EDRONAX*60CPR 4MG

EDRONAX 4 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 4 mg di reboxetina. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, crospovidone, silice colloidale idrata, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

La reboxetina e' indicata nel trattamento acuto della depressione/depressione maggiore e per il mantenimento del miglioramento clinico nei pazienti che inizialmente hanno risposto positivamente al trattamento.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla reboxetina o ad uno dei componenti del prodotto.

POSOLOGIA

Le compresse di reboxetina sono per uso orale. Adulti: la dose terapeutica raccomandata e' di 4 mg due volte al giorno (b.i.d.), ovvero 8 mg/die somministrati per via orale. Il trattamento puo' essere iniziato con la dose consigliata. Se dopo 3-4 settimane la risposta clinica none' completa, la dose somministrata puo' essere aumentata a 10 mg/die. La massima dose giornaliera non deve superare 12 mg/die. La minima do se efficace non e' stata ancora stabilita. Pazienti anziani: negli studi clinici condotti negli anziani, la reboxetina e' stata somministrata alla dose di 2 mg b.i.d. Tuttavia la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in studi controllati verso placebo. Percio', come pertutti gli antidepressivi non valutati in studi controllati verso plac ebo, la reboxetina non puo' essere raccomandata. Uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: la reboxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale o epatica: la dose iniziale nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve essere di 2 mg b.i.d.. Tale dose puo' essere aumentata sulla base della tollerabilita' del paziente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: la reboxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesseessere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente d eve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa disintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sic urezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Negli studi clinici, la reboxetina non e' stata sperimentata in pazienti con disturbi convulsivi e, poiche' sono stati segnalati rari casi di convulsioni durante tali studi, deve essere somministrata sotto stretto controllo nei soggetti con anamnesi di disturbi convulsivi esi deve interrompere il trattamento in presenza di convulsioni. L'uso concomitante degli inibitori delle monoaminossidasi, incluso il linez olid (un antibiotico che e' inibitore reversibile, non selettivo dellemonoaminossidasi) e il blu di metilene, deve essere evitato in consid erazione del rischio potenziale (effetto tiramino-simile") dovuto al loro meccanismo di azione. L'uso concomitante della reboxetina con altri antidepressivi (triciclici, MAO- inibitori, SSRI e litio) non e' stato valutato negli studi clinici. Come con tutti gli antidepressivi, si sono manifestati durante gli studi clinici alcuni casi di spostamento da disturbo depressivo a fase maniacale/ipomaniacale. Si raccomanda pertanto un attento controllo dei pazienti bipolari. Suicidio/Ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllatifino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del migliorame nto. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidariaprima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazio ne suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamentecontrollati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinic i condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio dicomportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. L'esperienza clinica con reboxetina in pazienti con gravi malattie sistemiche concomitanti e' limitata. Pazienti che presentano ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, glaucoma e anamnesi di affezioni cardiache devono essere seguiti attentamente. A dosi superiori a quelle massime raccomandate, e' stata osservata ipotensione ortostatica con frequenza piu' elevata rispetto a quella osservata alle dosiraccomandate. Si deve prestare particolare attenzione alla somministr azione concomitante di reboxetina con altri farmaci aventi nota azioneipotensiva. L'esperienza clinica con la reboxetina nel trattamento a lungo termine di pazienti anziani e' attualmente limitata. In questa popolazione, e' stata riscontrata una diminuzione dei livelli medi di potassio a partire dalla 14^a settimana