ELOCON*UNG 30G 0,1%

ELOCON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

ELOCON 0,1% crema: 1 g di crema contiene: Principio attivo: mometasonefuroato 1 mg. ELOCON 0,1% unguento 1 g di unguento contiene: Principi o attivo: mometasone furoato 1 mg. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. ELOCON 0,1% soluzione cutanea 1 g di soluzione cutanea contiene: Principio attivo: mometasone furoato 1 mg. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Crema: glicole esilenico, cera bianca, paraffina bianca soffice, acquadepurata, fosfatidilcolina idrogenata, titanio diossido, alluminio am ido octenilsuccinato. Unguento: glicole esilenico, glicole propilenicostearato, cera bianca, vaselina bianca, acqua depurata. Soluzione cut anea: alcol isopropilico, glicole propilenico, idrossipropilcellulosa,sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico diluito, acqua dep urata.

ECCIPIENTI

ELOCON e' indicato nel trattamento delle dermatosi steroido-sensibili nell'adulto e nel bambino: - Psoriasi - Dermatite atopica - Dermatite da contatto - Dermatite seborroica - Dermatiti irritative - Neurodermatiti - Eczemi da stasi - Disidrosi - Eritemi solari. ELOCON soluzione cutanea e' specificamente studiato per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da peli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

ELOCON e' controindicato nella rosacea facciale, acne volgare, atrofiacutanea, dermatite periorale, prurito genitale e perianale, eruzioni da pannolino, infezioni batteriche (per esempio impetigine, piodermiti), infezioni virali (per esempio herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche volgari, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine (per esempio candida o dermatofiti), tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccino e scabbia. ELOCON non deve essere applicato su ferite o sulla pelle quando presenta ulcerazioni. ELOCON e' controindicato nei soggetti con ipersensibilita' al mometasone furoato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti in queste preparazioni.

POSOLOGIA

Applicare uno strato sottile di ELOCON crema, unguento o poche gocce di soluzione cutanea una volta al giorno, in quantita' sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. Nella maggior parte dei casi non e' richiesto bendaggio occlusivo.

CONSERVAZIONE

Crema: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Unguento: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione cutanea: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Trattandosi di una soluzione idroalcolica, il preparato risulta infiammabile.

AVVERTENZE

Se si sviluppa irritazione o sensibilizzazione con l'uso di ELOCON, sideve sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'uso di un idoneo agente antifungino o antibatterico deve essere istituito qualora si sviluppi una infezione. Se una risposta favorevole non si verifica in breve tempo, il corticosteroide deve essere sospeso fino aquando l'infezione non sia adeguatamente controllata. L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati puo' determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu' facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici puo' determinare soppressione reversibile dell'asse ipotalamoipofisiaE.surrene con una potenziale insufficienza dei glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria si possono avere anche in alcuni pazienti a seguito dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici durante il trattamento. I pazienti che applicano uno steroide topico su un'ampia superficie o in aree con bendaggio occlusivo devono essere controllati periodicamente per valutare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l'uso sistemic o di corticosteroidi, compresa la soppressione surrenalica, possono verificarsi anche con i corticosteroidi topici, specialmente nei lattanti e nei bambini. Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (inclusi intranasali, inalatori e intraoculari) possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattierare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazio ne pediatrica La terapia con corticosteroidi topici nel bambino puo' indurre soppressione dell'attivita' surrenalica con una frequenza piu' elevata che nell'adulto. Il bambino inoltre puo' presentare una maggiore sensibilita' alla tossicita' sistemica a dosi equivalenti, in quanto il rapporto tra l'area della superficie cutanea e il peso corporeo e' maggiore. La sindrome di Cushing e la rarissima ipertensione endocranica ne sono l'espressione clinica. La somministrazione protratta e continuativa di steroidi topici puo' interferire con la crescita e con lo sviluppo. Pertanto la somministrazione deve consistere nella minor quantita' di steroide topico atta a ottenere un'efficace risposta terapeutica. La tossicita' locale e sistemica e' comune specialmente a seguito di un uso prolungato e continuo su un'ampia superficie di pelle danneggiata, nelle pieghe e con bendaggio occlusivo in polietilene. Se usato nell'infanzia o sul viso, il bendaggio occlusivo non deve essere utilizzato. Il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Se utilizzato sul viso, il trattamento deve essere limitato a 5 giorni. La terapia continua a lungo termine deve essere evitata in tutti i pazienti,indipendentemente dall'eta'. ELOCON deve essere utilizzato con cautel a nei pazienti pediatrici di due anni di eta' o di eta' superiore, sebbene la sicurezza e l'efficacia di ELOCON non siano state stabilite per un uso superiore alle 3 settimane. Poiche' la sicurezza e l'efficacia di ELOCON in pazienti pediatrici al di sotto dei due anni di eta' non e' stata valutata, non si raccomanda l'uso in questo gruppo di eta'.Gli steroidi topici devono essere utilizzati con cautela nel trattame nto della psoriasi per un numero di ragioni che includono recidive da rebound a seguito dello sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasipustolosa localizzata e lo sviluppo di tossicita' sistemica o locale dovuta ad una ridotta funzione di barriera della pelle. Se utilizzato nella psoriasi, si raccomanda un'attenta supervisione del paziente. Come con tutti i glucocorticoidi topici potenti, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando un trattamento topico a lungo termine con glucocorticoidi potenti viene interrotto, si puo' sviluppare un fenomeno di rebound che si manifesta sotto forma di dermatitecon intenso rossore, dolore pungente e bruciore. Questo puo' essere p revenuto mediante una lenta riduzione del trattamento ad esempio continuando il trattamento su base intermittente prima di sospenderlo. I glucocorticoidi possono modificare l'apparenza di alcune lesioni, crearedifficolta' nello stabilire un'adeguata diagnosi e possono inoltre ra llentare la guarigione. ELOCON unguento e soluzione cutanea contengonoglicole propilenico che puo' causare irritazione sulla pelle. Le prep arazioni topiche di ELOCON non sono adatte all'uso oftalmico, incluse le palpebre, a causa del rischio molto raro di glaucoma semplice o di cataratta subcapsulare.

INTERAZIONI

Non sono note a tutt'oggi interazioni medicamentose ed incompatibilita' per mometasone furoato. Vi e' tuttavia da considerare l'eventualita'che il medicinale si possa comportare analogamente agli altri steroid i della stessa categoria.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse relative al trattamento, riportate con ELOCON secondola classificazione organo-sistemica e la frequenza. Molto comune (>=1 /10)