ELEKTRA*14CPR 20MG+12,5MG

ELEKTRA 20 MG/12,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, talco, sodio bicarbonato, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa (20 mg di enalapril maleato/12,5 mg di idroclorotiazide) trova indicazione in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con enalapril maleato o idroclorotiazide quando somministrati da soli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'enalapril maleato, all'idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli eccipienti; grave compromissione renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min); anuria; storia di edema angioneurotico inrelazione con un precedente trattamento con ACE inibitori; angioedema ereditario o idiopatico; ipersensibilita' a medicinali derivati della sulfonamide; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromis sione epatica; l'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. Il dosaggio di enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg deve essere innanzi tutto determinato sulla base della risposta al componente enalapril maleato dell'associazione. E' consigliabile l'aggiustamento individuale del dosaggio con entrambi i principi attivi. Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa. Ipertensione essenziale: la dose abituale equivale a una compressa al giorno. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall'assunzione di cibo. Terapia diuretica precedente: il trattamento con diuretici deve essere sospeso 2-3 giorni prima di avviare il trattamento conenalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg. Posologia nell'insu fficienza renale: i diuretici tiazidici possono non essere diuretici adeguati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori della clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (ad esempio nei casi di insufficienza renale moderata o grave). La dose di enalapril deve essere titolata nei pazienti con compromissionerenale, la cui clearance della creatinina si collochi tra 30-80 ml/mi n., prima di passare ad enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg. In questa popolazione i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici. La dose di enalapril maleato e idroclorotiazide deve essere mantenuta la piu' bassa possibile. Durante il trattamento con enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg e' necessario il controllo della funzionalita' renale. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. Uso nei pazienti anziani: l'efficacia e latollerabilita' nell'uso concomitante dell'enalapril maleato e dell'id roclorotiazide si e' dimostrata in studi clinici essere altrettanto buona nei pazienti anziani rispetto a quelli giovani. Il dosaggio deve essere allineato alla funzionalita' renale del paziente anziano. Via disomministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale condizione perla conservazione.

AVVERTENZE

Enalapril maleato-idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio del fluido elettrolitico: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi interapia con enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg, l'ipote nsione sintomatica e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume-depleto, es. terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. La determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati in questi pazienti. Una particolare attenzione deve essere riservata a pazienti con cardiopatiaischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta pressoria puo' portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare. Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con scompenso cardiaco, associato o meno a insufficienza renale. Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa e' aumentata dopo l'espansione del volume sanguigno. Compromissione della funzionalita' renale: enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min. e >30 ml/min) finche' la titolazione di enalapril non abbia dimostrato la necessita' del dosaggio presente in questa formulazione. In alcuni pazienti ipertesi senza precedente sospetta nefropatia visibile si e' rilevato un aumento dell'urea e della creatinina ematica durante la somministrazione concomitante di enalapril ed un diuretico. Se dovesse verificarsi questo caso durante il trattamento con enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg, la somministrazione dell'associazione deve essere sospesa. Questa condizione deve far sospettare la possibilita' di stenosi basale dell'arteria renale. L'uso di enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg in combinazione con aliskiren e' controindicato nei pazienti con diabete mellito ocon compromissione della funzione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2). Iperpotassiemia: l'associazione di enalapril e un diuretico a basse dosi non esclude l'insorgenza di iperpotassiemia. Litio: in generale l'associazione di litio con enalapril e agenti diuretici e' generalmente non raccomandata. Lattosio: questo farmaco in compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Enalapril maleato. Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto di deflusso aortico oppure della valvola ventricolare sinistra e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzionalita' renale: l'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base, inclusala stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta prontamente ed adegua tamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril e' usualmente reversibile. Ipertensione renovascolare: quando i pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosidell'arteria dell'unico rene funzionante sono trattati con ACE-inibit ori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzionalita' renale puo' avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapiadeve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica monitoraggio d ella funzionalita' renale. Trapianto di rene: non ci sono esperienze disponibili riguardo la somministrazione di enalapril in pazienti con recente trapianto renale. Per questa ragione il trattamento con enalapril non e' raccomandato. Pazienti in emodialisi: l'uso di enalapril e' controindicato in pazienti in dialisi a causa di insufficienza renale.Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti in dialisi c on membrane ad alto flusso (es. AN69 ) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi. Insufficienza epatica: raramente, l'uso di ACE inibitori e' stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico o epatite e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguata supervisione medica. Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalita' renale normale e in assenza di altre complicanze, raramente compare neutropenia. Enalapril deve esseresomministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vasco lari, a pazienti trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattoridi complicanze, specialmente in presenza di pre-esistente compromissi one renale.

