ELETRIPTAN MY*6CPR RIV 40MG

ELETRIPTAN MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni anti-emicrania. Agonisti selettivi della serotonina (5HT1).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene: eletriptan bromidrato equivalente a 20 mg di eletriptan. Ogni compressa rivestita con film contiene: eletriptan bromidrato equivalente a 40 mg di eletriptan. Eccipienti con effetti noti; ogni compressa contiene: 34,00 mg di lattosio anidro e 0,14 mg di giallo tramonto. Ogni compressa contiene: 68,00 mg dilattosio anidro e 0,28 mg di giallo tramonto. Per l'elenco completo d egli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), talco (E553b), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), lecitina (soia-fagiolo) (E322), gomma xantica (E415).

ECCIPIENTI

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Eletriptan e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con grave insufficienza epatica o renale. Ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non trattata. Pazienti con coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasmo dell'arteria coronaria (angina di Prinzmetal), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica. Pazienti con aritmie o insufficienza cardiaca significative. Pazienti con vasculopatia periferica. Pazienti con un precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Somministrazione di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5). Somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT1 ed eletriptan.

POSOLOGIA

Posologia: Eletriptan Mylan deve essere assunto il piu' presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, ma e' efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Non e' stato dimostrato che eletriptan, assunto durante la fase dell'aura, prevenga l'attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici. Eletriptan non deve essere utilizzato per la profilassi. Adulti (eta' 18-65 anni): la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se l'attacco emicranico si ripresenta nell'arco delle 24 ore dopo una risposta iniziale, e' stato dimostrato che una seconda dose di eletriptan dello stessodosaggio e' efficace nel trattamento delle recidive. Se e' necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successi ve all'assunzione della dose iniziale. In caso di mancata risposta: seun paziente non riscontra un miglioramento della cefalea nell'arco de lle 2 ore successive all'assunzione della prima dose eletriptan, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perche' gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l'efficacia di una seconda dose in questi casi. Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo. I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto40 mg (p.es. buona tollerabilita' e insuccesso in 2 attacchi su 3) po ssono essere trattati in modo soddisfacente con la dose da 80 mg (2 compresse da 40 mg) nel trattamento di attacchi successivi (vedere paragrafo 5.1). Non deve essere assunta una seconda dose da 80 mg nell'arcodi 24 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (veder e paragrafo 4.8). Anziani (eta' superiore ai 65 anni): la sicurezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni nonsono state valutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l'uso di Ele triptan Mylan in pazienti anziani non e' raccomandato. Popolazione pediatrica. Adolescenti (eta' 12-17 anni): L'efficacia di eletriptan non e' stata stabilita negli adolescenti di eta' compresa tra i 12 e i 17 anni. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Bambini (eta' 6-11 anni): la sicurezza e l'efficacia di eletriptannei bambini di eta' compresa tra 6 a 11 anni non sono state valutate. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma no n puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato non e' necessario un aggiustamento dellaposologia. Poiche' eletriptan non e' stato studiato in pazienti con g rave insufficienza epatica, il prodotto e' controindicato in questi pazienti. Pazienti con insufficienza renale: poiche' gli effetti di Eletriptan Mylan sulla pressione arteriosa aumentano in presenza di un'insufficienza renale (vedi 4.4), si raccomanda l'impiego di una dose iniziale da 20 mg in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. Eletriptan Mylan e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Eletriptan non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Eletriptan deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita una diagnosi certa di emicrania. Eletriptan non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare. Eletriptan non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee atipiche", ovvero delle cefalee che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale puo' essere pericolosa. L'impiego di eletriptan puo' essere associato ad alcuni sintomi transitori, incluso dolore al torace e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Quando si pensa che questi sintomi siano suggestivi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Pazienti con insufficienza cardiaca: eletriptan non deve essere somministrato, senza previo accertamento, in pazienti in cui e' probabile la presenza di una patologia cardiaca non diagnosticata o in pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) (p.es. pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa e persone con una storia familiare significativa di coronaropatie). Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casi molto rari, quando sono stati somministrati gli agonisti dei recettori 5-HT1 si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiaca di base. Eletriptan non deve essere somministrato ai pazienti con coronaropatia accertata (vedereparagrafo 4.3). L'impiego degli agonisti dei recettori 5-HT1 e' stato associato a vasospasmo coronarico. In seguito all'uso degli agonisti dei recettori 5-HT1 sono stati segnalati rari casi di ischemia miocardica o infarto del miocardio. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni quando i triptani vengono assunti in concomitanza a preparati di erboristeria contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell'ambito dei dosaggi terapeutici utilizzati negli studi clinici, l'impiego di dosi di eletriptan da 60 mg o superiori ha comportatoincrementi lievi e transitori della pressione arteriosa. Tuttavia, no n e' stato riportato un riscontro clinico di tali variazioni pressorienell'ambito degli studi clinici. L'effetto e' stato molto piu' pronun ciato in soggetti con insufficienza renale e negli anziani. Nei soggetti con insufficienza renale, il range degli incrementi massimi medi per la pressione sistolica e' stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e perla pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). In soggetti a nziani, l'incremento massimo medio della pressione sistolica e' stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg rilevato nei soggetti giovani adulti (placebo 8 mmHg). Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati incrementi della pressione anche in pazientitrattati con dosi di eletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che n on presentavano una compromissione renale e che non erano anziani. Cefalea da uso eccessivo di medicinali (Medication Overuse Headache - MOH): l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorarla. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve consigliare al paziente di ricorrere al parere del medico, e il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui si manifestino attacchi di cefalea frequenti o giornalieri, nonostante (o a causa di) un uso regolare di medicinali per il trattamento della cefalea,si deve presumere che i pazienti abbiano sviluppato cefalea da uso ec cessivo di medicinali (MOH). Sindrome serotoninergica: in seguito allasomministrazione concomitante di triptani e di medicinali inibitori s elettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptakedi serotonina e noradrenalina (SNRI) sono stati segnalati episodi di sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando e' clinicamente giustificato l'uso concomitantedi eletriptan e di un SSRI o SNRI, si consiglia un appropriato monito raggio del paziente, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o in casi di somministrazione di un'ulterioremedicinale con attivita' serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto che puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente "privo sodio".

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali su eletriptan: negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non e' stata riportata evidenza di interazione con beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedi di seguito). L'analisi di farmacocinetica di popolazione, sulla base dei dati raccolti dagli studi clinici, ha suggerito che e' improbabile che i seguenti medicinali possano modificare le proprieta' farmacocinetiche di eletriptan: beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni e calcio-antagonisti. Eletriptan non e' un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la C max di eletriptan e'aumentata rispettivamente di 1.1 volte, 2.2 volte e 1.4 volte. L'AUC di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1.3, 2.7 e 2.0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi perche' non si e' verificato un aumento della pressione arteriosa o degli eventi indesiderati rispetto alla sola somministrazione di eletriptan. Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo (400 mg), specifici e potenti inibitori del CYP3A4, sono stati osservati incrementi significativi della C max (2 e 2.7 volte) e della AUC (3.6 e 5.9 volte) di eletriptan. Questo aumento dell'esposizione e' stato associato ad un incremento del T1/2 di eletriptan da 4.6 a 7.1 ore in seguito a somministrazione con eritromicina e da 4.8 a 8.3 ore dopo somministrazione con ketoconazolo (vedi 5.2). Pertanto, eletriptan non deve essereimpiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 ad esempio ketocona zolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Negli studi clinici con caffeina/ergotamina per via orale somministrata 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pressione arteriosa di lieve entita', seppure additivi