EKLIRA GENUAIR*INAL 60D 322MCG

EKLIRA GENUAIR 322 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 375 mcg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 mcg di aclidinio, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 mcg di bromuro di aclidinio,equivalenti a 343 mcg di aclidinio. Eccipiente(i) con effetti noti: o gni dose erogata contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato.

ECCIPIENTI

Eklira Genuair e' indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' un'inalazione di 322 microgrammi diaclidinio due volte al giorno. Se una dose viene omessa, la dose succ essiva deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se e' quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata. Anziani: non sononecessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere par agrafo 5.2). Compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eklira Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei18 anni di eta') per l'indicazione BPCO. Modo di somministrazione: pe r uso inalatorio. I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poiche' l'inalatore Genuair potrebbefunzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potreb bero aver usato in precedenza. E' importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l'Uso nel Foglio Illustrativo, il quale e' confezionato insieme ad ogni inalatore. Per le Istruzione perl'Uso, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Tenere l'inalatore all'interno del sacchetto fino all'inizio del periodo di somministrazione.

AVVERTENZE

Broncospasmo paradosso: la somministrazione di Eklira Genuair puo' provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualita', interrompere il trattamento con Eklira Genuair e valutare l'uso di altri trattamenti. Deterioramento della malattia: il bromuro di aclidinio e' un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell'intensita' della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e delregime terapeutico del paziente. Effetti cardiovascolari: Eklira Genu air deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla New York Heart Association". L'esperienza di studi clinici in pazienti con comorbidita' cardiovascolare e' limitata (vedere paragrafo 5.1). Il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni. Attivita' anticolinergica: la bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, puo' essere associata nel lungo periodo a carie dentali. A causa della sua attivita' anticolinergica, il bromurodi aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostat ica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi e' estremamente improbabile). Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non e' stata studiata e non e' raccomandata.Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra far maci in vivo, il bromuro di aclidinio inalato e' stato utilizzato in concomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatorisimpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senz a evidenze cliniche di interazioni tra farmaci. Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi,substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzat i dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi (vedere paragrafo 5.2).

EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu'frequentemente con Eklira Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofar ingite (5,5%). Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioniavverse (ossia gli eventi attribuiti a Eklira Genuair) osservate con Eklira Genuair 322 mcg (636 pazienti) nell'analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi. Uno studio clinico controllato con placebo in 1791 pazienti affetti da BPCO da moderata a severa trattati con Eklira Genuair per piu' di 36 mesi non ha evidenziato ulteriori reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10)