ELETRIPTAN VIA*6CPR RIV 40MG

ELETRIPTAN VIATRIS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti selettivi dei recettori della Serotonina (5HT 1).

PRINCIPI ATTIVI

Eletriptan Viatris 20 mg: compresse rivestite con film: ogni compressarivestita con film contiene 20 mg di eletriptan (come bromidrato). Ec cipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 23 mg di lattosio e 0,036 mg di giallo tramonto. Eletriptan Viatris 40mg: compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film c ontiene 40 mg di eletriptan (come bromidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 46 mg di lattosio e 0,072 mg di giallo tramonto. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa, lattosio monoidrato, glicerolo triacetato e giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).

ECCIPIENTI

Eletriptan Viatris e' indicato negli adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Eletriptan Viatris e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita'ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave compromissione epatica o renale; ipertensione grave o moderatamente grave o ipertensione lieve non trattata; corona ropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasmo delle arterie coronarie (angina di Prinzmetal), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica; aritmie significative o insufficienza cardiaca; vasculopatia periferica; storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Somministrazione di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5). Somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT 1 ed eletriptan.

POSOLOGIA

Posologia. Le compresse di Eletriptan Viatris devono essere assunte ilpiu' presto possibile dopo l'inizio dell'emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase piu' tardiva durante l'attacco di emicrania. Non e' stato dimostrato che Eletriptan Viatris, assunto durante lafase dell'aura, prevenga l'emicrania e pertanto Eletriptan Viatris de ve essere assunto solo durante la fase cefalalgica dell'emicrania. Le compresse di Eletriptan Viatris non devono essere utilizzate per la profilassi. Adulti (18-65 anni di eta'): la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se l'attacco emicranico si ripresenta nell'arco delle 24 ore dopo una rispostainiziale, e' stato dimostrato che una seconda dose di Eletriptan Viat ris dello stesso dosaggio e' efficace nel trattamento delle recidive. Se e' necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all'assunzione della dose iniziale. In caso di mancata risposta: se un paziente non riscontra una risposta nella cefalea entro 2 ore dall'assunzione della prima dose di Eletriptan Viatris, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perche' gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l'efficacia di una seconda dose. Gli studi clinici dimostrano che i pazienti che non rispondonoal trattamento di un attacco emicranico possono comunque rispondere a l trattamento per un attacco successivo. I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto 40 mg (p.es. buona tollerabilita' e mancata risposta in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con 80 mg (2 x 40 mg) nei successivi attacchidi emicrania (vedere paragrafo 5.1). Non deve essere assunta una seco nda dose da 80 mg nell'arco di 24 ore. La dose massima giornaliera nondeve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani: la sicu rezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l'uso di Eletriptan Viatris negli anziani non e' raccomandato. Popolazionepediatrica. Adolescenti (12-17 anni di eta'): l'efficacia di Eletript an Viatris negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni non e' stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardantela posologia. Bambini (6-11 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia di Eletriptan Viatris nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni no n sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Poiche' Eletriptan Viatris non e' stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica, esso e' controindicatoin questi pazienti. Pazienti con compromissione renale: poiche' gli e ffetti di Eletriptan Viatris sulla pressione sanguigna aumentano in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4.), si raccomanda unadose iniziale da 20 mg in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. Eletriptan Viatris e' controindicato in pazienti con grave compromissione renale. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

