' somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

EFFETTI INDESIDERATI

In un'analisi per dati aggregati di studi clinici con ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state bocca secca e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono statesimili a quelle osservate con gli adulti. Il riassunto sottostante el enca le reazioni avverse derivanti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Disturbo del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazioni di ipersensibilit? (come anafilassi e angioedema). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota (la frequenza nonpu? essere definita sulla base dei dati disponibili): appetito aument ato. Disturbi psichiatrici. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): nervosismo, insomnia. Patologie del sistema nervosa. Molto comune (>=1/10): cefalea