EFACTI*CREMA 30G 10MG/G

EFACTI 10 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altre preparazioni dermatologiche, altri dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di crema contiene 10 mg di ivermectina.

ECCIPIENTI

Glicerolo. Isopropile palmitato. Carbomer. Dimeticone. Disodio edetato. Acido citrico monoidrato. Alcol cetilico. Alcol stearilico. Macrogolcetostearile etere. Sorbitano stearato. Metile paraidrossibenzoato (E 218.) Propile paraidrossibenzoato. (E216). Fenossietanolo. Glicole propilenico. Alcol oleico. Sodio idrossido. Acqua depurata

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato per il trattamento topico delle lesioni infiammatorie della rosacea (papulo-pustolosa) in pazienti adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Un'applicazione al giorno fino a 4 mesi. Il farmaco deve essere applicato giornalmente per l'intero periodo di trattamento. Il trattamento puo' essere ripetuto. Nel caso in cui non si verificasse alcun miglioramento dopo 3 mesi, il trattamento deve essere interrotto. Popolazioni speciali. Compromissione renale. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica. Si deve procedere con cautela in pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti anzianiNella popolazione geriatrica non e' necessario alcun aggiustamento de lla dose. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Solo per uso cutaneo. Applicazione cutanea di una quantita' di medicinale pari alle dimensioni di un pisello su ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso e ciascuna delle guance. Il medicinale deve essere steso in uno strato sottile sull'intero viso, evitando occhi, labbra e mucose. Il farmaco deve essere applicato solo sul viso. Le mani devono essere lavate dopo l'applicazione del medicinale. I cosmetici possono essere applicati dopo che il medicinale si sia asciugato.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

I pazienti possono manifestare un peggioramento transitorio della rosacea, che solitamente si risolve entro 1 settimana continuando il trattamento, come prevedibile a causa della reazione agli acari Demodex morenti. In caso di grave peggioramento con una forte reazione dermica, il trattamento deve essere interrotto. Il farmaco non e' stato studiatonei pazienti con danno renale o epatico. Il medicinale contiene: alco l cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto), metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrosibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), e glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. L'uso concomitante del farmaco con altri medicinali topici o sistemici per il trattamento della rosacea non e' stato studiato. Studi in vitro hanno mostrato che l'ivermectina e' principalmente metabolizzata dal CYP3A4. Pertanto, si consiglia cautela quando l'ivermectina viene somministrata in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, in quanto l'esposizione plasmatica potrebbe essere aumentata in modo significativo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono sensazione di bruciore della cute, irritazione dellacute, prurito e cute secca, tutte hanno interessato una percentuale d ell'1% o meno di pazienti trattati con il medicinale negli studi clinici. Generalmente tali reazioni sono di gravita' da lieve a moderata e diminuiscono solitamente con la continuazione del trattamento. Non e' stata osservata nessuna differenza significativa nel profilo di sicurezza tra soggetti di 18 - 65 anni e soggetti di eta' >= 65anni. Le reazioni avverse sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono state segnalate con Efacti negli studi clinici. Reazioni avverse.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Sensazione d i bruciore della cute; non comune: irritazione della cute, prurito, cute secca, peggioramento della rosacea; non nota: eritema, dermatite dacontatto (di natura allergica o irritativa), gonfiore del viso. Esami diagnostici. Non nota: transaminasi aumentate. Segnalare qualsiasi re azione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati relativi all'uso topico di ivermectina in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Studi di tossicita' riproduttiva per via orale hanno mostrato che l'ivermectina e' teratogena in ratti e conigli; tuttavia, a causa della bassa esposizione sistemica dopo applicazione topica del prodotto alla posologia proposta, il rischioper la sicurezza del feto umano e' basso. Efacti non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento. In seguito alla somministrazione orale,l'ivermectina e' escreta nel latte materno in basse concentrazioni. Non e' stata valutata l'escrezione nel latte materno in seguito adapplicazione topica. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili i n animali hanno inoltre mostrato l'escrezione di ivermectina nel latte. Il rischio per il lattante non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersidalla terapia con Efacti tenendo in considerazione il beneficio dell' allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna. Fertilita'. Non sono disponibili dati nell'uomo sull'effetto di ivermectinasulla fertilita'. Nei ratti trattati con ivermectina, non ci sono sta ti effetti sull'accoppiamento o sulla fertilita'.