ELETRIPTAN TEVA*6CPR RIV 40MG

ELETRIPTAN TEVA 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti Selettivi dei Recettori della Serotonina (5HT1).

PRINCIPI ATTIVI

Eletriptan Teva 40 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di eletriptan (come eletriptan bromidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 46 mg di lattosio, 0,24 mg di giallo tramonto FCF, lacca di alluminio e meno di 1 mmol di sodio (23 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: Lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, giallo tramonto FCF lacca di allumuinio (E110).

ECCIPIENTI

Eletriptan Teva e' indicato nei pazienti adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Eletriptan e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave compromissione epatica o renale; ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non trattata; coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica; aritmie significative o insufficienza cardiaca; vasculopatia periferica; precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); somministrazione di ergotamina, o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5); somministrazione concomitante di altri agonisti deirecettori 5-HT 1 ed eletriptan.

POSOLOGIA

Posologia. Le compresse di Eletriptan Teva devono essere assunte il piu' presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase piu' tardiva. Non e' stato dimostrato che Eletriptan Teva prevenga l'attacco emicranico se assunto durante la fase dell'aura, pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici. Le compresse di Eletriptan Teva non devono essere utilizzate per la profilassi. Adulti (eta' 18-65anni): la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg. In caso di ricompar sa della cefalea entro 24 ore: una seconda dose di Eletriptan Teva dello stesso dosaggio si e' rivelata efficace nel trattamento delle recidive, qualora l'attacco emicranico si ripresenti entro 24 ore dalla risposta iniziale. Se e' necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all'assunzione della dose iniziale.In caso di mancata risposta: se un paziente non riscontra un migliora mento della cefalea entro 2 ore dall'assunzione della prima dose di Eletriptan Teva, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco poiche', l'efficacia di una seconda dose in questi casi non e' stataadeguatamente stabilita dagli studi clinici. Gli studi clinici mostra no che i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono, comunque, rispondere al trattamento di un attacco successivo. I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere provato un dosaggio da 40 mg (ad es. buona tollerabilita' e mancata risposta in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con la dose da 80 mg (2 compresse da 40 mg) nel trattamento diattacchi successivi (vedere paragrafo 5.1). Non deve essere assunta u na seconda dose da 80 mg nell'arco di 24 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani: la sicurezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti di eta' superioreai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell'e siguo numero di questi pazienti negli studi clinici. Pertanto, l'uso di eletriptan in pazienti anziani non e' raccomandato. Popolazione pediatrica. Adolescenti (eta' 12-17 anni): l'efficacia di eletriptan nei pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni non e' stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti pediatrici (eta' 6-11 anni): la sicurezza e l'efficaciadi eletriptan in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 11 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportat i nel paragrafo 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato non e' necessario un aggiustamento della posologia. Poiche' eletriptan non e' stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica, il medicinalee' controindicato in questi pazienti. Pazienti con danno renale: poic he' gli effetti di eletriptan sulla pressione arteriosa aumentano in presenza di un danno renale (vedere paragrafo 4.4.), si raccomanda l'impiego di una dose iniziale da 20 mg in pazienti con danno renale lieveo moderato. La dose massima giornaliera non deve superare 40 mg. Elet riptan e' controindicato in pazienti con grave danno renale. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi,o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere ques to medicinale. Questo medicinale contiene anche il colorante giallo tramonto FCF Lacca di alluminio che puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio". Eletriptan non deve essere impiegato insieme ad inibitori potenti del CYP3A4, ad es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, ed agli inibitoridelle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Eletriptan deve e ssere utilizzato solo quando sia stata stabilita una diagnosi certa diemicrania. Eletriptan non e' indicato per il trattamento dell'emicran ia emiplegica, oftalmoplegica o basilare. Eletriptan non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee "atipiche", ovvero dellecefalee che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialme nte gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizionecerebrale puo' essere pericolosa. L'eletriptan puo' essere associato ad alcuni sintomi transitori, inclusi dolore al torace e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessare lagola (vedere paragrafo 4.8). Quando si pensa che questi sintomi siano indicativi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte al tre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Pazienti con insufficienza cardiaca: Eletriptan non deve essere somministrato, senza previo accertamento, in pazienti in cui e' probabile la presenza di una patologia cardiaca non diagnosticata o in pazienti a rischiodi coronaropatie (CAD) (ad es. pazienti con ipertensione, diabete, fu matori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa e pazienti con una storia familiare significativa di CAD). Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casi molto rari, quando sono stati somministrati gli agonisti dei recettori 5-HT1 si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiaca di base. Eletriptan non deve essere somministrato ai pazienti con coronaropatia accertata (vedere paragrafo 4.3). L'impiego degli agonisti dei recettori 5-HT1 e' stato associato a vasospasmo coronarico. In seguito all'uso degli agonisti dei recettori 5-HT1 sono stati segnalati rari casi diischemia miocardica o infarto del miocardio. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni quando i triptani vengono assunti in conco mitanza a preparati di erboristeria contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell'ambito dei dosaggi terapeutici utilizzati negli studi clinici, sono stati osservati aumenti lievi e transitori della pressione arteriosa con dosi di eletriptan pari o superiori a 60 mg. Tuttavia, nell'ambito degli studi clinici questi aumenti non sono stati associati a sequele cliniche pressorie. L'effetto e' stato moltopiu' pronunciato in soggetti con compromissione renale e negli anzian i. Nei soggetti con compromissione renale, l'intervallo di aumenti massimi medi nella pressione sistolica e' stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). Nei soggetti anziani, l'aumento massimo medio nella pressione sistolica e' stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg negli adulti giovani (placebo 8mmHg). Nella fase successiva alla commercializzazione del medicinale sono stati segnalati aumenti della pressione anche in pazienti trattati con dosi di eletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che non presentavano un danno renale e in pazienti non anziani. Cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH): l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare i sintomi. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve ricorrere al parere del medico, e il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui si manifestino attacchi di cefalea frequenti o giornalieri, nonostante (oa causa de) l'uso regolare di medicinali per il trattamento della cef alea, si deve presumere che i pazienti abbiano sviluppato cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH). Sindrome serotoninergica: in seguitoalla somministrazione concomitante di triptani e di medicinali inibit ori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) sono stati segnalati episodi di sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando l'uso concomitante di eletriptan e di un SSRI o SNRI e' clinicamente giustificato, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti di dose, o in casi di somministrazione di un'ulteriore medicinale con attivita' serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Effetto di altri medicinali su eletriptan. Negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non e' stata riportata evidenza di interazione con betabloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedi di seguito). L'analisi farmacocinetica di popolazione, sulla base dei dati raccolti dagli studi clinici, ha suggerito che e' improbabile che i seguenti medicinali possano modificare leproprieta' farmacocinetiche di eletriptan (beta-bloccanti, antidepres sivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni e calcio-antagonisti). Eletriptan non e' un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi clinici con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la C max di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1.1 volte, 2.2 volte e 1.4 volte. L'AUC di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1.3, 2.7 e 2.0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi poiche' non si e' verificato un aumento della pressione arteriosa o degli eventi indesiderati rispetto alla sola somministrazione di eletriptan.Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo (400 mg ), inibitori specifici e potenti del CYP3A4, sono stati osservati aumenti significativi della C max (2 e 2.7 volte) e della AUC (3.6 e 5.9 volte) di eletriptan. Questo aumento dell'esposizione e' stato associato ad un incremento del t 1/2 di eletriptan da 4.6 a 7.1 ore in seguitoa somministrazione con eritromicina e da 4.8 a 8.3 ore dopo somminist razione con ketoconazolo (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, eletriptan non deve essere impiegato insieme ad inibitori potenti del CYP3A4, ad es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Negli studi clinici con somministrazione per via orale (caffeina/ergotamina) 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pressione arteriosa di lieve entita', seppure additivi