ECOVAL*EMULS CUT 30G 1MG/G

ECOVAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi, (gruppo III).

PRINCIPI ATTIVI

1mg/g Crema - 1 grammo contiene: betametasone valerato 1,22 mg pari a betametasone 1 mg. Eccipienti con effetti noti: clorocresolo, alcool cetostearilico 1mg/g. Emulsione cutanea - 1 grammo contiene: betametasone valerato 1,22 mg pari a betametasone 1 mg. Eccipienti con effetti noti: E218 metilidrossibenzoato, alcool cetostearilico. 1 mg/g Unguento- 1 grammo contiene: Betametasone valerato 1,22 mg pari a betametason e 1 mg 0,5 mg/g. Soluzione cutanea - 1 grammo contiene: Betametasone valerato 0,61 mg pari a betametasone 0,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Crema: clorocresolo, eterepoliossietilencetilstearilico, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico o sodio idrossido, acqua depurata. Emulsione cutanea: E218. Metilidrossibenzoato, gomma Xanthan, alcool cetostearilico, paraffina liquida, alcool isopropilico, glicerolo, eterepoliossietilencetilstearilico, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua depurata. Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca. Soluzione cutanea: carbopol 980, alcool isopropilico, sodio idrossido, acqua depurata.

ECCIPIENTI

ECOVAL crema, unguento ed emulsione cutanea Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi quali: dermatite seborroica; dermatite atopica; dermatite da contatto allergica o irritativa; lichen; psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); neurodermiti e altre. Trattamento sintomatico del prurito. ECOVAL Soluzione cutanea Dermatosi delle parti pilifere ed in particolare del cuoio capelluto: dermatite eczematosa, eczemaseborroico, psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); alopeci a areata; pitiriasi secca ed in particolare quello stato seborroico con desquamazione grassa del cuoio capelluto comunemente conosciuto con il nome di forfora.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

ECOVAL crema, unguento ed emulsione cutanea Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Il betametasone valerato e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno. Le seguenti patologie non devono essere trattate con betametasone valerato: - Infezioni cutanee non trattate. - Infezionitubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.). - Acne rosacea. - Acne vulgaris. - Dermatite periorale. - Prurito senza infiammazione. - Prurito perianale e genitale. - Ulcere cutanee. E' c ontroindicato nel trattamento delle lesioni primarie infette della pelle causate da infezioni fungine o batteriche; infezioni primarie o secondarie causate da lieviti. E' controindicato nel trattamento delle dermatosi nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno incluse la dermatite ele eruzioni da pannolino. La medicazione occlusiva e' controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee. Il prodotto non e'per uso oftalmico. ECOVAL soluzione cutanea Ipersensibilita' al princ ipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo6.1. Il prodotto e' controindicato negli individui affetti da tuberco losi cutanea ed herpes simplex; nelle dermatosi nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno inclusa la dermatite e le eruzioni da pannolino; in caso di infezioni del cuoio capelluto. Il prodotto non e' per uso oftalmico.

