EFFERALGAN*AD 16CPR RIV 1000MG

EFFERALGAN ADULTI 1000 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri analgesici-antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse effervescenti, una compressa contiene; principio attivo: paracetamolo 1000 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 565,49 mg; sorbitolo (E420) 252,2 mg; sodio benzoato (E211) 120 mg; aspartame (E951) 39 mg; alcol (etanolo) 0,0069 mg. Compresse rivestite con film, una compressa contiene; principio attivo: paracetamolo 1000 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse effervescenti: acido citrico, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, sodio benzoato (E211), aspartame (E951), potassio acesulfame, aroma pompelmo (contiene alcol [etanolo]), aroma arancia. Compresse rivestite con film: idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrofoba, gliceril beenato, magnesio stearato, agente filmante*. *Composizionedell'agente filmante: trigliceridi a catena media, polidestrosio, cal cio carbonato, ipromellosa.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti. Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1; soggetti di eta' inferiore ai 15 anni.

POSOLOGIA

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmacisomministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano parace tamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo puo' provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia: Efferalgan adulti 1000 mg e' riservato ad adulti eadolescenti di eta' superiore a 15 anni. Il dosaggio e' di 1 compress a per ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 6-8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno. In caso di dolore piu' intenso, la somministrazione puo' essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato: il dosaggio totaledi paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza rena le: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: adulti di peso inferiore a 50kg, epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (iperb ilirubinemia familiare), alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione. Modo di somministrazione: uso orale. Compresse effervescenti: sciogliere completamente lacompressa effervescente in un bicchiere d'acqua. Non masticare o degl utire la compressa intera. Compresse rivestite con film Deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'impiego di Efferalgan adulti 1000 mg e' riservato a soggetti di eta'superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in cias cuna compressa. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stessoprincipio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi eleva te si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (cono senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di tratt amento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e'consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi emat ica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alteranola funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica, pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2); alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizion e cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non e' raccomandato. L'uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica puo' aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, e' necessaria la valutazione medica. Il paracetamolo puo'causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta gene ralizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica,che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi e l'uso del farmaco deve essere inter rotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Compresse effervescenti; questo medicinale contiene: 565,49 mg di sodio per compressa, equivalente a circa il 28% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; 252,2 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 252,2 mg/4772 mg. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; 120 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 120 mg/4772 mg; 39 mgdi aspartame (E951) per compressa, equivalente a 39 mg/4772 mg. Aspar tame e' una fonte di fenilalanina e puo' essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria; 0,0069 mg di alcol (etanolo) per compressa, equivalente a 0,0069 mg/4772 mg (1,44 x 10^-4 % p/p). La quantita' per compressa e' equivalente a meno di 0,0002 ml di birra o a 0,00007 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Compresse rivestite con film, una compressa contiene:meno di 1 mmol di sodio, cioe' e' essenzialmente senza sodio"