EMIRIZIA*6CPR ORO 10MG

EMIRIZIA 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici; antiemicranici; agonisti selettivi della serotonina (5HT1).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato corrispondente a 10,0 mg di rizatriptan.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silicato di calcio, crospovidone, aspartame, aroma di menta piperita, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti; somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO; compromissione epatica o renale gravi; e' controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA); ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata; coronaropatiaaccertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi d i infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal; vasculopatia periferic; uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati(inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D.

POSOLOGIA

Adulti dai 18 anni in su'. La dose raccomandata e' di 10 mg. Dosi ulteriori Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu'di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la ce falea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dellostesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una se conda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, e' ancorapossibile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Popola zioni speciali. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) di rizatriptan, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo; pazienti con compromissione renale lieve o moderata; pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere somministrate a intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte piu' di 2 dosi. Pazienti di eta' superiore ai 65 anni La sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti con piu' di 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Popolazione pediatrica. Bambini (eta' inferiore a 12 anni). L'uso di rizatriptan in pazienti di eta' inferiore a 12 anni non e' raccomandato. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso del rizatriptan nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Adolescenti (12-17 anni di eta'). L'uso in pazienti dieta' inferiore a 18 anni non e' raccomandato. In uno studio controlla to verso placebo, l'efficacia del rizatriptan compresse da 5 mg non sie' rivelato superiore al placebo. L'efficacia di rizatriptan in pazie nti di eta' inferiore a 18 anni non e' stata valutata. Modo di somministrazione. Non deve essere impiegato per la profilassi. L'assunzione della compressa orodispersibile non prevede l'ingestione di liquidi. Lacompressa si scioglie sulla lingua e viene inghiottita con la saliva. Questa formulazione puo' essere usata nelle situazioni in cui non son o disponibili liquidi, o per evitare la nausea e il vomito che possonoaccompagnare l'ingestione delle compresse. Tuttavia, l'assorbimento d i rizatriptan come compressa orodispersibile puo' essere ritardato e di conseguenza anche il suo effetto. Effetti del cibo. L'effetto del cibo sull'assorbimento di rizatriptan della compressa orodisperbile non e' stato studiato. Un ritardo dell'assorbimento di rizatriptan puo' verificarsi quando la compressa orodispersibile viene somministrata dopoi pasti.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Emirizia non deve essere usatoper trattare cefalee atipiche", per esempio quelle che possono esser e associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore e oppressione toracica i quali possono essere intensi e interessare la gola. Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata un'appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es. pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in eta' postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con un'importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5A-HT1 agonisti.I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatript an. Gli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati associati a vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio. E' opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es. ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato ilrizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione d i una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os ed ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili. La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolare) e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRIo un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare dur ante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmaco serotoninergico. In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della linguaed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o della faring e, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si manifesta o si sospetta tale situazione rivolgersi al medico e sospendere il trattamento. Si deve sospettare una diagnosi di MOH (Cefalea da abuso di medicinali) in pazientiche manifestano cefalee frequenti o giornaliere nonostante o a causa dell'uso regolare di farmaci anticefalici. Pazienti fenilchetonurici :I pazienti fenilchetonurici devono essere informati che la fenilalani na puo' essere dannosa. Emirizia compresse orodispersibili contiene aspartame (che contiene fenilalanina). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D A causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizionedelle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata. Inibitori della monoaminossidasi Il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi sottotipo "A " (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es. linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata. Beta-bloccanti. Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un incrementomedio dell'AUC e della C max del 70-80%. In pazienti in terapia con p ropranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di Rizatriptan EG. In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina. Vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) dopo l'uso diinibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inib itori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmaco serotonergico. Studi in vitro indicano che il rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando ilrizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CY P 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione. Erba di San Giovanni. E' possibile l'insorgenza di effetti indesiderati piu' frequenti durante l'uso concomitante di triptani (agonisti dei recettori 5-HT1B/1D) e preparati erboristici contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

EFFETTI INDESIDERATI

Rizatriptan (sia in compressa che in liofilizzato orale) e' stato valutato in oltre 3600 pazienti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati piu' comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. Nel corso di studi clinici e/o nella fase post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: molto comune (>=1/10)