EFEXOR*10CPS 150MG RP

EFEXOR CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Efexor 37,5 mg: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 42,43 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 37,5 mg di venlafaxina base. Efexor 75 mg: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 84,85 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 75 mg di venlafaxina base. Efexor 150 mg: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 169,7 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 150 mg di venlafaxina base. Efexor 225 mg: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 254,52 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 225 mg di venlafaxina base. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Efexor 37,5 mg. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco. Involucro della capsula: gelatina, Ossidi di ferro nero, rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa della capsula: lacca, ossido di ferro rosso (E172), ammonio idrossido, simeticone, glicole propilenico. Efexor 75 mg. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco. Involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa della capsula: lacca, ossido di ferro rosso (E172), ammonio idrossido, simeticone, glicole propilenico. Efexor 150 mg. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco. Involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa della capsula: lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171). Efexor 225 mg. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco. Involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro nero, rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa della capsula: lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento degli episodi di depressione maggiore; prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore; trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo d'ansia sociale; trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Episodi di depressione maggiore: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 375mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad inter valli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, disolito diversi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato reg olarmente caso per caso. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia generalizzata: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die.Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-corre lati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Disturbo d'ansia sociale: la dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte appor tino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa delrischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose dev ono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Disturbo da panico: si raccomanda l'uso di una dosedi 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorn i. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno. Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati,gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutaz ione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Pazienti anziani: non siritiene necessario alcun adattamento specifico della dose di venlafax ina esclusivamente sulla base dell'eta'. Tuttavia, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di compromissione renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verificacon l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede u n aumento della dose. Popolazione pediatrica: l'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questipazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sottodei 18 anni non e' stata stabilita. Pazienti con compromissione epati ca: in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilita' individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Esistono dati limitati su pazienti con compromissione epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di piu' del 50% deve essere presa in considerazione. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave compromissione epatica. Pazienti con compromissione renale: sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario, si raccomanda di usare cautela per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione e'associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamentemonitorati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in g enerale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi direcupero. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e ' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio dieventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere a ssociate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Unametanalisi degli studi clinici controllati con placebo condotti con f armaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, hamostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fas cia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano. Popolazione pediatrica: Efexor non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilita' (principalmente aggressivita', comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo ecomportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica: c on il trattamento con la venlafaxina, come con altri agenti serotoninergici, puo' svilupparsi sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare il sistema neurotrasmettitore serotoninergico (inclusi triptani, SSRIs, SNRIs, anfetamine, litio,sibutramina, l'Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], fentanil e i suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con farmaci che interferiscono con il metabolismo della serotonina (quali gli I-MAO per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (quali i supplementi del triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere mo difiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (es.: tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea). La sindrome serotoninergica nella sua forma piu' grave puo' somigliare all'SNM e si manifesta con ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale. Se il contemporaneo trattamento con venlafaxina ed altri farmaci che possono influire sui sistemi neurotrasmettitoriali dopaminergici e/o serotoninergici e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, in particolar modo durante la fase iniziale del trattamento e agli aumenti della dose.Non e' raccomandato l'uso concomitante di venlafaxina con i precursor i della serotonina (quali i supplementi di triptofano). Glaucoma ad angolo stretto: in associazione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma acuto adangolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione arteriosa: aume nti dose-dipendente della pressione arteriosa sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi: la venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAOirreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'assunzione di ven lafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina se non sono trascorsi almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile nonselettivo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Inibitore selettivo reversibi le della MAO-A (moclobemide): l'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non e' raccomandata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile (vedere paragrafo 4.4). I-MAO non selettivi reversibili (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4). Gravi reazioni avverse sonostate riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la te rapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, rossore, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, crisi convulsive e morte. Sindrome serotoninergica: