ENALAPRIL ID EG*14CPR 20+6MG

ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE EG STADA 20 MG/6 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 6 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 161,87 mg di lattosio monoidrato e fino a 3,6 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, sodio bicarbonato, Indigotina (E132).

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale, nei casi in cui la monoterapia con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina non risulti sufficiente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'enalapril maleato, all'idroclorotiazide, o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave scompenso renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min); anuria; anamnesi di edema angioneurotico in relazione con un precedente trattamento con u n ACE-inibitore; edema angioneurotico ereditario o idiopatico; ipersensibilita' ai medicinali derivati delle sulfonamidi; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); grave compromissione epatica; l'uso concomitante di ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE EG STADA con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante con terapia a basedi sacubitril/valsartan. ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE EG STADA non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima d ose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione: la dose consigliata e' di una compressa al giorno. Terapia diuretica precedente: un'ipotensione sintomatica puo' manifestarsi a seguito della somministrazione della dose iniziale di ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE EG STADA. La probabilita' e' maggiore in pazienti che soffrono di una deplezione salina o di volume secondaria ad unprecedente trattamento con diuretici. La terapia con diuretici deve e ssere sospesa 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento con ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE EG STADA. Danno renale: dato che la dose iniziale di enalapril va da 5 a 10 mg in pazienti con funzionalita' renale moderatamente ridotta (clearance della creatinina > 30 ml/min ma < 80 ml/min), ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE EG STADA 20 mg/6 mg non e' consigliatocome terapia iniziale in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). ENAL APRIL/IDROCLOROTIAZIDE EG STADA 20 mg/6 mg e' controindicato in pazienti con una clearance della creatinina <= 30 ml/min. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non e' stata stabilita. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Enalapril Maleato-Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio dei fluidi elettrolitici: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi interapia con ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE EG STADA 20 mg/6 mg, l'ipotens ione sintomatica e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume-depletato, per es. da terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In tali pazienti deve essere effettuata ad intervalli appropriati una determinazione periodica degli elettroliti sierici. Dato che le compresse di ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE EG STADA contengono idroclorotiazide, le altre terapie diuretiche devono essere sospese se possibile 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia per evitare il rischio di deplezione salina o del volume. Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologie cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' portare a un infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari. In pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate o a dosi ridotte oppure una delle sostanze attive puo' essere impiegata appropriatamente da sola senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa e' aumentata dopo l'espansione del volume sanguigno. Compromissione della funzionalita' renale: ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE EG STADA non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 80ml/min e > 30 ml/min), finche' la titolazione di enalapril non ha mos trato la necessita' della dose presente in questa formulazione (vedereparagrafo 4.2). Il monitoraggio della funzionalita' renale e' auspica bile durante l'impiego di ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE EG STADA. In alcuni pazienti ipertesi senza pregressa nefropatia visibile si e' rilevato un aumento dell'urea e della creatinina ematica durante la somministrazione concomitante di enalapril ed un diuretico (vedere Enalapril Maleato, Compromissione della funzionalita' renale; Idroclorotiazide, Compromissione della funzionalita' renale nel paragrafo 4.4). Dovesse verificarsi questo caso durante il trattamento con ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE EG STADA, la somministrazione dell'associazione deve essere sospesa. La ripresa della terapia ad un dosaggio inferiore puo' essere possibile, oppure una delle due sostanze attive puo' essere somministratada sola. In questa situazione si deve tenere presente la possibilita' di una stenosi dell'arteria renale sottesa (vedere paragrafo di enala pril: Compromissione della funzionalita' renale"). L'uso di EnalaprilIdroclorotiazide Eurogenerici in combinazione con aliskiren e' contro indicato nei pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.3). Iperpotassiemia: la combinazione di enalapril e diuretici a basse dosi nonesclude la possibilita' che si verifichi iperpotassiemia (vedere Enal april Maleato, Iperpotassiemia nel paragrafo 4.4). Il potassio deve essere monitorato a intervalli regolari. Litio: l'associazione di litio con enalapril e agenti diuretici e' generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5). Lattosio: ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE EG STADA contienemeno di 200 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assume re questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. E nalapril Maleato. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica: come tutti i vasodilatatori, gli ACE- inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto di deflusso aortico oppure della valvola ventricolare sinistra e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Iperaldosteronismo primario: l'impiego di ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE EG STADA non e'raccomandato in quanto i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono a prodotti medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema RAS. Compromissione della funzionalita' renale : e' stata riportata insufficienza renale associata a enalapril e principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o malattia renale sottostante, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se diagnosticata prontamente e trattata in maniera adeguata, l'insufficienza renalee' nella maggior parte dei casi reversibile, quando associata al trat tamento con enalapril (vedere paragrafo 4.2 e Enalapril Maleato-Idroclorotiazide, Compromissione della funzionalita' renale