EMLA*CR 5G 2,5+2,5%+2CER OCCL

EMLA 25 MG/G + 25 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali, amidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.

ECCIPIENTI

Carbomeri, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio idrossido, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Questo farmaco in crema e' indicato per: anestesia topica della cute in concomitanza di: inserzioni di aghi, come cateteri endovenosi o prelievi di sangue; interventi chirurgici superficiali; negli adulti e nella popolazione pediatrica; anestesia topica della mucosa genitale, ad esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia perinfiltrazione; negli adulti e negli adolescenti >=12 anni; anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione/lo sbrigliamento meccanico solo negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti: i dettagli delle indicazioni o procedure per l'impiego, con dosaggio e tempo di applicazione sono forniti di seguito. Per ulteriori indicazioni sull'uso appropriato del prodottoin tali procedure, fare riferimento al modo di somministrazione. Adul ti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Indicazione/intervento. Cute. Interventi minori, ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate; dosaggio e tempo di applicazione:2 g (circa mezzo tubo da 5 g) oppure circa 1,5 g/10 cm^2 per 1-5 ore. Trattamenti dermatologici sulla cute appena rasata di aree estese del corpo, ad es.: epilazione laser (applicazione da parte del paziente s tesso); dosaggio e tempo di applicazione: dose massima raccomandata: 60 g. Area massima trattata raccomandata: 600 cm^2 per un minimo di un'ora e un massimo di 5 ore. Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, per es.: innesti cutanei a spessore variabile; dosaggio e tempo di applicazione: circa 1,5 2 g/10 cm^2 per 2-5 ore. Cutedegli organi genitali maschili. Prima dell'iniezione di anestetici lo cali; dosaggio e tempo di applicazione: 1 g/10 cm^2 per 15 minuti. Cute degli organi genitali femminili. Prima dell'iniezione di anestetici locali; dosaggio e tempo di applicazione: 1 2 g/10 cm^2 per 60 minuti.Mucosa genitale. Trattamento chirurgico di lesioni localizzate ad es. : rimozioni di verruche genitali (condiloma acuminato) e prima di iniettare anestetici locali; dosaggio e tempo di applicazione: circa 5 10 g di crema per 5 10 minuti. Prima del curettage del canale cervicale; dosaggio e tempo di applicazione: 10 g di crema devono essere applicati nei fornici vaginali laterali per 10 minuti. Ulcere alle gambe. Solopazienti adulti. Detersione /sbrigliamento meccanico; dosaggio e temp o di applicazione: circa 1 2 g/10 cm^2 fino a un totale di 10 g sull'ulcere alle gambe; tempo di applicazione: 30 60 minuti. Popolazione pediatrica. Pazienti pediatrici da 0 a 11 anni di et?. Et?: neonati e infanti da 0 a 2 mesi; dosaggio e tempo di applicazione: fino a 1 g e 10 cm^2 per 1 ora. Et?: infanti da 3 a 11 mesi; dosaggio e tempo di applicazione: fino a 2 g e 20 cm^2 per 1 ora. Et?: bambini piccoli e bambini da 1 a 5 anni; dosaggio e tempo di applicazione: fino a 10 g e 100 cm^2 per 1 5 ore. Et?: bambini da 6 a 11 anni; dosaggio e tempo di applicazione: fino a 20 g e 200 cm^2 per 1 5 ore. Et?: pazienti pediatricicon dermatite atopica; interventi: prima della rimozione dei mollusch i; dosaggio e tempo di applicazione: tempo di applicazione: 30 minuti.La sicurezza e l'efficacia per l'uso di questo medicinale sulla pelle genitale e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. I dati pediatrici disponibili non dimost rano un'adeguata efficacia per la circoncisione. Pazienti anziani: neipazienti anziani non e' necessario ridurre la dose. Pazienti con funz ionalita' epatica compromessa: nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa non e' necessario ridurre la dose. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario ridurre la dose. Modo di somministrazione: uso cutaneo. La membrana protettiva del tubo viene perforata applicando la capsula di chiusura. 1 grammo di questo farmaco, premuto fuori dal tubo da 30 g, corrisponde a circa 3,5 cm. Se sono necessari elevati livelli di precisione nel dosaggio per evitare il sovradosaggio (ossia a dosi che si avvicinano alla dose massima nei neonati oppure se sono richieste due applicazioni nell'arco di 24 ore), si puo' usare una siringain cui 1 mL = 1 g. Uno spesso strato di questo medicinale deve essere applicato sulla pelle, inclusa la pelle genitale, sotto un bendaggio occlusivo. Per l'applicazione su aree piu' grandi, come innesti cutanei a spessore variabile, deve essere applicata una fascia elastica sulla parte superiore del bendaggio occlusivo per dare una distribuzione uniforme di crema e proteggere la zona. In presenza di dermatite atopica, il tempo di applicazione deve essere ridotto. Per le procedure relative alla mucosa genitale, non e' necessario alcun bendaggio occlusivo. La procedura deve essere iniziata immediatamente dopo la rimozione della crema. Per le procedure relative alle ulcere delle gambe, uno spesso strato di questo farmaco deve essere applicato sotto un bendaggio occlusivo. La detersione deve iniziare immediatamente dopo la rimozione della crema. Il tubo di questo medicinale e' per uso singolo quando utilizzato per le ulcere alle gambe: il tubo con il contenuto rimanente deve essere eliminato una volta che il paziente e' stato trattato.

CONSERVAZIONE

Non congelare. Tenere il tubo saldamente chiuso.