come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, le anfetamine, il litio, la sibutramina, l'erba di San Giovanni [Hypericumperforatum], il fentanil e i suoi analoghi, il tramadolo, il destrome torfano, il tapentadolo, la petidina, il metadone e la pentazocina), con medicinali che interferiscono con il metabolismo della serotonina (come gli I-MAO per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Se il trattamentoconcomitante con venlafaxina ed un SSRI, un SNRI o con un agonista de l recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non e' raccomandato l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) (vedere paragrafo 4.4). Medicinali cheagiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC): il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usarecautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri fa rmaci che agiscono sul SNC. Etanolo: e' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. Medicinali che prolungano l'intervallo QT: il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmie ventricolari (per es. TdP) e' aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc. La co-somministrazione di tali medicinali deve essere evitata (vedere paragrafo4.4). Classi rilevanti includono: antiaritmici di classe Ia e III (pe r es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide), alcuni antipsicotici (per es. tioridazina), alcuni macrolidi (per es. eritromicina), alcuni antistaminici, alcuni antibiotici chinolonici (per es. moxifloxacina). Il suddetto elenco non e' esaustivo ed altri medicinali noti per prolungare in modo significativo l'intervallo QT devono essere evitati. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4): uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% insoggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlaf axina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (per esempio: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare ilivelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto, si racco manda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxinasu altri medicinali. Litio: la sindrome serotoninergica puo' verifica rsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio (vedere Sindrome serotoninergica).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate comemolto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna). El enco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo, categoria di frequenza e ordinedecrescente di gravita' medica all'interno di ogni categoria di frequ enza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi*, anemia aplastica*, pancitopenia*, neutropenia*; molto raro: trombocitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica*. Patologie endocrine. Raro: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*; molto raro: aumento della prolattina ematica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito; raro: iponatremia*. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale*, depersonalizzazione*, sogni anormali, nervosismo, diminuzione della libido, agitazione*, anorgasmia; non comune: mania, ipomania, allucinazioni, derealizzazione, alterazione dell'orgasmo, bruxismo*, apatia; raro: delirio*;non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario^a, aggressi vit?^b. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea*^c, capogiro, sedazione; comune: acatisia*, tremore, parestesia, disgeusia; noncomune: sincope, mioclono, disturbi dell'equilibrio*, coordinazione a normale*, discinesia *; raro: sindrome neurolettica maligna (snm)*, sindrome serotoninergica*, convulsioni, distonia*; molto raro: discinesia tardiva*. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione visiva, disturbo dell'accomodazione inclusa visione offuscata, midriasi; raro: glaucoma ad angolo chiuso*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; non nota: vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni*; raro: torsione di punta*, tachicardia ventricolare*, fibrillazione ventricolare, prolungamento del tratto qt sull'elettrocardiogramma*; non nota: cardiomiopatia da stress (cardiomiopatia di tako tsubo)*. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampata di calore; non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea* sbadiglio; raro: malattia polmonare interstiziale*, eosinofilia polmonare*. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza delle fauci, costipazione; comune: diarrea*, vomito; non comune: emorragia gastrointestinale*; raro: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie nei test di funzionalit? epatica*; raro: epatite*. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi* (compresa sudorazione notturna)*; comune: eruzione cutanea, prurito*; non comune: orticaria*, alopecia*, ecchimosi, angioedema*, reazione di fotosensibilit?; raro: sindrome di stevens- johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eritema multiforme*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi*. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione ritardata, ritenzione urinaria, pollachiuria*; non comune: incontinenza urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia*, metrorragia*, disfunzione erettile^b, disturbo dell'eiaculazione^b; non nota: emorragia postpartum *, ^d. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, brividi*;molto raro: emorragia della mucosa*. Esami diagnostici. Comune: perdi ta di peso, aumento di peso, colesterolo ematico aumentato; molto raro: prolungato tempo di sanguinamento*. *Reazioni avverse identificate in post-commercializzazione. ^a Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^b vedere paragrafo 4.4 ^c In studi clinici a gruppi, l'incidenza della cefalea con la venlafaxina e con placebo erano simili. ^d L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea, sindrome influenzale, compromissione della vista e ipertensione. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possonoessere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda di interrompere g radualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. Tuttavia, in alcuni pazienti si e' manifestata grave aggressivita' e ideazione suicidaria quando la dose e' stata ridotta o durante l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica: in generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. La venlafaxina deve essere somministrataa donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibi le rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazioneartificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tal i complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Studi epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRIs in gravidanza, specie in gravidanza avanzata, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Benche' non esista alcuno studio sull'associazione tra PPHN e trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non puo' essere escluso con venlafaxina, considerato il suo meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita',tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Allattamento: la venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Nell'osservazione post-marketing sono stati riportati casi di bambini allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilita' e disturbi delsonno. Interrompendo l'allattamento al seno sono stati riscontrati si ntomi simili a quelli riscontrati con l'interruzione del trattamento con venlafaxina. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Efexor, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Efexor per la donna. Fertilita': e' stata osservata una riduzione della fertilita' in uno studio in cui i ratti maschi e femmine sono stati esposti a O-desmetilvenlafaxina. La rilevanza di questo dato nell'uomo non e' nota (vedere paragrafo 5.3).