POSOLOGIA

Adulti, anziani e bambini di eta' superiore ad 1 anno ECOVAL crema, unguento ed emulsione cutanea Applicare delicatamente sulla superficie da trattare un piccolo quantitativo del prodotto unguento, crema o emulsione cutanea, 2-3 volte al giorno. Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno diradare le applicazioni fino a sospenderle. Unguento - Le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall'applicazione dell'unguento. La base grassa esplica infatti un vantaggioso effetto emollienteche permette al cortisonico di agire in profondita'. Crema - L'applic azione della crema e' indicata in tutte le lesioni con qualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide. Emulsione cutanea - Il preparato sotto forma di emulsione e' indicato quando si devono applicare piccole quantita' di corticosteroide su vaste superfici cutaneeo per l'applicazione in zone di difficile accesso quali ad esempio qu elle pelose. Prestare attenzione durante l'applicazione data la naturainfiammabile del prodotto (vedere paragrafo 4.4). ECOVAL soluzione cu tanea Applicare una piccola quantita' 2-3 volte al giorno sulla parte da trattare massaggiandola delicatamente, fino ad ottenere un apprezzabile miglioramento; per prolungare e completare l'effetto bastera' unasola applicazione giornaliera o ad intervalli maggiori. Prestare atte nzione durante l'applicazione data la natura infiammabile del prodotto(vedere paragrafo 4.4). Nello stato seborroico con desquamazione del cuoio capelluto (forfora) il preparato puo' essere comodamente applicato subito dopo il lavaggio dei capelli. Per la rapida evaporazione delveicolo idroalcoolico il preparato non unge e non lascia traccia sui capelli. Uso nei bambini : nei bambini il trattamento non deve essere continuato per piu' di 5 giorni senza controllo medico e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. Nei casi in cui il medico ne ravveda la necessita' l'effetto di ECOVAL puo' essere aumentato, mediante bendaggio occlusivo con film di polietilene della superficie da trattare. Il bendaggio solo per l'intera notte e' generalmente adeguato per ottenere una risposta soddisfacente; in tali lesioni, in seguito, il miglioramento puo' essere mantenuto da una regolare applicazione senza bendaggio. Nel caso delle medicazioni occlusive e' buona regola che la cute sia ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, perevitare che insorgano infezioni batteriche facili a verificarsi nell' ambiente caldo umido indotto dall'occlusione. Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in quattro settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati. Nell'eczema atopico la terapia con betametasone valerato deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia e' sotto controllo ed il trattamento deve continuare conuna crema emolliente come terapia di mantenimento. A seguito dell'int erruzione improvvisa dell'applicazione di betametasone valerato puo' verificarsi una ricaduta di pre-esistenti dermatosi.

CONSERVAZIONE

Crema: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Unguento: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Emulsione cutanea : conservare a temperatura inferiore a 25 gradiC. Tenere il contenitore ben chiuso quando non in uso. Contenuto infi ammabile. Tenere lontano dal fuoco, fiamme o calore. Non lasciare l'emulsione alla luce diretta del sole. Soluzione cutanea: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso quando non in uso. Contenuto infiammabile. Tenere lontano dal fuoco, fiamme o calore. Non lasciare l'emulsione alla luce diretta del sole.

AVVERTENZE

Il betametasone valerato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilita' locale (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati) possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento. In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato unodegli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applica zione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un'interruzione brusca deltrattamento puo' portare ad insufficienza glucocorticosteroidea (vede re paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati). I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono: - Potenza e formulazione dello steroide topico - Durata dell'esposizione - Applicazione su un'area superficiale ampia - Uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo) - Aumento dell'idratazione dello strato corneo - Uso su aree di cute sottile come il viso - Uso su cute non integra o in altre condizioni in cui la barriera cutanea puo' essere danneggiata - Rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantita' maggiore di corticosteroidi topici e quindi esserepiu' suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo e' dovu to al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Bambini E' molto piu' probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topicie in generale i bambini richiedono trattamenti piu' brevi e con corti costerodi meno potenti rispetto agli adulti. Il betametasone valerato deve essere utilizzato con cautela per assicurare l'applicazione dellaquantita' minima che dia beneficio terapeutico. L'uso del prodotto ne i bambini non deve superare i 5 giorni di trattamento e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese puo' causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi- surrene. Questo effetto e' piu' probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Nella prima infanzia usare solo in caso di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di corticosteroide rispetto ad un adulto, risultando quindi piu' sensibili agli effetti sistemici. Nei neonati e nei bambini sotto i 12 anni e' da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto e' piu' probabile che si verifichi soppressione dell'attivita' surrenalica, cono senza segni clinici di ipercortisolismo, anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo (vedere paragrafi 4.8 Effetti Indesiderati e 4.9 Sovradosaggio). Anziani Gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli piu' giovani. La riduzione della funzionalita' epatica o renale, molto frequente negli anziani, puo' comportare un ritardo nell'eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantita'minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Popolazione con insufficienza renale/epatica In caso di a ssorbimento sistemico (quando l'applicazione e' estesa ad un'ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicita' sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Rischio di infezione in caso di occlusione Le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio. Psoriasi I corticosteroidi topici non vanno utilizzati nella psoriasi a placche diffusa e possono essere pericolosi nelle altre varieta' della malattia per varie ragioni, incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicita' locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. E' importante monitorare attentamente il paziente durante il trattamento della psoriasi. Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Crema, unguento e emulsione cutanea Applicazione sul viso E' sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo e' piu' suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei. Questo deve essere considerato durante il trattamento della psoriasi, del lupus eritematoso discoidale e dell'eczema grave. L'applicazione del prodotto sul viso non deve superare i 5 giorni di trattamento e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. Applicazione sulle palpebre Se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perche' l'esposizione prolungata puo' causare cataratta, glaucoma, ptosi palpebrale, effetto rebound. Deve essere impiegata una terapia antimicrobica adeguata qualora le lesioni infiammatorie che vengono trattate diventino infette. Qualsiasi diffusione dell'infezione richiede sospensione della terapia con corticosteroidi topici. Se l'infezione batterica persiste e' richiesto un trattamento chemioterapico a livello sistemico. Sovrainfezioni Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie e' necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione diffonde e' necessario interrompere la terapia con corticosteroidetopico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica.

