ECUMENS*OS POLV 12BUST 3G

ECUMENS POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicostimolanti e nootropi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene: piracetam 1200 mg - 3 g.

ECCIPIENTI

1200 mg polvere per soluzione orale: aroma vaniglia; sucralosio. 3 g polvere per soluzione orale: aroma vaniglia; sucralosio.

ECCIPIENTI

Trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Piracetam e' controindicato inpazienti con emorragia cerebrale. Piracetam e' controindicato in pazi enti con malattia renale allo stadio terminale. Piracetam non deve essere usato in pazienti affetti da corea di Huntington.

POSOLOGIA

Il dosaggio giornaliero, suddiviso in due o tre somministrazioni, devecominciare con 7,2 g incrementabili di 4,8 g ogni tre o quattro giorn i fino ad un massimo di 24 g. Il trattamento con altri medicinali anti-mioclonici deve essere mantenuto al medesimo dosaggio. A seconda del beneficio clinico ottenuto, se possibile, deve essere ridotto il dosaggio degli altri prodotti medicinali di questo tipo. Una volta iniziato, il trattamento con piracetam deve essere proseguito finche' persisteil disturbo cerebrale originario. In pazienti con un episodio acuto s i puo' verificare una evoluzione spontanea nel tempo e pertanto, ogni sei mesi, deve essere fatto un tentativo di decrescere o interrompere il trattamento farmacologico. Questo deve essere eseguito mediante la riduzione della dose di piracetam di 1,2 g ogni due giorni (ogni tre oquattro giorni in caso di Sindrome di Lance e Adams, al fine di preve nire la possibilita' di una improvvisa ricaduta o di crisi da interruzione). Anziani: un adattamento del dosaggio e' raccomandato nei pazienti anziani con compromissione della funzione renale. Per un trattamento a lungo termine negli anziani, e' richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un adattamento del dosaggio. Pazienti con compromissione renale: la dose giornaliera deve essere individualizzata in accordo con la funzione renale. Aggiustamento della dose di piracetam in base alla funzionalita' renale. CrCl 50 - 79, dosaggio: 2/3 della dose tipica giornaliera, divisa in 2 o 3 dosi. CrCl 30 - 49, dosaggio: 1/3 della dose tipica giornaliera, divisa in due dosi. CrCl < 30, dosaggio: 1/6 della dose tipica giornaliera, una singola assunzione. Malattia renale allo stadio terminale: il medicinale e' controindicato. Pazienti con compromissione epatica: non e' necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola insufficienza epatica. Nel caso di pazienti con insufficienza epatica e renale, si raccomanda un adattamento della dose. Piracetamdeve essere somministrato per via orale e puo' essere assunto con o s enza cibo. Versare la dose nel bicchierino dosatore e aggiungere acquanel modo seguente: per 1 busta da 1200 mg, versare fino alla tacca 6 ml; per 2 buste da 1200 mg, versare fino alla tacca 12 ml; per 1 bustada 3 g, versare fino alla tacca 15 ml. Agitare per sciogliere la polv ere e bere la soluzione. Dopo l'uso lavare il bicchierino dosatore conacqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Effetti sull'aggregazione piastrinica: a causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con grave emorragia, pazienti a rischio di sanguinamento come nei casi di ulcera gastrointestinale, pazienti con disturbi di base dell'emostasi, pazienti con un'anamnesi di accidente cerebrovascolare emorragico,pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia odonto iatrica e pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l'aspirina a basso dosaggio. Insufficienza renale: il piracetam e' eliminato per via renale e pertanto si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza renale. Pazienti anziani: incaso di trattamento a lungo termine in pazienti anziani, e' richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permette re, se necessario, un aggiustamento del dosaggio. Interruzione: nei pazienti con mioclono deve essere evitata l'interruzione repentina del trattamento poiche' puo' indurre una improvvisa ricaduta o crisi da interruzione.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche: dal momento che circa il 90% della dose di piracetam viene escreta nell'urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale d'interazione farmacologica che possa causarevariazioni della farmacocinetica del piracetam. In vitro , il piracet am non inibisce le isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 del citocromo epatico umano P450 alle concentrazioni di 142, 426e 1422 mcg/ml. Alla concentrazione di 1422 mcg/ml, sono stati osserva ti effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). E' tuttavia probabile che i valori di Ki per l'inibizione di queste due isoformeCYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione di 1422 m cg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili. Ormoni tiroidei: in corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T 3 + T 4 ) sono stati riportati casi di confusione, irritabilita' e disturbi del sonno. Acenocumarolo: in uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6 g/die di piracetam non ha modificato le dosi di acenocumarolo necessarie per ottenerevalori di INR da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti de ll'acenocumarolo da solo, l'aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell'aggregazione piastrinica, del rilascio di beta-tromboglobulina, dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) e dellaviscosita' del sangue e del plasma. Farmaci antiepilettici: una dose di 20 g al giorno di piracetam per 4 settimane non ha modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili. Alcool: la somministrazioneconcomitante di alcool non ha avuto effetti sui livelli sierici del p iracetam ed i livelli dell'alcool non sono stati modificati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: (molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Non nota: disturbo emorragico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilit?. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo; non comune: depressione; non nota: agitazione, ansia, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipercinesia; non comune: sonnolenza; non nota: atassia, alterazione dell?equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia. Patologiedell?orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie vascola ri. Raro: tromboflebite (solo per la forma iniettabile), ipotensione (solo per la forma iniettabile). Patologie gastrointestinali. Non nota:dolore addominale, dolore alla parte superiore dell?addome, diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: dolore al sito d?iniezione (solo per la forma iniettabile), piressia (solo per la forma iniettabile). Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). Il piracetam attraversa la barriera placentare. I livelli di farmaco nel neonato sono circa il 70 - 90% di quelli materni.Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia c hiaramente necessario, quando i benefici sono superiori ai rischi e lecondizioni cliniche della madre richiedono il trattamento con piracet am. Allattamento Il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi, durante l'allattamento, il trattamento con questo farmaco deve essere evitato o l'allattamento deve essere interrotto. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con piracetam deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con piracetam per la donna. Fertilita' Non ci sono dati clinici sugli effetti di piracetam sulla fertilita'.