EFFIPREV*63CPR RIV 2MG+0,03MG

EFFIPREV 2 MG/0.03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazione fissa, dienogest ed etinilestradiolo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mgdi etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (54,6 mg), glucosio (0,085 mg), lecitina di soia (0,031 mg). Per l'el enco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone 30, talco. Rivestimento. Opaglos 2 clear, contenente: carmellosa sodica, glucosio, maltodestrina, sodio citrato diidrato, lecitina di soia.

ECCIPIENTI

Contraccezione orale; trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Effiprev deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato aEffiprev e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinat i - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

In presenza dei seguenti disturbi e condizioni, l'uso di contraccettivi orali combinati e' controindicato. In caso di prima insorgenza dei disturbi sottoelencati durante l'utilizzo delle compresse contraccettive di tipo combinato, l'assunzione deve essere immediatamente interrotta. I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti diemicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboem bolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave, grave patologia epatica in atto o in anamnesi, fino a che i valori degli esami di funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma, tumori epatici (benigni e maligni) in atto o in anamnesi, neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (ad esempio degli organi genitali o del seno), sanguinamento vaginale non diagnosticato, gravidanza accertata o sospetta, ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. E' controindicato l'uso concomitante di Effiprev con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Metodo di somministrazione: uso orale. Posologia: con un uso corretto della contraccezione orale combinata, il fallimento e' di circa l'1% all'anno. Se la compressa viene dimenticata o viene assunta in modo improprio, la frequenza di errore potrebbe aumentare. Come assumere Effiprev: le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, se necessario con del liquido. Si deve prendere una compressa al giornoper 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle compresse del blister s uccessivo deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito 2-3 giorni dopo aver assunto l'ultima compressa e puo' non essere terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento e' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita' di proseguire il trattamento. E' consigliabile un uso a lungo termine, rispettando i principi applicabili all'indicazione per la contraccezione. Come iniziare l'assunzione di Effiprev. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nell'ultimo mese): la prima compressarivestita con film deve essere assunta il primo giorno del ciclo mest ruale naturale (il primo giorno delle mestruazioni, definito come Giorno 1). Puo' essere assunta anche il secondo-quinto giorno della mestruazione, ma in questo caso deve essere utilizzato un metodo addizionaledi barriera durante i primi sette giorni di assunzione delle compress e. Passaggio da un altro contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico): l'assunzione di Effiprev deve preferibilmente iniziare il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa contenente i principi attivi del COC precedentemente utilizzato, o al piu' tardi il giorno successivo l'intervallo libero senza compresse o l'intervallo di assunzione delle compresse placebo del precedente COC. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico (IUS): la donna che assume minipillole, puo' effettuare il passaggio in qualsiasi giorno (il passaggio da un impianto o da uno IUS, deve essere eseguito il giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere effettuato il giorno in cui sarebbe stata eseguita la nuova iniezione), ma in tutti questi casi e' necessario l'uso aggiuntivo di un metodo addizionale di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre: la donna puo' cominciare la terapia immediatamente. In tal caso, non deve utilizzare nessun metodo contraccettivo addizionale. Dopo un parto o un abortonel secondo trimestre: per la donna che allatta vedere paragrafo 4.6. La donna dovrebbe essere avvisata di iniziare l'assunzione 21-28 gior ni dopo il parto o un aborto del secondo trimestre. Qualora inizi piu'tardi, la donna deve essere avvisata di utilizzare un metodo addizion ale di barriera per i primi 7 giorni. Comunque, se un rapporto sessuale e' gia' avvenuto, la gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio dell'uso del COC o la donna deve attendere fino al primo ciclo mestruale. Comportamento in caso di dimenticanza della compressa: se la compressa dimenticata viene assunta entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori precauzioni; la compressa deve essere assunta non appena ci si ricorda di averla dimenticata e le successive compresse devono essere prese all'orario consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta. In questo caso valgono i seguenti principi. 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio e' necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7giorni. In base a quanto sopra esposto, possono essere proposti i seg uenti suggerimenti per la pratica quotidiana. Prima settimana: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive (ad es. il profilattico) per i successivi 7 giorni. Tuttavia, qualora la donna abbia avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti,non e' possibile escludere una gravidanza. Il rischio di gravidanza e ' proporzionale al numero di compresse dimenticate e aumenta quanto piu' il periodo di dimenticanza si avvicina all'intervallo mensile di non assunzione delle compresse. Seconda settimana: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche secio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e dev e poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, non e' necessario ricorrere ad ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono piu' di una o se l'assunzione delle compresse non e' stata regolare, e' necessario adottare l'impiego di misure anticoncezionali aggiuntive per i successivi 7 giorni. Terza settimana: in questo periodo il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' estremamente elevato,considerando l'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione delle compresse. Tuttavia, e' ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando uno dei protocolli seguenti non e' quindi necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, si raccomanda di seguire la prima delle due opzioni e di utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni. 1. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, edeve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogn i giorno. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato quella in uso, cioe' senza lasciare alcun intervallo tra una confezione e l'altra.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Effiprev deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di EFFIPREV debba essere interrotto. Disturbi della circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri prodotti come Effiprev possono comportare un aumento di questo livello di rischio fino a 1.6 volte. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu'basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assi curarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Effiprev 2 mg/0.03 mg compresse rivestite con film, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperann o una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio contenente levonorgestrel, circa 6 ^1 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima ^2 che su 10.000 donneche utilizzano un COC contenente dienogest ed etinilestradiolo 8-11 s vilupperanno una TEV in un anno. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasisanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromb oemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Effiprev e' controindicato seuna donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo ri schio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presentapiu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve ess ere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). ^1 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. ^2 Dati di una meta-analisi stimano che il rischio di TEV nelle utilizzatrici di Effiprev e' lievemente superiore in confronto a quello delle utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel (Hazard Ratio di 1.57, con un intervallo di rischio da 1.07 a 2.30). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o traumamaggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in ae reo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino adue settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare g ravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Effiprev non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso s istemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' acco rdo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una venadella gamba