INTERAZIONI

E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello con cui questa interazione e' clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000), e molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati dopo commercializzazione Infezioni e infestazioni Molto raro: infezioni opportunistiche Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilita' locale. Qualora compaiano segni di ipersensibilita' l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. Patologie endocrine Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesita' della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesita', diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno, alopecia, tricorressi. Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese puo' causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto e' piu'probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano be ndaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: bruciore cutaneo locale/dolore della cute, prurito. Molto rari: assottigliamento della cute*/atrofia della cute*, raggrinzimento della cute*, secchezza della cute*, strie*, telangettasia*, modifiche della pigmentazione*, ipertricosi, dermatite allergica da contatto/dermatite, eritema, rash, orticaria, psoriasi pustolosa, esacerbazione dei sintomi latenti. *Caratteristiche della cute secondarie agli effetti locali e/o sistemici della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attivita' puo' causare cambiamenti atrofici locali della cute quali assottigliamento e strie in particolare se si usano bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee. L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attivita'puo' causare dilatazione dei capillari superficiali in particolar mod o se si usano i bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee. In casi molto rari, si pensa che il trattamento della psoriasi concorticosteroidi (o la sua sospensione) abbia causato la forma pustolo sa della malattia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: irritazione del sito di applicazione/dolore Patologie dell'occhio Non nota: Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Le preparazioni di ECOVAL sono di solito ben tollerate ma l'applicazione deve essere immediatamente sospesa se compaionosegni di ipersensibilita'. Si puo' avere esacerbazione dei sintomi. Q uesto effetto accade in genere nei neonati e nei bambini e se si usanobendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggi o occlusivo. Localmente possono presentarsi arrossamento, edema, desquamazione, prurito con segni di ipersensibilita' verso il prodotto; altri effetti comprendono eruzioni acneiformi, telengectasie (specialmente al volto), fragilita' vasale, porpora dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose da rebound che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione diquesti. L'uso prolungato e/o ad alte dosi puo' indurre una sindrome d a eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita' Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Gravidanza Ci sono dati limitati sull'uso di betametasone valerato nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio puo' provocare anomalie nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Non e' stata stabilita la rilevanza di questo dato sperimentale sull'uomo; tuttavia, la somministrazione di betametasone valerato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, percio' nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Deve essere usata la quantita' minima per un periodo di tempo minimo. Allattamento Non e' stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattamento sia sicuro. Non e' noto sela somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un ass orbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili di principio attivo nel latte materno. La somministrazione topica di betametasone valerato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Se viene usato durante l'allattamento, il betametasone valerato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.