EMINOCS*OS SOLUZ 100ML 50MG/ML

EMINOCS 50 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Diclofenac potassico 50 mg/ml.

ECCIPIENTI

Alcol etilico, glicerolo, bicarbonato di potassio, sucralosio, rosso allura (E129), blu brillante (E133), acqua purificata.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento di breve durata dei seguenti disturbi acuti: infiammazioni dolorose in seguito a traumi, es. distorsioni; infiammazione e dolore post-operatori, es. dopo interventichirurgici dentali od ortopedici; dismenorrea primaria.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad altre sostanze chimicamente correlate, p.es. acido acetilsalicilico ed altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di gravidanza. Grave insufficienza epatica o renale. Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' controindicato anche in quei soggetti nei quali si sono verificati dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altriFANS, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Emorragie cerebrovas colari. Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Pregressa discrasia ematica. Stati di depressione midollare.

POSOLOGIA

Posologia: in generale, la dose iniziale consigliata per gli adulti e'di 100-150 mg al giorno (2-3 ml al giorno). Nei casi piu' lievi sono generalmente sufficienti 50-100 mg (1-2 ml al giorno). La dose giornaliera va di solito ripartita in 2-3 somministrazioni. Nella dismenorreaprimaria, la dose giornaliera, che deve essere valutata su base indiv iduale, e' generalmente di 50-150 mg (1-3 ml). Come dose iniziale si utilizzano 50 - 100 mg (1-2 ml), che puo' essere aumentata fino ad un massimo di 200 mg al giorno (4 ml) nel corso di diversi cicli mestruali. L'inizio del trattamento deve essere concomitante all'insorgenza deiprimi sintomi e, a seconda della loro intensita', puo' essere prolung ato per diversi giorni. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza d'uso di questo farmaco da 50 mg/ml soluzione orale nei bambini al di sotto di 14 anni di eta' non sono state valutate.Questo medicinale da 50 mg/ml soluzione orale non e' pertanto raccoma ndato per l'uso nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Nei ragazzi al di sopra dei 14 anni sono generalmente sufficienti 50-100 mg (1-2 ml al giorno). La dose giornaliera va di solito ripartita in 2-3 somministrazioni. Modo di somministrazione: questo farmaco da 50 mg/ml soluzione orale deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti. Prelevare la quantita' di millilitri prescritta usando l'apposita pipetta, versare quindi la quantita' prelevata in un bicchiere con dell'acquae bere immediatamente. Dopo l'apertura, chiudere il flacone usando il coperchio munito della pipetta dosatrice.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, incluso gli i nibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In particolare, neipazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si r accomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Come con altri FANS, in rari casi con diclofenac possono verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al medicinale. Come altri FANS, diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione anche fatali che possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali chepossono aumentare il rischio gastrointestinale Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.Effetti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti aff etti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Come con altriFANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' en zimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (peres. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere int errotto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali Poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienticon una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qua lsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori). Intali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauz ione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazientisembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il prim o mese di trattamento. Questo farmaco da 50 mg/ml soluzione orale deveessere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: poiche' nei pazienti con anamnesi di ipertensione sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema correlati alla terapia con FANS, e' necessario eseguire controlli appropriati e fornire le opportune raccomandazioni. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessita' del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. Questo medicinale contiene etanolo al 30%. Quest'ultimo e' dannoso per coloro che soffrono di alcolismo. Cio' e' da tenere presente nelle donnein stato di gravidanza e durante l'allattamento, nei bambini e nei gr uppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Effetti ematologici: durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, sono raccomandati controlli della crasi ematica. Come altri FANS, diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio deilivelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza , diclofenac puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante didiclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (p. es. betabloccant i, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressionesanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve ess ere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopol'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in p articolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentatorischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci r isparmiatori di potassio puo' essere associato ad un aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poiche' la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un'influenza di diclofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto unattento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reupta ke della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANSsistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di s anguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hannodimostrato che il diclofenac puo' essere somministrato insieme agli a ntidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia,sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemi zzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misuraprecauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotr exato: diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexatoe di conseguenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori aquelli che sarebbero utilizzati in pazienti che non sono in terapia c on ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile aumento dell'esposizionealla fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono in durre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora primao 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Pote nti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive ildiclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazon e e voriconazolo); cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: molto raro: eosinofilia; trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: molto raro: ipersensibilit?, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbipsichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, inc ubi, irritabilit?, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso.Comune: raro: molto raro: cefalea, capogiri; sonnolenza; parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: molto raro: vertigini; tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infartomiocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: molto raro: asma (compresa dispnea); polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: non comune: raro: molto raro: non nota: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; eruttazioni; gastrite, emorarragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastriointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); colite (inclusa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comune:raro: molto raro: aumento delle transaminasi; epatite, ittero, distur bi epatici; epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: raro: moltoraro: rash; orticaria; eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema mul tiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilit?, porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: raro: edema periferico; edema, formazioni di cisti. Esami diagnostici. Raro: riduzione dei livelli di emoglobina e dell'ematocrito. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungotermine. Inoltre, sono stati osservati aumenti dell'attivita' della f osfatasi alcalina e dei livelli di glucosio ematico Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sos pette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un rischio aumentato di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nel primo periododella gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Nell'animale, si e' visto che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi, e' stato registrato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari. Nel corso del primo e del secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato a meno che non sia veramente necessario. Se il diclofenac viene utilizzato da una donna che sta cercando di concepire, o durante il primoe secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile ed il trattamento deve essere della minore durata possibile.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della s intesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensionepolmonare); disfunzione renale, che puo' evolvere in insufficienza re nale con oligo-idroamnios la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano un travaglio prolungato o ritardato. Di conseguenza, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.