ENALAPRIL PENSA*14CPR 20MG

ENALAPRIL PENSA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

PRINCIPI ATTIVI

Enalapril Pensa 5 mg compresse: ogni compressa contiene enalapril maleato 5 mg. Enalapril Pensa 20 mg compresse: ogni compressa contiene enalapril maleato 20 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ciascuna compressa da 5 mg contiene: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato. Ciascuna compressa da 20 mg contiene: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica; prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in p azienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%). (Vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori; pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilita', come gonfiore, ad esempio, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficolta' della deglutizione e della respirazione (angioedema), in occasione di un precedente trattamento con un medicinale della stessa classe di farmaci a cui appartiene Enalapril Pensa (gli ACE-inibitori); pazienti conangioedema ereditario o di natura indeterminata; secondo e terzo trim estre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Enalapril Pensa con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan: Enalapril Pensa non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedereanche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di Enalapril Pensa. Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria. Popolazione pediatrica: l'esperienza di utilizzo di Enalapril Pensa nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi e limitata(vedere i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Ipertensione: il dosaggio inizia le e' di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere piu' avanti). Enalapril Pensa viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato e' da 5 a 10 mg. I pazienti conun sistema di renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa att ivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e' raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Enalapril Pensa. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento e' di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: nella gestione dello scompenso cardiacosintomatico, Enalapril Pensa viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale di Enalapril Pensa in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica e' di 2,5 mg, e deve esseresomministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l 'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensionesintomatica successiva all'inizio della terapia Enalapril Pensa per l 'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose puo' essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima e' di 40 mg somministrata in due dosi separare. Titolazione del Dosaggio di Enalapril Pensa suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica. Prima settimana. Giorni 1-3: 2,5 mg /die* in dose singola; giorni 4-7: 5 mg/die divisi in 2 dosi. Seconda settimana: 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. Terza o quarta settimana: 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi.* Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (veder e paragrafo 4.4). La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con Enalapril Pensa (vedere paragrafo 4.4) poiche' e' stata riportata ipotensione e (piu' raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con Enalapril Pensa. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di Enalapril Pensa non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con Enalapril Pensa e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale. Dosaggio nell'insufficienza renale: in generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. Clearance della creatinina: 30=50 kg. Enalapril Pensa viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < di 50 Kg e 40 mg in pazienti >= 50 Kg (vedere paragrafo 4.4). Enalapril Pensa non e' raccomandato in neonati ed in pazienti pediatricicon velocita' di filtrazione glomerulare aE.?30 ml/min/1,73 m^2 poich e' non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Ipotensione sintomatica: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con Enalapril Pensa, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile che accada in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatremia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di Enalapril Pensa e/o del diuretico viene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardio o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa e' riaumentata dopo l'espansione della volemia. Il trattamento con Enalapril Pensa puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto e' previsto ed in genere non e' necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di Enalapril Pensa. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautelain pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflus so del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzione renale: in caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min.) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril e' usualmentereversibile. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologi a renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza deve chiamare in causa la possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base (vedere paragafo 4.4, Ipertensione renovascolare). Ipertensione renovascolare: in pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo' aver luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto la stessa sorveglianza medica con basse dosi, attentatitolazione e monitoraggio della funzione renale. Trapianto di rene: non vi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione di Enalapril Pensa in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con Enalapril Pensa non e' pertanto raccomandato. Insufficienza epatica:raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fu lminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore edessere sottoposti ad adeguato follow-up medico. Neutropenia/agranuloc itosi: in pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapiaimmunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistentecompromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione. Ipersensibilita'/Angioedema: edema angioneurotico del viso,delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversio ne dell'angiotensina, incluso Enalapril Pensa. Questo puo' verificarsiin qualsiasi momento durante il trattamento.

INTERAZIONI

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o al iskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con enalapril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori delpotassio (come spironolattone, eplenerone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassiopossono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occor re esercitare la debita cautela anche nel somministrare enalapril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e'noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio c ome l'amiloride. L'associazione di enalapril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dar luogo a deplezione della volemia eda rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. ( Vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo'aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con n itroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumentireversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tos sicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litionon e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseg uire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici/antipsicotici/Anestetici/Narcotici: l'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2): i farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2 inibitori) possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altrifarmaci antipertensivi. Pertanto, l'effetto antipertensivo di antagon isti dei recettori dell'angiotensina II o ACE-inibitori puo' essere attenuato dai FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. Lacombinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser e preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Auroterapia: reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l'uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). La terapia con sacubitril/valsartan non deve essere iniziata prima di 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di terapia con enalapril. La terapia con enalapril non deve essere iniziata prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotrilI, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) evidagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (ve dere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci diabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato edin pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragraf i 4.4 e 4.8). Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazionesolo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati segnalati per l'enalapril. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia,malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Comune: de pressione; non comune: confusione mentale, insonnia, nervosismo; raro:alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro; comune: cefalea, sincope, al terazione del gusto; non comune: sonnolenza, parestesie, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: dolore toracico, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia; non comune: palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica); non comune: rossore, ipotensione ortostatica; raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica; raro: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto raro: angioedema intestinalepatologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, ipersensibilita'/edema angioneurotico:sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita' , delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedereparagrafo 4.4); non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma; non nota: e' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: stanchezza; non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti della uremia, iponatremia; raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. * I tassi d'incidenza erano comparabili con quelli riportati nei gruppi placebo e nei gruppi di controllo attivo negli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/cont ent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Perle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando vienediagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve e ssere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Ci sono stati casi di oligoidramnios, che presumibilmente indica una diminuizione della funzionalita renale fetale e che puo provocare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare. Se dovesseverificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril Pensa in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, Enalapril Pensa puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.