INTERAZIONI

Enalapril maleato-idroclorotiazide. Altri agenti antipertensivi: l'usoconcomitante di questi agenti (ad es. beta-bloccanti, metildopa, calc io antagonisti) puo' potenziare gli effetti ipotensivi dell'enalapril e dell'idroclorotiazide. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il gia' alto rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg con il litio non e' raccomandato, tuttavia,se l'associazione risulta necessaria, deve essere eseguito un accurat o monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore oppure puo' diminuire gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici. FANS (inclusi gli inibitori della COX-2) ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II o ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo ad un peggioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente,puo' manifestarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente nei paz ienti con funzionalita' renale compromessa (quali gli anziani o i pazienti volume-depleti, inclusi quelli in trattamento diuretico). Dupliceblocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: e' stato riportat o in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d'organo, un duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone e' associato con una frequenza piu' elevata di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e variazioni nella funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.Il duplice blocco (ad es. l'associazione di un ACE-inibitore con un a ntagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della funzione renale. Mezzi di contrasto iodati: Aumento del rischio di insufficienza renale acuta specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Enalapril maleato: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta)rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Diuret ici risparmiatori di potassio e integratori di potassio: gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenentipotassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio in particolare in pazienti con insufficienza ren ale. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati e' ritenuto appropriato a causa di una ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione del volume e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, aumentando il volume o l'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a basso dosaggio. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/narcotici: la somministrazione concomitante di taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE-inibitori puo' provocare una ulteriore diminuzione della pressione sanguigna.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati riportati con enalapril maleato/idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il farmaco e' stato commercializzato includono:[molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.00 0, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Infezioni e infestazioni. Non nota: Scialoadenite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (sia aplastica che emolitica); raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokalemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia; non comune: ipoglicemia, ipomagnesiemia, gotta; raro: aumento del glucosio nel sangue; molto raro: ipercalcemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto; non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione della libido; raro: sogni anormali, disturbi del sonno, paresi (a causa dell'ipokaliemia); non nota: irrequietezza, sensazione ditesta vuota. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata; non nota: xantopsia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: capogiri; comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia; Non comune: rossore, palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio. Raro: sindrome di raynaud; non nota: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: toss e; comune: dispnea; non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, distress respiratorio (incluso polmonite e edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito,dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulc era peptica, flatulenza; raro: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (che puo' essere fatale), epatite - epatocellulare o colestatica, itterizia, colestasi (in particolare in pazienti con pre-esistente colelitiasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (esantema) ipersensibilita'/edema angioneurotico: e' stato segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe; non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia, arrossamento del viso; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupuseritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo. E' stato segnalato un com plesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune: miospasmo, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune:disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria , nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:astenia; comune: dolore al torace, affaticamento; Non comune: malesse re, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti dell'uremia, iponatriemia; raro: aumento degli enzimi epatici, aumenti della bilirubina sierica; non nota: glicosuria. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC,correlata alla dose cumulativa assunta. Segnalazione delle reazioni a vverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. ACE-inibitori: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'utilizzo degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un minimo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo eterzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzi onalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore, dal secondo trimestre di gravidanza si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto stretta osservazione per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: c'e' una limitata esperienza riguardo l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un benefico effetto sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni in cui nessun altro trattamento puo' essere utilizzato. Allattamento. Enalapril: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di questo farmaco in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' sufficiente esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, l'uso di questo medicinale in donne che allattano al seno puo' essere considerato se tale trattamento e' ritenuto necessario per la madre, e se il bambino viene tenuto sotto osservazione per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide: idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di questo farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se questo medicinale viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.