ELATREX*28CPR 40MG+20MG RP

ELATREX COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema nervoso, analgesici; oppioidi; alcaloidi naturali dell'oppio.

PRINCIPI ATTIVI

Elatrex 5 mg/2,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato (come 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 2,25 mg di naloxone). Elatrex 10 mg/5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 9 mg di Ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 4,5 mg di naloxone). Elatrex 20 mg/10 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (come 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 9 mg di naloxone). Elatrex 30 mg/15 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (come 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 13,5 mg di naloxone). Elatrex 40 mg/20 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 36 mg di ossicodone)e 20 mg di naloxone cloridrato (come 21,8 mg di naloxone cloridrato d iidrato, equivalenti a 18 mg di naloxone). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa. Elatrex 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato, Elatrex 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato, Elatrex 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato, Elatrex 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato, Elatrex 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato: acetato di polivinile, povidone K30, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa. Elatrex 5 mg/2,5 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco. Elatrex 10 mg/5 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, talco. Elatrex 20 mg/10 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco. Elatrex 30 mg/15mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro g iallo (E172), macrogol 3350, talco. Elatrex 40 mg/20 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, talco.

ECCIPIENTI

Dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi nell'intestino. Elatrex e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tutte le situazioni in cui gli oppioidi sono controindicati. Grave depressione respiratoria con ipossiemia e/o ipercapnia. Grave malattia polmonare ostruttiva cronica. Cuore polmonare. Asma bronchiale grave. Ileo paralitico non indotto da oppioidi. Compromissione epatica da moderata a grave.

POSOLOGIA

Posologia. Analgesia: l'efficacia analgesica di Elatrex e' equivalentea quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone clori drato. La dose deve essere aggiustata in base all'intensita' del dolore e alla sensibilita' individuale del paziente. Senza diversa prescrizione, Elatrex deve essere somministrato come di seguito indicato: Adulti La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidie' di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad int ervalli di 12 ore. I pazienti che sono gia' in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi piu' alte di Elatrex in base alla precedente esperienza. In caso di inizio terapia con oppioidi o di aggiustamento della dose e' indicato il dosaggio Elatrex da 5 mg/2,5 mg. La dose massima giornaliera di Elatrex e' 160 mg di ossicodone cloridrato e 80mg di naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera e' riservata a i pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di un aumentodella dose in caso di pazienti con funzionalita' renale compromessa e pazienti con insufficienza epatica lieve. Per quei pazienti che richi edono dosi maggiori di Elatrex, deve essere presa in considerazione lasomministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a ril ascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascioprolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l 'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso. Dopo la completa interruzione della terapiacon Elatrex e conseguente passaggio ad altro oppioide si puo' verific are un peggioramento della funzione intestinale. Alcuni pazienti in trattamento con Elatrex secondo un regolare schema temporale possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come farmaco di soccorso"per il trattamento del dolore episodico intenso. Elatrex e' una formu lazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di "farmaco di soccorso" dovrebbe corrispondere a 1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessita' di piu' di due somministrazioni di "farmaco di soccorso" al giorno generalmente indica un aggiustamento in aumento della dose di Elatrex. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1-2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove necessario, 2,5 mg/1,25 mg o 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato fino a quando non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo e' quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere duevolte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e che ricorra il meno possibile ad un altro "farmaco di soccorso" per tutto il tempo necessario alla terapia del dolore. Quando si usano compresse da 2,5 mg/1,25 mg devono essere tenute in conto concentrazioni plasmatiche di picco leggermente piu' elevate (dose corretta). Elatrex e' assunto ad undeterminato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema t erapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) e' appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace piu' bassa. Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20mg di ossicodone cloridrato / naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi piu' alte. Per dosi non realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Analgesia Se il paziente non necessita piu'di una terapia oppioide, puo' essere consigliabile diminuire la dose gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Durata dell'uso: Elatrex non deveessere somministrato per un tempo piu' lungo di quello assolutamente necessario. Se in base alla natura e alla gravita' del dolore si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, e' richiesto un attentoe regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sia necess ario un ulteriore trattamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Elatrex non e' stata stabilita nei bambini al di sotto dei 18 anni. Non esistono dati disponibili. Pazienti anziani: come pergli adulti piu' giovani, il dosaggio deve essere aggiustato in base a ll'intensita' del dolore e alla sensibilita' del singolo paziente. Pazienti con funzione epatica compromessa: uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non e' ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra Elatrex a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4). Elatrex e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con funzione renale compromessa: uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. Non e' ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra Elatrexa pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per uso orale. Elatrex e' assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con sufficiente liquido con o senza cibo. Elatrex 5mg/2,5 mg: Elatrex deve essere inghiottita intera con una quantita' sufficiente liquido e non deve esseredivisa, spezzata, masticata o frantumata. Elatrex 10 mg/5 mg: le comp resse possono essere divise in dosi uguali. Comunque, esse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Elatrex deve essere inghiottita con sufficiente liquido. Elatrex 20 mg/10, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg: le compresse possono essere divise in dosi uguali. Comunque, esse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Elatrex deve essere inghiottita con sufficiente liquido.

