ELTAIR*SPRAY FL 200D 50MCG

ELTAIR MICROGRAMMI SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati rinologici, corticosteroidi uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

ELTAIR 50 microgrammi spray nasale, sospensione 1 ml di sospensione contiene: budesonide 1 mg. Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; potassio sorbato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ELTAIR 100 microgrammi spray nasale, sospensione 1 ml di sospensione contiene: budesonide 2 mg. Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; potassio sorbato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodiolaurilsolfato, macrogol 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Rinite allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche. Trattamento della poliposi nasale. Profilassi delle recidive dellapoliposi nasale dopo polipectomia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso la budesonide e verso qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente. Trattamento delleriniti. Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100 microgram mi/narice) due volte al di', mattino e sera, oppure, due somministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi/narice) una volta al di', al mattino. Trattamento/prevenzione della poliposi nasale:200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al di'. I pazienti devono essere informati che il pieno effetto terapeutico di ELTAIR sp ray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, puo' talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari dinatura allergica. Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, n ei primi due giorni di terapia, l'applicazione di ELTAIR spray nasale puo' essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

AVVERTENZE

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cusching, aspetto Cushingoide,soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolesc enti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Una ridotta funzionalita' epatica puo' influire sull'eliminazione dei corticosteroidi causandone una ridotta eliminazione e conseguentemente una maggioreesposizione sistemica. Questi pazienti devono essere monitorati per i l rischio di potenziali effetti sistemici. Particolare attenzione e' necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonari attive o quiescenti ein pazienti con infezioni alle vie respiratorie di natura micotica o virale. In pazienti affetti da tubercolosi, l'uso di corticosteroidi deve seguire un'attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati. A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino a completa guarigione. Nei pazienti in terapia con corticosteroidiper via orale il passaggio all'impiego del solo ELTAIR spray nasale d eve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell'asse ipotalamo-ipofi'si-surrene. Associare ELTAIR spray nasale riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale. Eltair contiene potassio sorbato: puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Eltair contiene butilidrossianisolo: puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazioni agli occhi e alle mucose. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.Popolazione pediatrica: gli effetti a lungo termine della somministra zione nasale di glucocorticoidi nei bambini non sono completamente conosciuti. I medici devono monitorare regolarmente la crescita dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per qualsiasi via di somministrazione (vedi paragrafo 4.8) e valutare attentamente i benefici della terapia con i glucocorticosteroidi contro la possibilita' dell'arresto della crescita (il rapporto beneficio/rischio).

INTERAZIONI

La budesonide non risulta interagire con nessuno dei farmaci utilizzati per il trattamento delle riniti. Il CYP3A4 e' il maggiore enzima coinvolto nel metabolismo della budesonide. Gli inibitori di questo enzima come ad es. il ketoconazolo e l'itraconazolo possono percio' aumentare di molte volte l'esposizione sistemica alla budesonide. Dato che non ci sono dati a supporto di un dosaggio raccomandato, deve essere evitata la loro associazione. Se cio' non e' possibile il periodo tra i due trattamenti deve essere il piu' lungo possibile, e si puo' considerare una riduzione della dose di budesonide. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio nonsuperi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti p er verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi Un aumento delle concentrazioni plasmatiche derivanti daun aumentato effetto dei corticosteroidi e' stato osservato nelle don ne trattate anche con estrogeni e contraccettivi steroidei, ma nessun effetto e' stato riscontrato con budesonide e la concomitante assunzione di basse dosi di contraccettivi orali. Poiche' la funzione surrenalica puo' essere soppressa, il test di stimolazione dell'ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria potrebbe dare risultati falsi (valori bassi).

EFFETTI INDESIDERATI

Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100, a <1/10); non comune (da >= 1/1000, a <1/100),raro (da >= 1/10000, a <1/1000), molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' immedia ta e ritardata, inclusa orticaria, irritazione, dermatite, angioedema e prurito; raro: reazione anafilattica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: disfonia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmo muscolare. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi di effetti sistemici da corticosteroide, inclusa soppressione surrenalica e ritardo di crescita. Patologie dell'occhio. Non nota: cataratta, glaucoma; raro: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Raro: contusione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: secrezione emorragica ed epistassi, irritazione nasale; raro: ulcera nasale, perforazione del setto nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi per via nasale possono verificarsi, soprattutto a dosi elevate quando utilizzati per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4). In rari casi, segni o sintomi di effetti indesiderati sistemici dovuti ai glucocorticosteroidi possono verificarsi con glucocorticoidi per via nasale, probabilmente in funzione della dose, del tempo di esposizione, della concomitante o precedente esposizione a corticosteroidi, e della sensibilita' individuale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa. Popolazione pediatrica: e' stato riportato ritardo della crescita nei bambini trattati con steroidi per via intranasale. A causa del rischio di ritardo di crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata, come descritto nel paragrafo 4.4.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I risultati degli studi epidemiologici prospettici e dell'esperienza post marketing internazionale indicano che la somministrazione di budesonide inalatoria o intranasale non aumenta complessivamente il rischiodi malformazioni congenite quando somministrata nei primi periodi del la gravidanza. Come per altri farmaci la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede un'attenta valutazione del rapporto beneficio per la madre e rischio per il feto. La budesonide e' escreta nel latte materno. In ogni caso, alle dosi terapeutiche di budesonide impiegata per via nasale non sono da prevedere effetti a carico del lattante per cui puo' essere utilizzata durante l'allattamento. Il trattamento di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg/2 volte al giorno) in donne asmatiche manifesta una trascurabile esposizione sistemica del lattante alla budesonide. In uno studio farmacocinetico, la dose giornaliera del neonato stimata e' pari allo 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi e la concentrazione plasmatica media nei neonati, ipotizzando una biodisponibilita' orale completa del bambino, e' stata stimata essere 1/600 delle concentrazioni medie osservate nel plasma materno. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei neonati erano tutte inferiori al limite di determinazione. In base ai dati della budesonide per via inalatoriae per il fatto che essa presenta una farmacocinetica di tipo lineare negl'intervalli di dosaggi terapeutici dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale, si puo' prevedere che alle dosi terapeutiche utilizzate l'esposizione per il lattante possa essere bassa.