ELETRIPTAN AURO*6CPR RIV 40MG

ELETRIPTAN AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti Selettivi dei Recettori della Serotonina (5HT1).

PRINCIPI ATTIVI

Eletriptan Aurobindo 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di eletriptan (come bromidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene23,21 mg di lattosio monoidrato e 0,105 mg di giallo tramonto FCF lac ca di alluminio (E110). Eletriptan Aurobindo 40 mg compresse rivestitecon film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di eletrip tan (come bromidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 46,42 mg di lattosio monoidrato e 0,105 mg di giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6cp), triacetina, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).

ECCIPIENTI

Eletriptan Aurobindo e' indicato nei pazienti adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Eletriptan Aurobindo e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave compromissione epatica o danno renale; ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non trattata; coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica; aritmie o insufficienza cardiaca significative; vasculopatia periferica; precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); somministrazione di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5); somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT 1 ed eletriptan.

POSOLOGIA

Posologia: le compresse di Eletriptan Aurobindo devono essere assunte il piu' presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase piu' tardiva. Non e' stato dimostrato che Eletriptan Aurobindo, assunto durante la fase dell'aura,prevenga l'attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo dur ante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici. Le compresse di Eletriptan Aurobindo non devono essere utilizzate per la profilassi. Adulti (eta' 18-65 anni): la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se l'attacco emicranico si ripresenta nell'arco delle 24 ore dopo una risposta iniziale, e' stato dimostrato che una seconda dose di Eletriptan Aurobindo dello stesso dosaggio e' efficace nel trattamento delle recidive. Se e' necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all'assunzione della dose iniziale. In caso di mancata risposta :Se un paziente non riscontra un miglioramento della cefalea nell'arco delle 2 ore successive all'assunzione della prima dose di Eletriptan Aurobindo, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perche' gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l'efficacia di una seconda dose in questi casi. Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo. I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto 40 mg (ad es. buona tollerabilita' e insuccesso in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con la dose da 80 mg (2 compresse da 40 mg) nel trattamento di attacchi successivi (vedere paragrafo 5.1). Non deve essere assunta una seconda dose da 80 mg nell'arco di 24 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani: la sicurezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l'uso di Eletriptan Aurobindo in pazienti anziani non e' raccomandato. Popolazione pediatrica. Adolescenti (eta' 12-17 anni): l'efficacia di Eletriptan Aurobindo nei pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni none' stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Bambini (eta' 6-11 anni) : La sicurezza e l'efficacia di Eletriptan Aurobindo in pazienti pediatrici di eta' compresa tra6 e 11 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili s ono riportati nel paragrafo 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato non e' necessaria una modifica della posologia. Poiche' Eletriptan Aurobindo non e' stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica, il prodotto e' controindicato in questi pazienti. Pazienti con danno renale: poiche' gli effetti di Eletriptan Aurobindo sulla pressione arteriosa aumentano in presenza di un danno renale (vedere paragrafo4.4), si raccomanda l'impiego di una dose iniziale da 20 mg in pazien ti con danno renale lieve o moderato. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. Eletriptan Aurobindo e' controindicato in pazienti con grave danno renale. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Eletriptan Aurobindo non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina ed inibitori della proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Eletriptan Aurobindo deve essere utilizzato soloquando sia stata stabilita una diagnosi certa di emicrania. Eletripta n Aurobindo non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare. Eletriptan Aurobindo non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee atipiche", ovvero delle cefalee che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale puo' essere pericolosa. L'impiego di eletriptan puo' essere associato ad alcuni sintomi transitori, incluso dolore e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessare lagola (vedere paragrafo 4.8). Quando si pensa che questi sintomi siano suggestivi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte al tre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Pazienti con insufficienza cardiaca: Eletriptan Aurobindo non deve essere somministrato, senza previo accertamento, in pazienti in cui e' probabilela presenza di una patologia cardiaca non diagnosticata o in pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) [ad es. pazienti con ipertensione, d iabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva abase di nicotina, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in post- menopausa e donne con una storia familiare significativa di coronaropatie]. Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casi molto rari, quando sono stati somministrati gli agonisti dei recettori 5-HT 1 si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiaca di base. Eletriptan Aurobindo non deve essere somministrato aipazienti con coronaropatia accertata (vedere paragrafo 4.3). L'impieg o degli agonisti dei recettori 5-HT 1 e' stato associato a vasospasmo coronarico. In seguito all'uso degli agonisti dei recettori 5-HT 1 sono stati segnalati rari casi di ischemia miocardica o infarto del miocardio. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni quando i triptani vengono assunti in concomitanza a preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell'ambito dei dosaggi terapeutici utilizzati negli studi clinici, l'impiego di dosi di eletriptan da 60 mg o superiori ha comportato incrementi lievi e transitori della pressione arteriosa. Tuttavia, non e' stato segnalato unriscontro clinico di tali variazioni pressorie nell'ambito degli stud i clinici. L'effetto e' stato molto piu' pronunciato in soggetti con compromissione renale e negli anziani. Nei soggetti con compromissione renale, il range degli incrementi massimi medi per la pressione sistolica e' stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). In soggetti anziani, l'incremento massimo medio della pressione sistolica e' stato di 23 mmHg rispetto a13 mmHg rilevato nei soggetti giovani adulti (placebo 8 mmHg). Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati incrementi della pressione anche in pazienti trattati con dosi dieletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che non presentavano una c ompromissione renale e che non erano anziani. Cefalea da uso eccessivodi medicinali (Medication Overuse Headache - MOH): l'uso prolungato d i qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorarla. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve consigliare al paziente di ricorrere al parere del medico, e il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui si manifestino attacchi di cefalea frequenti o giornalieri, nonostante o a causa dell'uso regolare di medicinali per il trattamento della cefalea, si deve presumere che ipazienti abbiano sviluppato cefalea da uso eccessivo di medicinali (M OH). Sindrome serotoninergica: in seguito alla somministrazione concomitante di triptani e di medicinali inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) sono stati segnalati episodi di sindrome serotoninergica(inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed ano rmalita' neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando e' clinicamente giustificato l'uso concomitante di eletriptan e di un SSRI o SNRI, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o in casi di somministrazione di un'ulteriore medicinale con attivita' serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo me dicinale contiene anche Giallo tramonto FCF (E 110) che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali su eletriptan: negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non e' stata evidenziata interazione con betabloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedere di seguito). L'analisi di farmacocinetica di popolazione, sulla base dei dati raccolti dagli studi clinici, ha suggerito che e' improbabile che i seguenti medicinali possano modificare le proprieta' farmacocinetiche di eletriptan: beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, terapiaormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali conten enti estrogeni e calcio-antagonisti. Eletriptan non e' un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la C max di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1,1 volte, 2,2 volte e 1,4 volte. L'AUC di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1,3 volte, 2,7 volte e 2,0 volte.Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi perche ' non si e' verificato un aumento della pressione arteriosa o degli eventi indesiderati rispetto alla sola somministrazione di eletriptan. Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo (400 mg),specifici e potenti inibitori del CYP3A4, sono stati osservati increm enti significativi della C max (2 e 2,7 volte) e della AUC (3,6 e 5,9 volte) di eletriptan. Questo aumento dell'esposizione e' stato associato ad un incremento del t 1/2 di eletriptan da 4,6 a 7,1 ore in seguito a somministrazione con eritromicina e da 4,8 a 8,3 ore dopo somministrazione con ketoconazolo (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, EletriptanAurobindo non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina) ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Negli studi clinici con caffeina/ergotamina per via orale somministrata 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pressione arteriosa di lieve entita', seppure additivi