CONSERVAZIONE

Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Flacone: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Depressione respiratoria: il rischio maggiore causato dall'eccesso di oppioidi e' la depressione respiratoria. Deve essere usata cautela nelsomministrare Elatrex a pazienti anziani o infermi, pazienti con ileo paralitico indotto da oppioidi, pazienti con funzione polmonare grave mente compromessa, pazienti con apnee durante il sonno, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia della prostata, alcolismo, delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia cardiovascolare preesistente, trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica), epilessia o predisposizione alle convulsioni,o pazienti sottoposti a trattamento con inibitori delle MAO o agenti depressivi del SNC. Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: L'uso concomitante di oppioidi, incluso ossicodone cloridrato e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Elatrex in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gli oppioidi, come l'ossicodone cloridrato, possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene e delle gonadi. Tra i cambiamenti osservati ci sono un aumento della prolattina nel siero e una riduzione del livello di cortisolo e testosterone nel plasma. Sintomi clinici possono verificarsi a causa di questi cambiamenti ormonali. Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, inclusi apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. In pazienti con CSA, deve essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio totale degli oppioidi. Compromissione epatica o renale Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare Elatrex a pazienti con lieve compromissione epatica o renale. Un attento monitoraggio medico e' particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale. Diarrea La diarrea puo' essere considerata un possibile effetto del naloxone. Trattamento a lungo termine In pazienti sottoposti a trattamento oppioide a lungo termine con alte dosi di oppioidi, ilpassaggio al trattamento con Elatrex puo' inizialmente provocare sind rome da astinenza. Questi pazienti possono richiedere un'attenzione specifica. Elatrex non e' indicato per il trattamento dei sintomi da astinenza. Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente puo' sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi piu' elevate permantenere l'effetto analgesico desiderato. La somministrazione cronic a di Elatrex puo' condurre ad una dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia possono manifestarsi sintomi da astinenza. Se non e' piu' necessario il trattamento Elatrex, puo' essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.2). Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): dopo somministrazioni ripetute di oppioidi, come l'ossicodone, si possono manifestare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. E' nota la comparsa di dipendenza iatrogena dopol'uso terapeutico di oppioidi. L'uso ripetuto di Elatrex puo' provoca re il disturbo da uso di oppioidi (OUD). L'abuso o l'uso errato intenzionale di Elatrex puo' portare a sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare OUD e' maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (inclusoil disturbo da uso di alcol), in attuali utilizzatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di disturbi mentali (per es, depres sione maggiore, ansia e disturbi della personalita'). I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni di comportamenti di ricerca di sostanza d'abuso (per es. la richiesta troppo anticipata di nuoveprescrizioni). Cio' include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sin tomi di OUD, deve essere preso in considerazione un ulteriore consultocon uno specialista. Al fine di non compromettere la caratteristica d i rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un piu' veloce rilascio dei principi attivi e l'assorbimento diuna possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9). I paz ienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, puo' essere presa in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa dei possibili effetti additivi, occorre raccomandare ai pazienti di fare attenzione quando assumono altrifarmaci sedativi in combinazione con Elatrex (vedere paragrafi 4.5 e 4.7). Alcool: l'uso concomitante di alcool e Elatrex potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Elatrex