EFFIMIA*63CPR 0,25MG+0,035MG

EFFIMIA 0,250 MG/0,035MG, COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazioni fisse estro-progestiniche.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 0,250 mg di norgestimato e 0,035 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio 86 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, magnesio stearato (E470b), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), carminio d'indaco di Alluminio (E132).

ECCIPIENTI

Contraccezione femminile. La decisione di prescrivere EFFIMIA deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EFFIMIA e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzatinelle seguenti condizioni, Qualora ognuna di queste condizioni dovess e comparire durante l'uso di COC, il prodotto deve essere immediatamente interrotto. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza diproteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolu ngata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA), tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Patologia del fegato grave in atto o pregressa, fino a quando i valori di funzionalita' epaticanon sono tornati alla normalita'; tumore epatico in atto o pregresso (benigno o maligno); condizioni maligne note o sospette degli organi genitali o delle mammelle se influenzate da steroidi sessuali; iperplasia dell'endometrio; sanguinamento vaginale di natura non accertata; ittero colestatico della gravidanza o ittero con uso precedente della pillola; malattia cardiaca valvolare con complicanze; pancreatite o pancreatite pregressa se associata a ipertrigliceridemia grave; gravidanzanota o sospetta; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsia si degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; uso concomitante di farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir o farmaci contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Uso concomitante di acido tranexamico.

POSOLOGIA

Posologia. Come usare le compresse di EFFIMIA: le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. Si deve assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale ha luogo di solito un'emorragia da interruzione. Cio' inizia di solito al secondo - terzo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere terminata prima che si inizi il blister successivo. Come iniziare EFFIMIA. Nessun uso di contraccettivi ormonali (nel mese precedente) L'assunzione deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale (cioe' il primo giorno di mestruazione). E' possibile iniziare fra il secondo e il quinto giorno, ma in questo caso si consiglia di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni del primo ciclo di assunzione. Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare l'assunzione di EFFIMIA preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, ma al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo senza compressa o il giorno dopo l'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Nel caso siano stati utilizzati anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare l'assunzione di EFFIMIA preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta iniziare l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, forme iniettabili, impianti) o da un dispositivo intrauterino che rilascia progestinico (IUD) La donna puo' effettuare il passaggio a EFFIMIA in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da un IUD dal giorno della rimozione, da una forma iniettabile da quando sarebbedovuta avvenire la successiva iniezione) ma, in ognuno di questi casi , deve essere informata di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre La donna puo' iniziare l'assunzione immediatamente. ln questo caso, non e' richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre Le donne devono essere informate di iniziare dal giorno 21 al giorno 28 dopo il parto o dopo l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, la donna deve essere informata di usare un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'e' gia' stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilita' di una gravidanza prima di iniziare l'assunzionedi un contraccettivo orale combinato o la donna deve attendere fino a l suo primo ciclo mestruale. Per le donne che allattano al seno vedereil paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate Se l'utilizzat rice ha un ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione della compressa,l'efficacia contraccettiva non e' compromessa. La donna deve assumere la compressa non appena lo ricorda e deve assumere le compresse succe ssive alla solita ora. Se la donna ha un ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere guidatadalle seguenti due regole di base: 1. L'assunzione delle compresse no n deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio sono necessari7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse. Di conseguenza, si possono dare i seguenti consigli per la pratica quotidiana. Settimana 1. L'utilizzatrice deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. ln aggiunta, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale affidabile, come il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se c'e' stato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Quantomaggiore e' il numero di compresse dimenticate e quanto piu' tale dim enticanza e' vicina all'intervallo senza compresse, tanto piu' elevatosara' il rischio di una gravidanza. Settimana 2. L'utilizzatrice deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche s e cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Se la donna ha assunto le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non e' necessario utilizzare altre precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di una compressa, la donna deve essere avvisata di prendere precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3. Il rischio che l'affidabilita' sia ridotta e' imminentein quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Tutta via, modificando l'assunzione delle compresse, e' ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Aderendo ad una delle seguenti due opzioni, non e' pertanto necessario usare precauzionicontraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti l a prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. ln caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e usare anche precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. 1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Il blister successivo deve essere iniziato appena viene terminato il blister in uso, cioe' non si deve lasciare l'intervallo fra i blister. E' improbabile che la donna abbia un'emorragia da sospensione fino al termine delle compresse del secondo blister, ma potrebbero verificarsi macchie di sangue (spotting) o sanguinamento da interruzione nei giorni di assunzione delle compresse. 2. La donna deve essere anche informata di sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Deve avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e in seguito continuare con il successivo blister. Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione nel primo normale intervallo senza compresse, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore 25 gradi C Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di EFFIMIA deve essere discussa con la donna. ln caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve essere avvisata di rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di EFFIMIA debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa(TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato (compreso EFFIMIA) o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. La decisione di usare EFFIMIA deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV con EFFIMIA, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' piu' alto nel primo anno di utilizzo. Vi sono anchealcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV nell'arco di un anno. ln una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere di seguito). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6^1 donne svilupperanno una TEVin un anno. Le attuali evidenze suggeriscono che il rischio di TEV co n COC contenenti norgestimato e' simile al rischio dei COC contenenti levonogestrel. Questo numero di TEV per anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-partum. La TEV puo' essere fatale nel 1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio venee arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Fatt ori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venosenelle donne che usano COC puo' aumentare notevolmente se sono present i fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. EFFIMIA e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che la pongono ad alto rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattoredi rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di tev. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo agambe, pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'i mmobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri attori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se effimia non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. ^1 Valore medio dell'intervallo di 5-7 per 10.000 anni-donna, basato sul rischio relativo dei COC contenenti levonorgestrel versus un valore da 2.3 a 3.6 del non utilizzo. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e del piede o lungouna vena della gamba