CONSERVAZIONE

Blister in PVC opaco/Aclar/Alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, oda malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene anche il colorante giallo tram onto che puo' causare reazioni allergiche. Eletriptan Viatris non deveessere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4, p.es. ketoc onazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Eletriptan Viatris deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita una diagnosi certa di emicrania. Eletriptan Viatris non e' indicato peril trattamento dell'emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare. Eletriptan Viatris non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee atipiche", ovvero delle cefalee che possono essere correlate a condizioni potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale puo' essere pericolosa. L'impiego di eletriptan puo' essere associato ad alcuni sintomi transitori, incluso dolore al torace e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Quando si pensa che questi sintomi possano suggerire una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essere effettuatauna valutazione appropriata. Pazienti con insufficienza cardiaca: Ele triptan Viatris non deve essere somministrato, senza previo accertamento, a pazienti in cui e' probabile la presenza di una patologia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) (p.es. pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa e donne con una storia familiare significativa di CAD). Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casimolto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiovascolare di base quando sono stati somministrati gli agonisti 5-HT 1. Eletriptan Viatris non deve essere somministrato ai pazienti con CAD accertata (vedere paragrafo 4.3). L'impiego degli agonisti del recettore 5-HT 1 e' stato associato a vasospasmo coronarico. In rari casi, in seguito all'uso degli agonisti del recettore 5-HT 1 sono stati segnalati ischemia miocardica o infarto. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell'intervallo dei dosaggi utilizzati negli studi clinici, l'impiego di dosi di eletriptan da 60 mg o superiori ha comportato incrementi lievi e transitori della pressione sanguigna. Tuttavia, tali aumenti non sono stati associati a conseguenze cliniche nell'ambito degli studi clinici. L'effetto e' stato molto piu' pronunciato in soggetti con compromissione renale e negli anziani. Nei soggetti con compromissione renale, il range degli incrementi massimi medi per la pressione sistolica e' stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). In soggetti anziani, l'incremento massimo medio della pressione sistolica e' stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg rilevato nei soggetti giovani adulti (placebo 8 mmHg). Nella fase post-marketing sono stati segnalati incrementi dellapressione sanguigna anche in pazienti trattati con dosi di eletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che non presentavano una compromissio ne renale e che non erano anziani. Cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH): l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorarla. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve ricorrere al parere del medico, e il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui si manifestino attacchi di cefalea frequenti o giornalieri, nonostante (o a causa de) l'uso regolare di medicinali per il trattamento della cefalea, si deve sospettare una MOH. Sindrome serotoninergica: In seguito alla somministrazione concomitante di triptani e di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e' stata segnalata l'insorgenza della sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando e'clinicamente giustificato l'uso concomitante di eletriptan e di un SS RI o SNRI, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggioo in caso di aggiunta di un altro medicinale con attivita' serotonine rgica (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali su eletriptan: negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non e' stata riportata evidenza di interazione con beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedere di seguito). L'analisi farmacocinetica dipopolazione degli studi clinici ha suggerito che e' improbabile che i seguenti medicinali (beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibi tori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni e bloccanti del canale del calcio) possano avere un effetto sulle proprieta' farmacocinetiche di eletriptan. Eletriptan non e' un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi clinici con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la C max di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1,1 volte, 2,2 volte e 1,4 volte. L'AUC di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1,3, 2,7 e 2,0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi perche' non si e' verificato un aumento associato della pressione sanguigna o degli eventi indesiderati, rispetto alla somministrazione di eletriptan da solo. Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo(400 mg), specifici e potenti inibitori del CYP3A4, sono stati osserv ati incrementi significativi della C max (2 e 2,7 volte) e della AUC (3,6 e 5,9 volte) di eletriptan. Questo aumento dell'esposizione e' stato associato ad un incremento del t 1/2 di eletriptan da 4,6 a 7,1 orecon eritromicina e da 4,8 a 8,3 ore con ketoconazolo (vedere paragraf o 5.2). Pertanto, Eletriptan Viatris non deve essere impiegato insiemeai potenti inibitori del CYP3A4, p.es. ketoconazolo, itraconazolo, er itromicina, claritromicina, josamicina ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Negli studi clinici con caffeina/ergotamina per via orale somministrate 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pressione sanguigna di lieve entita', anche se additivi, che sono prevedibili in base alla farmacologia dei due farmaci. Si raccomanda pertanto di non assumere farmaci contenenti ergotamina o ergotamino-simili (p.es. diidroergotamina) nelle 24 ore successive alla somministrazione di eletriptan. Ugualmente, devonopassare almeno 24 ore tra la somministrazione di un preparato contene nte ergotamina prima della somministrazione di eletriptan. Effetti di eletriptan su altri medicinali: non vi e' alcuna evidenza in vitro o in vivo che le dosi terapeutiche di eletriptan (e le concentrazioni ad esse associate) possano inibire o indurre gli enzimi del citocromo P450, inclusi gli enzimi CYP3A4, preposti al metabolismo dei farmaci e pertanto si ritiene improbabile che eletriptan causi interazioni clinicamente significative tra farmaci mediate da questi enzimi. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/ Inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e Sindrome serotoninergica: in alcuni pazienti sono stati segnalati sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari) in seguito all'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e di triptani (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: Eletriptan Viatris e' stato somministrato negli studi clinici ad oltre 5000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg. Le reazioni avverse piu' comunisono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiri. Negli studi clinic i randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg e' stata osservata un'incidenza di eventi avversi dose-dipendente. Elenco delle reazioni avverse in formato tabulare: le seguenti reazioni avverse (con un'incidenza >= 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100) o raro (>=1/10.000, <1/1.000): Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite e rinite