ELIOSID*15F NEBUL 2MG/2ML

ELIOSID SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

2 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore: una fiala da 2 ml contiene flunisolide 2 mg. 1 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore: una fiala da 2 mlcontiene flunisolide 1 mg.

ECCIPIENTI

Propilene glicole, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale al principio attivo o agli eccipienti delprodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batter iche, virali o micotiche.

POSOLOGIA

Adulti. Meta' contenuto di una fiala da 2 mg/2 ml due volte al giorno.Bambini. Meta' contenuto di una fiala da 1 mg/2 ml due volte al giorn o. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Utilizzare il prodotto entro 12 ore dalla prima apertura della fiala. Il prodotto eccedente andra' buttato. Tenere le fiale nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce .

AVVERTENZE

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata ameno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesi derati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Si possono presentare effettisistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando pres critti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificanocon meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi ora li. I possibili effetti sistemici includono ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti indesiderati sistemici classici del medicamento. In tal casooccorre interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. O gni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loroimpiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno sup erate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroideasistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con pr ecauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e', in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapiacorticoidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la ma lattia sia relativamente stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente questo farmaco va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente a intervalli regolari e modificando la posologia diquesto medicinale a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale p assaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e' bene tener presente la possibilita' d'inibizione dell'attivita' surrenalica e di atrofia delle mucose, benche' non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, puo' essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all'aerosol di entrare in contatto con la mucosa. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usatacon cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari at tive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. Acausa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui proces si cicatriziali, e' opportuno usare la Flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benche' raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vieaeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto di questo farmaco, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e' immediato. Occorre pertanto tenere presente che questo medicinale non e' efficace nelle crisi di asma in atto e che e' consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu' giorni. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta'. Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemicie topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si p resenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e'necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione del le possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10000, <1/1000) e molto rari (<1/10000). Infezioni e infestazioni. Rari: infezioni micotiche della bocca o della gola. Raramentesi sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono sco mparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono asciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Patolog ie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: irritazione nasale, bruciore nasale, congestione nasale, rinorrea, epistassi, dolore alla gola, irritazione oro-faringea, tosse, raucedine. Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine