ENTRESTO*56CPR RIV 97MG+103MG

ENTRESTO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), altre associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 24,3 mg di sacubitril e 25,7 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico). Entresto 49 mg/51mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film co ntiene 48,6 mg di sacubitril e 51,4 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico). Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione; crospovidone, tipo A; magnesio stearato; talco; silice colloidale anidra. Rivestimento. Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa-s); titanio diossido (E171); macrogol (4000); talco; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172) Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa-s); titanio diossido (E171); macrogol (4000); talco; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172). Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa-s); titanio diossido (E171); macrogol (4000); talco; ferro ossido rosso(E172); ferro ossido nero (E172).

ECCIPIENTI

Entresto e' indicato in pazienti adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione di eiezione (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; uso concomitante di ACE inibitori (vedereparagrafi 4.4 e 4.5). Entresto non deve essere somministrato fino a 3 6 ore dopo la sospensione della terapia con ACE inibitore; storia notadi angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitore o ARB (vedere paragrafo 4.4); angioedema ereditario o idiopatico (vedere paragrafo 4.4); uso concomitante di medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o in pazienti con compromissione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafo 4.2); secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. La dose iniziale raccomandata di Entresto e' una compressa da 49 mg/51 mg due volte al giorno, ad eccezione delle condizioni descritte di seguito. La dose deve essere raddoppiata ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento della dose ottimale di una compressa da 97 mg/103 mg due volte al giorno, in base alla tollerabilita' del paziente (vedere paragrafo 5.1). Se i pazienti manifestano problemi di tollerabilita' (pressione arteriosa sistolica [PAS] <=95 mmHg, ipotensione sintomatica, iperkaliemia, disfunzione renale), si raccomanda un aggiustamento della dose dei medicinali somministrati in concomitanza, la temporanea riduzione della dose o l'interruzione di Entresto (vedere paragrafo 4.4). Nello studio PARADIGM HF, Entresto e' stato somministrato in associazione ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca, al posto diun ACE inibitore o di un altro bloccante del recettore dell'angiotens ina II (ARB) (vedere paragrafo 5.1). Vi e' una limitata esperienza in pazienti che non stanno assumendo un ACE inibitore o un ARB o che stanno assumendo basse dosi di questi medicinali, pertanto in questi pazienti sono raccomandati un dosaggio iniziale di 24 mg/26 mg due volte algiorno e un lento incremento della dose (raddoppio della dose ogni 3- 4 settimane) (vedere Titration" nel paragrafo 5.1). Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con livello sierico di potassio >5,4 mmol/l o con PAS <100 mmHg (vedere paragrafo 4.4). Una dose inizialedi 24 mg/26 mg due volte al giorno deve essere considerata per i pazi enti con PAS da >=100 a 110 mmHg. Entresto non deve essere somministrato in associazione con un ACE inibitore o un ARB. A causa del rischio potenziale di angioedema quando e' utilizzato in concomitanza con un ACE inibitore, non deve essere iniziato per almeno 36 ore dopo la sospensione della terapia con ACE inibitore (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). Il valsartan contenuto in Entresto ha una biodisponibilita' maggiore rispetto al valsartan in altre formulazioni in compressa in commercio (vedere paragrafo 5.2). Nel caso venga dimenticata una dose, il paziente deve assumere la dose successiva quando previsto. La divisione ola frantumazione delle compresse non sono raccomandate. Popolazioni s peciali. Anziani: la dose deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano. Compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (Velocita' di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m^2). Una dose iniziale di 24 mg/26 mg due volte al giorno deve essere considerata nei pazienti con moderata compromissione renale (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m^2). Poiche' c'e' una esperienza clinica molto limitata inpazienti con grave compromissione renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2) ( vedere paragrafo 5.1), Entresto deve essere usato con cautela e si raccomanda una dose iniziale di 24 mg/26 mg due volte al giorno. Non vi e' esperienza in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e l'uso di Entresto non e' raccomandato. Compromissione epatica: non e' richiesto un aggiustamento della dose quando Entresto e' somministrato a pazienti con lieve compromissione epatica (classificazione Child-Pugh A). Vi e' una limitata esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica moderata (classificazione Child-Pugh B) o con valori di AST/ALT piu' di due volte il limite superiore dell'intervallo di normalita'. Entresto deve essere usato con cautela in questi pazienti e la dose iniziale raccomandata e' 24 mg/26 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Entresto e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi (classificazione Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Entresto in bambini e adolescenti di eta' inferiore a18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Entresto puo' essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere di acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). L'associazione di sacubitril/valsartan con un ACE inibitore e' controindicata a causa dell'aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato fino a 36 ore dopol'assunzione dell'ultima dose della terapia con ACE inibitore. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con ACE inibitore non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo l'assunzionedell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5)