ENTACT*28CPR RIV 20MG BLIST B

ENTACT COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Entact 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di escitalopram (come ossalato). Entact 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (comeossalato). Entact 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di escitalopra m (come ossalato). Entact 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, sodio croscarmellosio, magnesio stearato. Rivestimento:ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171).

ECCIPIENTI

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Escitalopram e' controindicatoin pazienti affetti da noto prolungamento dell'intervallo QT o sindro me congenita del QT lungo. Escitalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non e' stata dimostrata. Entact viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo. Episodi depressivi maggiori: la dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Per ottenere la rispostaantidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risol uzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con osenza agorafobia. Per la prima settimana di trattamento la dose inizi ale raccomandata e' 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg algiorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massim o di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: la dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane perottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base de lla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Il disturbo d'a nsia sociale e' una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Iltrattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al tratta mento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non e'stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeuti ca globale. Disturbo d'ansia generalizzato: la dose iniziale e' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Anziani (> 65anni): la dose iniziale e' 5 mg una volta al giorno. La dose puo' ess ere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2). L'efficacia di Entact nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata in questa popolazione. Popolazione pediatrica. Entact non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.4). Ridotta funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL cr minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2). Ridotta funzionalita' epatica: la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: deve essere evitata l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose odurante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' d i ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all'intera classe terapeutica degli SSRI (Inibitori S elettivi della R icaptazione della S erotonina). Uso nella popolazione pediatrica: Entact nondeve essere utilizzato per il trattamento della popolazione pediatric a. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati sulla popolazione pediatrica trattata con antidepressivi rispetto a quella trattati con placebo. Qualora, in base alleesigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un'accentuazionedei sintomi ansiosi all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due sett imane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: Escitalopram deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c'e' un aumentodella frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente di agnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Puo' esserenecessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante ora le. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio- correlati). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica generale, che il rischio di suicidio aumenti nelle prime fasi di miglioramento della malattia. Anche altre patologie psichiatricheper le quali sia stato prescritto Entact possono essere associate ad un maggior rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quandosi trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. E' noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio-correlati, o ch e manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di ideazionesuicidaria o di tentativi di suicidio, e devono quindi essere attenta mente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studiclinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con il place bo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento edopo modificazioni di dosaggio. I pazienti (e le persone coinvolte ne lla cura del paziente) devono essere avvertiti sulla necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamente al medico se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezzapsicomotoria: l'uso di farmaci SSRI/SNRI e' stato associato allo svil uppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dalla incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Questo e' piu' probabile che appaia entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, un aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatriemia: iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH), e' stata segnalata raramente con l'uso degli SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. E' necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia. Emorragia: durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). Si consigliaparticolare cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la mag gior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) come anche nei pazienti con tendenza al sanguinamento. ECT (terapia elettroconvulsiva): i dati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Sindrome Serotoninergica. Si consiglia cautela nell'utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergicocome sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. In rari ca si e' stata segnalata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotoninergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate: IMAO non selettivi irreversibili. Casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazione con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento conIMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni d all'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide) A causa del rischio di sindromeserotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO -A come moclobemide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore delleMAO non selettivo reversibile (linezolid). L'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere so mministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione sirendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina): in somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senzaproblemi con il composto racemo citalopram. Prolungamento dell'interv allo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (comederivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi tricic lici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolarealofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolast ina). Associazioni che richiedono cautela per l'uso: medicinali serotoninergici. La somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in co-somministrazione con medicinali che abbassano anch'essi tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo). Litio, triptofano: sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e diqueste specialita' medicinali richiede cautela. Iperico: l'uso concom itante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti iperico ( Hypericum perforatum ) puo' risultare in un'aumentata incidenza direazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Emorragia: quando escitalopr am e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza a sanguinare (vedere paragrafo 4.4.). Alcool: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia: si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram Il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 eCYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. I l maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) risulta in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%). La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram incombinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti d ella dose. Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram puo' essere necessaria sulla basedel monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento conco mitante. Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali. Escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quandousati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose puo' rendersi necessario. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi du e substrati CYP2D6. Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram puo' anche causare una debole inibizione del CYP2C19.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensita' efrequenza con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse c onosciute per gli SSRI e segnalate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee post-marketing, sono elencate piu' sotto secondo la classificazione per sistemie organi e la frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi e non sono corrette verso placebo. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso; non comune: riduzione del peso; non nota: iponatriemia, anoressia^1. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali, riduzione della libido, anorgasmia nelle donne; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; raro: aggressivit?, depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario^2. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesie, tremore; non comune: alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbidel movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia^1. Pa tologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: prolungamentodel qt visibile all'elettrocardiogramma, aritmie ventricolari, inclus a torsione di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, bocca secca; noncomune: emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali). Pat ologie epatobiliari. Non nota: epatite, alterazioni dei test di funzionalit? epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi di eiaculazione, impotenza; non comune: metrorragia, menorragia; non nota: galattorrea, priapismo, emorragia postpartum^3. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre; non comune: edema. ^1 Questi eventi sono stati segnalati per la classe terapeutica degli SSRIs. ^2 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con escitalopram o nelle prime fasi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^3 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Prolungamentodell'intervallo QT: durante l'esperienza post-marketing sono stati se gnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti di classe. Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o piu' anziani, mostrano un aumentodel rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Sintomi da so spensione osservati quando si interrompe il trattamento: l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avviene bruscamente) determina comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente segnalate sono: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi eventi sono di entita' lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entita' grave e/o avere durata prolungata.Si consiglia quindi, quando non e' piu' necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo pro gressivamente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sos pette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Entact non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di Entact fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzioneimprovvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno d i SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamen to: ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto, non e' raccomandato allattare durante il trattamento. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.