ENTOCIR*50CPS 3MG RM

ENTOCIR 3 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali, corticosteroidi per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula rigida di ENTOCIR contiene: budesonide 3 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti: vedi sezione 6.1.

ECCIPIENTI

Etilcellulosa, acetiltributilcitrato, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato (E 1505), agente antischiuma M, polisorbato 80 (E 433), talco (E 553b), sfere di saccarosio (a base di saccarosio e amido di mais). Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso, nero, giallo (E172).

ECCIPIENTI

Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Le capsule vanno deglutite intere con dell'acqua. Il contenuto delle capsule non deve essere masticato o frantumato. ADULTI. Malattia in fase attiva: la dose giornaliera raccomandata nella fase attiva e' di 9 mg in un'unica somministrazione al mattino, per un periodo fino ad ottosettimane. La piena efficacia e' usualmente raggiunta entro 2-4 setti mane. Mantenimento della remissione: per mantenere la remissione, si consiglia una dose di 6 mg da somministrare una volta al giorno, al mattino. Sostituzione del prednisolone con Entocir: per la sostituzione di prednisolone, nei pazienti dipendenti dai corticosteroidi, viene raccomandata la dose di 6 mg di ENTOCIR in un'unica somministrazione al mattino. Quando il trattamento con ENTOCIR capsule e' iniziato, la dosedi prednisolone deve essere ridotta gradualmente. BAMBINI: i dati dis ponibili sull'uso di ENTOCIR capsule nei bambini sono limitati (vedi sezioni 5.1 e 5.2) ed insufficienti per supportarne la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica. Pertanto, l'uso di ENTOCIR nei bambini non puo' essere raccomandato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori dati. ANZIANI: si consiglia lo stesso dosaggio degli adulti. Tuttavia, l'esperienza con ENTOCIR capsule negli anziani e'limitata. NB: prima della sospensione della terapia la dose di ENTOCI R va ridotta gradualmente.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE

Possono manifestarsi effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi sistemici. I potenziali effetti sistemici includono il glaucoma. Gruppispeciali di pazienti: da usare con cautela nei pazienti con infezioni batteriche, fungine o virali, ipertensione arteriosa, diabete mellito , osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con una storia familiare di diabete o glaucoma o in qualsiasi altra condizione in cui l'uso dei corticosteroidi puo' avere effetti indesiderati. Varicella emorbillo possono avere un decorso piu' grave in pazienti che assumono corticosteroidi orali. In pazienti che non hanno mai contratto tali i nfezioni, e' necessario usare cautela per evitare l'esposizione al contagio. In caso sia avvenuta l'esposizione, puo' essere indicato un trattamento con immunoglobuline per la varicella zoster o con un concentrato di immunoglobuline per via endovenosa. In caso di varicella manifesta, considerare l'opportunita' di somministrare farmaci antivirali. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopol'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Passaggio dalla terapia con corticosteroidi sistemici a ENTOCIR: particolare cautela e' necessaria nei pazienti che passino dal trattamento con corticosteroidi per via sistemica, con piu' elevati effetti sistemici, ad ENTOCIR capsule.In tali pazienti la funzionalita' surrenalica puo' essere soppressa. E' quindi consigliabile un controllo della funzionalita' surrenalica ela dose di steroidi sistemici va ridotta con cautela. Durante la ridu zione della dose di corticosteroidi sistemici, alcuni pazienti potrebbero riferire malessere non meglio specificato, ad es. dolori muscolarie articolari. Un'insufficienza sistemica di corticosteroidi deve esse re sospettata qualora, in rari casi, insorgano sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi e' talvolta necessario aumentare temporaneamente la dose di corticosteroidi sistemici. I corticosteroidi possono ridurre la risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene allo stress. Un trattamento supplementare a base di corticosteroidi sistemici e' consigliato nei pazienti che vengono sottoposti ad un intervento chirurgico o ad altre condizioni di stress. Il passaggiodal trattamento con corticosteroidi per via sistemica, ad ENTOCIR cap sule evidenzia talvolta allergie, ad es. riniti ed eczemi, che erano in precedenza controllate dal farmaco somministrato per via sistemica. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica: una ridotta funzionalita' epatica influisce sull'eliminazione dei corticosteroidi, causando una ridotta velocita' di eliminazione ed un'esposizione sistemica piu' elevata. Tenere in considerazione la possibilita' di effetti collaterali sistemici. La farmacocinetica dopo somministrazione endovenosa nei pazienti affetti da cirrosi tuttavia e' risultata analoga a quella nei volontari sani. Pazienti con trattamenti concomitanti: studi in vivo hanno evidenziato che la somministrazione orale di ketoconazolo (noto inibitore dell'attivita' CYP3A4 nel fegato e nella mucosa intestinale - vedere anche sezione 4.5 - Interazioni) causa un molteplice aumento dell'esposizione sistemica a budesonide somministrata per via orale. L'uso concomitante di ketoconazolo, di inibitori delle HIV-proteasi o di altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il piu' lungo intervallo di tempo possibile tra di due trattamenti e bisognerebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di budesonide. Assunzione cronica eccessiva: quando ENTOCIR capsule viene assunto cronicamente in dosi eccessive possono verificarsi effetti corticosteroidei sistemici quali ipercorticismo e soppressione surrenalica. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping. Il medicinale contiene saccarosio; non e' quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Influenza sulla crescita: si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi sia periodicamente controllata. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivalutata. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Non sono stati condotti studi a lungo termine in bambini trattati con Entocir capsule.

INTERAZIONI

Interazioni con ormoni: dato che la funzione delle ghiandole surrenalipuo' essere inibita soppressa, un test di stimolazione con ACTH per d iagnosticare un'eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi). Nelle donne che assumono anche estrogeni o contraccettivi orali e' stato osservato un aumento dei livelli plasmatici e degli effetti dei corticosteroidi, ma nessun effetto e' stato osservato in caso di uso concomitante di budesonide e contraccettivi orali a basso dosaggio. Al contrario di cio' che si verifica con i livelli plasmatici di prednisolone che vengono raddoppiati. Interazionicon inibitori della acidita' gastrica: omeprazolo nelle dosi raccoman date non influenza la farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, mentre cimetidina ha una leggera influenza clinicamente irrilevante. Interazioni con bevande: in caso di consumo elevato di succodi pompelmo (inibitore dell'attivita' CYP3A4 soprattutto a livello de lla mucosa intestinale) l'esposizione sistemica alla budesonide somministrata per via orale aumenta di circa due volte. Come per altri farmaci metabolizzati principalmente attraverso il CYP3A4, l'assunzione regolare di pompelmo o del suo succo dovrebbe essere evitata durante la somministrazione di budesonide (altri succhi come il succo d'arancia o di mela non inibiscono il CYP3A4). Interazioni con enzimi del citocromo 450: il metabolismo di budesonide e' prevalentemente mediato dal CYP3A4, sottofamiglia del citocromo 450. Gli inibitori di questo enzima, ad es. ketoconazolo e itraconazolo e gli inibitori delle HIV-proteasi,possono quindi aumentare di diverse volte l'esposizione sistemica all a budesonide, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego". Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questifarmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il pi u' lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi