ELITEN*14CPR 20MG

ELITEN 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitore, non associato.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 20 mg di fosinopril sale sodico. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, sodio stearil fumarato.

ECCIPIENTI

Eliten e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Angioedema ereditario, idiopatico o associato a precedenti somministrazioni di ACE-inibitori. Anuria. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.2). L'uso concomitante di Eliten con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Eliten non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Ipertensione: la posologia giornaliera necessaria per mantenere un controllo stabile della pressione e' compresa tra 10-40 mg. La maggior parte dei pazienti ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa con un'unica dose giornaliera di 20 mg. La dose iniziale raccomandata di Eliten (fosinopril sale sodico) e' di 10 mg una volta al di'. Ildosaggio giornaliero puo' essere in seguito modificato valutando la r isposta pressoria del paziente. In alcuni pazienti trattati con unica dose giornaliera, puo' verificarsi una riduzione dell'effetto antipertensivo alla fine dell'intervallo della dose. In tal caso, si deve considerare una duplice dose giornaliera. Se la pressione non e' soddisfacentemente controllata con questo medicinale in monoterapia, si puo' aggiungere un diuretico. La concomitante somministrazione di questo medicinale con supplementi di potassio, sostituti dei sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad aumenti della potassiemia. Insufficienza cardiaca: la dose iniziale di Eliten per il trattamento di insufficienza cardiaca e' di 10 mg una volta al giorno. L'inizio della terapia, deve avvenire sotto controllo medico. Se la dose iniziale e' ben tollerata, si puo' procedere, in accordo con la risposta clinica, ad un incremento posologico sino a 40 mg una volta al giorno. L'eventuale comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale, non deve comunque precludere un incremento posologico. Ovviamente, l'ipotensione dovra' essere attentamente valutata e trattata. Fosinopril possiede una via di eliminazione duplice (epatica e renale) e pertanto, non sono di solito necessarie riduzioni della dose nei pazienti con alterata funzione epatica o renale. Pazienti ad alto rischio: nei pazienti adalto rischio la prima somministrazione di un ACE-inibitore come fosin opril puo' indurre ipotensione marcata (vedere 4.4). L'inizio della terapia richiede, se possibile, la correzione di un'eventuale deplezionesalina e/o idrica, la sospensione del trattamento diuretico per 2-3 g iorni e l'impiego della dose minima. Ove cio' non sia possibile, nei pazienti ad alto rischio la dose normale dovrebbe essere dimezzata. Neipazienti affetti da ipertensione maligna o da insufficienza cardiaca grave l'inizio della terapia o l'aggiustamento posologico dovrebbero essere condotti in ambiente ospedaliero. In occasione della prima somministrazione di Eliten e dei successivi incrementi del dosaggio dell'ACE-inibitore e/o del diuretico i pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta grave (vedere 4.4) dovrebbero essere monitorizzati, preferibilmente, in ambiente ospedaliero per un periodo sufficiente a coprire almeno il picco di effetto antipertensivo di fosinopril (3-6 ore). Cio' vale anche per i pazienti affetti da malattia ischemica cardiaca o cerebrale in cui l'ipotensione grave puo' causare un infarto miocardico oun accidente cerebrovascolare. Popolazione pediatrica: l'uso nella po polazione pediatrica non e' raccomandato. L'esperienza clinica e' limitata ad uno studio sull'uso di fosinopril in bambini ipertesi con piu'di 6 anni (vedere 5.1, 5.2 e 4.8). Nei bambini di qualsiasi eta', il dosaggio ottimale non e' stato determinato. Non e' disponibile un dosaggio adatto a bambini di peso inferiore ai 50 kg. Pazienti anziani: nessun aggiustamento posologico e' necessario nei soggetti anziani poiche' ne' i parametri farmacocinetici, ne' la risposta antipertensiva, ne' la sicurezza d'impiego sono diversi da quelli riscontrati nei soggetti giovani. Comunque, non risulta possibile escludere una maggiore risposta in alcuni tra i pazienti piu' anziani. Pazienti con insufficienza renale ed epatica: per la sua peculiare eliminazione duplice e compensatoria, questo medicinale non richiede aggiustamenti posologici. Solo nei pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo, e' consigliabile iniziare la terapia con il dosaggio di 10 mg, adattando successivamente la dose in funzione della risposta pressoria del paziente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Angioedema del collo e della testa: con l'impiego degli ACE-inibitori,incluso fosinopril sono stati riportati casi di