AVVERTENZE

I pazienti con un deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia. Nei pazienti carenti di glucosio-6-fosfato deidrogenasi l'antidoto blu di metilene non e' efficace per ridurre la metaemoglobina e esso stesso puo' ossidare l'emoglobina; pertanto, non si puo' somministrare la terapia con blu di metilene. Poiche' i dati sull'assorbimento non sono sufficienti, non si deve applicare questo farmaco su ferite aperte (escluse le ulcere alle gambe). A causa dell'assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, e' importante rispettare il dosaggio, l'area e il tempo diapplicazione raccomandati. Prestare particolare attenzione quando que sto farmaco viene applicata ai pazienti affetti da dermatite atopica. Un tempo di applicazione piu' breve, circa 15-30 minuti puo' essere sufficiente. Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell'incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione e in alcuni casi petecchia e porpora. E' raccomandato un tempo di applicazione della crema di 30 minuti prima di rimuovere i molluschi nei bambini con dermatite atopica. Quando applicata in prossimita' degli occhi, questo farmaco deve essere usata con particolare attenzione in quanto puo' provocare irritazione agli occhi. Anche la perdita dei riflessi protettivi oculari puo' portare a un'irritazione corneale e a potenziale abrasione. In caso di contatto con gli occhi, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e protetti fino al ripristino della funzione percettiva. Questo farmaco non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che questo medicinale ha un effetto ototossico quandoviene instillata nell'orecchio medio. Tuttavia, animali con una membr ana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalita' dopo trattamento con questo farmaco nel canale uditivo esterno. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad uno attento monitoraggio che prenda in considerazione anche l'esecuzione di un ECG, poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Lidocaina e prilocaina hanno proprieta' battericida e antivirale se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%. Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che la risposta immunitaria, valutata tramite la formazione di ponfi locali, non e' influenzata quando questo medicinale e' usata prima del vaccino BCG, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenuti sotto osservazione. Questo farmaco contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che puo' causare reazioni cutanee locali. Popolazione pediatrica Gli studi non sono riusciti a dimostrare l'efficacia di questo medicinale per la puntura del tallone nei neonati. Nei neonati/infanti di eta' inferiore a 3 mesi si osserva comunemente un aumento temporaneo, clinicamente non significativo, dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall'applicazione di questo farmaco entro il dosaggio raccomandato. Se la dose raccomandata viene superata il paziente deve essere monitorato per le reazioni avverse secondarie alla metaemoglobinemia. Questo farmaco non deve essere usata: nei neonati/infanti fino a 12 mesi di eta' sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono la metaemoglobina. Nei neonati prematuri con eta' gestazionale inferiore a 37 settimane in quanto sono a rischio di sviluppare un aumento dei livelli di metaemoglobina. La sicurezza e l'efficacia per l'uso di questo medicinale sulla pelle genitale e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 12anni. I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'adeguata effica cia per la circoncisione.

INTERAZIONI

Prilocaina, a dosi elevate, puo' provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando e' somministrata in associazione con farmaci che inducono la metaemoglobina (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital). L'elenco non e' esaustivo. Qualoravenissero applicate dosi elevate di questo farmaco e' necessario valu tare il rischio di tossicita' sistemica aggiuntiva nei pazienti gia' in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poiche' gli effetti tossici sono additivi. Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela. Farmaci che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidina o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo. Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi di interazione specifici nei bambini. Le interazioni sono probabilmente simili a quellenella popolazione adulta.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate piu' frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni locali temporanee al sito di applicazione) e segnalate come comuni. Riassunto delle reazioni avverse. L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) associate alla terapia con questo farmaco sono riportate nella tabella sottostante.L'elenco e' basata sugli eventi avversi segnalati durante gli studi c linici e/o l'esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse e' elencata in base alla classe sistemica organica (SOC) di MedDRA e al termine preferito. All'interno di ogni classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1.000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1.000), Molto raro(<1/10.000). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: metaemoglobinemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit?. Patologie dell'occhio.Raro: irritazione corneale. Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo. Raro: porpora, petecchia (specialmente dopo un'applicazione prolungata nel tempo nei bambini con dermatite atopica o mollusco contagioso). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di bruciore, prurito al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, edema al sito di applicazione, calore al sito di applicazione, pallore al sito di applicazione; non comune: sensazione di bruciore, irritazione al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, come formicolio, calore al sito di applicazione. Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse sono similinei gruppi di pazienti pediatrici e adulti, a eccezione della metaemo globinemia, che e' osservata piu' frequentemente, spesso in associazione al sovradosaggio, nei neonati e negli infanti di eta' compresa tra 0 e 12 mesi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: anche se l'applicazione topica e' associata solo con un basso livello di assorbimento sistemico, l'uso di questo farmaco nelle donne in gravidanza deve essere effettuato con cautela in quanto i datidisponibili sono insufficienti per quanto riguarda l'uso di questo me dicinale nelle donne in gravidanza. Tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti negativi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. E' stata dimostrata tossicita' sulla riproduzione con la somministrazione sottocutanea/intramuscolare di dosi elevate di lidocaina o prilocaina molto superiori all'esposizione da applicazione topica. Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. E' ragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in donne in eta' fertile. Fino a ora non sono state segnalate alterazioni specifiche relative al processoriproduttivo quali, ad esempio, aumento dell'incidenza di malformazio ni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Allattamento: lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina sono escreti nel latte materno ma in quantita' cosi' piccole che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino. Questo farmaco puo' essere usata durante l'allattamento, se clinicamente necessario. Fertilita': studi sugli animali non hanno rilevato alcuna compromissione della fertilita' in ratti di sesso maschile o femminile.