angioedema, specialme nte dopo le prime somministrazioni. Raramente, sono stati osservati casi di angioedema dopo un prolungato periodo di trattamento. Tale evenienza richiede l'interruzione della terapia e la sostituzione dell'ACE-inibitore con un diverso antipertensivo. Tale fenomeno interessa le estremita', la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o lalaringe. L'angioedema con interessamento della lingua, della glottide e/o della laringe puo' dar luogo all'ostruzione delle vie aeree e tal ora essere fatale; richiede pertanto la pronta adozione di idonee misure d'emergenza compresa, tra l'altro, l'iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml). Nel caso di angioedema localizzato ai rimanenti distretti, la terapia con ACE-inibitori deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo fino alla completa risoluzione del quadro clinico. Angioedema intestinale: nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori come fosinopril e' stato riportato raramente angioedema intestinale. Questi pazienti si presentavano con dolore addominale (con o senza nausea o vomito). In alcuni casi non c'era storiapregressa di angioedema del viso e i livelli di esterasi C-1 erano no rmali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite TAC addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentino dolore addominale. Ipersensibilita'/Angioedema: l'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema.Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prim a che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Eliten. Il trattamento con Eliten non deve essere iniziato prima che siano trascorsealmeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragr afi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi: in pazienti in terapia con ACE-inibitori come fosinopril sono state osservate reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. Questi pazienti dovranno essere trattati con particolare attenzione, soprattutto nel caso di reazioni analoghe pregresse. Si raccomanda l'uso di membrane alternative o di altri medicinali antipertensivi. In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno diimenotteri (per esempio insetti come api, vespe, ecc.), la contempora nea somministrazione di un altro ACE-inibitore, l'enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. Pertanto, in questo casoe' necessario usare un antipertensivo di diversa classe. Ipotensione: Eliten (come gli altri ACE-inibitori) puo' dare luogo ad una risposta ipotensiva marcata, specialmente in occasione della prima dose. L'ipo tensione sintomatica e' rara nell'ipertensione non complicata. L'ipotensione e' piu' probabile in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quelli con deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia (per esempio intensa terapia diuretica) e in soggetti sottoposti a dialisi renale. In tali casi e' necessario ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico prima di instaurare il trattamento. In questi pazienti si puo' manifestare tachicardia. L'ipotensione da ACE-inibitori e' stata riportata, principalmente, nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave o insufficienza renale. Pazienti con scompenso cardiaco congestizio: in soggetti con scompenso cardiaco congestizio, sia in presenza che in assenza di disfunzione renale, gli ACE-inibitori, incluso Eliten, possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. In questi soggetti la terapia va instaurata sotto attenta sorveglianza medica, preferibilmente in ambiente ospedaliero. I pazienti andranno seguiti soprattutto nel corso delle prime 2 settimane di trattamento ed in occasione degli incrementi della posologia. Inoltre, va presa in considerazione la possibilita' di sospendere iltrattamento diuretico o ridurre il dosaggio del diuretico in soggetti con pressione arteriosa normale o bassa che siano in trattamento inte nsivo con diuretici o che evidenzino un quadro di iposodiemia. Queste cautele si applicano anche ai pazienti affetti da cardiopatia ischemica o disordini cerebrovascolari nei quali un'ipotensione eccessiva puo'causare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Nel ca so si sviluppi ipotensione porre il paziente in posizione supina e, senecessario, somministrare soluzione fisiologica. Pazienti con insuffi cienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca, una riduzionedella pressione arteriosa non e' una condizione di per se' sufficient e ad indurre l'interruzione del trattamento. Tale riduzione, spesso desiderabile nello scompenso cardiaco, e' solitamente maggiore all'inizio del trattamento. L'effetto tende a stabilizzarsi nelle prime due settimane e a scomparire in seguito con il ritorno ai valori pressori pre-trattamento senza che si riscontri una riduzione dell'efficacia terapeutica.

INTERAZIONI

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: comecon altri ACE-inibitori, una marcata risposta ipotensiva, piu' freque nte nelle prime ore successive alla somministrazione, potrebbe verificarsi con Eliten, quando il paziente e' stato pre-trattato con alte dosi di diuretici o in caso di dieta iposodica o dialisi. Antiacidi: la somministrazione contemporanea di antiacidi (es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) puo' ridurre leggermente l'assorbimento intestinale di Eliten. Pertanto, se associati, questi andranno somministrati a distanza di 2 ore. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con Eliten si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi delpotassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somm inistrare Eliten in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di Eliten con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'usoconcomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequ entemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Siraccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'u so concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Litio: neipazienti in trattamento contemporaneo con ACE-inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litio e sintomi di intossicazione da litio. Pertanto, la contemporanea somministrazione dei due medicinali dovrebbe essere fatta con cautela e i livelli ematici dilitio controllati frequentemente. La contemporanea somministrazione d i un diuretico puo' accrescere la tossicita' del litio. Anestetici: gli ACE-inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni anestetici. Narcotici/antipsicotici: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e narcotici/antipsicotici puo' causare ipotensione ortostatica. Ipoglicemizzanti: la somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi,con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime set timane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Inibitori delle prostaglandine: e' stato riportato che l'indometacina riduce l'efficacia antipertensiva degli ACE-inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina. Co-somministrazione con medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS): quando gli ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente con medicinali anti-infiammatori non steroidei (per esempio inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'iniziodella terapia concomitante. Simpaticomimetici: possono ridurre l'effe tto antipertensivo degli ACE-inibitori. Allopurinolo, agenti citostatici o immunodepressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante agli ACE-inibitori puo' aumentare il rischio di leucopenia. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus): i pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTORpossono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere pa ragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetropim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetropim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Alcool: l'assunzione contemporanea di alcool aumenta l'effetto ipotensivo. Interazione con i test di laboratorio: il fosinopril puo' interferire con la determinazione dei valori plasmatici didigossina facendo risultare valori inferiori a quelli reali quando de terminati con metodiche di assorbimento su carbone attivo come il Digi-Tab. In alternativa puo' essere usato il metodo Coat-A-Count, che si basa su anticorpi COATED-TUBE". Inoltre, la terapia con Eliten va interrotta alcuni giorni prima della valutazione di laboratorio della funzione paratiroidea. Cibo: questo medicinale e i suoi metaboliti non provocano interazioni con il cibo. Interazioni con altri medicinali: glistudi d'interazione farmacocinetica in dose singola o multipla con ac ido acetilsalicilico, clortalidone, nifedipina, propranololo, idroclorotiazide, cimetidina, metoclopramide, propantelina, digossina, warfarin non hanno mostrato modificazioni della biodisponibilita' del fosinopril non legato. Warfarin: la biodisponibilita', il legame proteico e l'effetto anticoagulante del warfarin (valutato con il tempo di protrombina) non sono risultati alterati dalla contemporanea somministrazionedi Eliten. Medicinali che agiscono sul Sistema Renina-Angiotensina-Al dosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

L'incidenza di effetti indesiderati e' risultata uguale in pazienti giovani e anziani (>= 65 anni). Gli effetti indesiderati segnalati piu' di frequente nel corso di studi clinici controllati con Eliten nell' ipertensione (durata del trattamento da 2 a 3 mesi) sono di seguito riportati. Effetti indesiderati riportati durante studi clinici su ipertensione. Infezioni ed infestazioni: infezione virale, infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, rinite, faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico